Częstość występowania zespołu trepanacyjnego po kraniektomii odbarczającej (TS)

Kraniektomia odbarczająca jest zabiegiem neurochirurgicznym często stosowanym w leczeniu masy i/lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Zespół trepanacji (lub zespół opadającego płata skóry) to pogorszenie stanu neurologicznego, które następuje po kraniektomii i które przypisuje się dużemu rozmiarowi płata kostnego. Symptomatologia jest zróżnicowana, ale obejmuje ból głowy, nasilenie zespołu połowiczego lub zaburzenia poznawcze, często ma element ortostatyczny i poprawia się lub znika po plastyce czaszki.

Patofizjologia zespołu trepanacyjnego nie jest do końca poznana. Hipoteza jest taka, że ​​zawartość czaszki, która nie jest już izolowana przez kość, jest następnie poddawana ciśnieniu atmosferycznemu, co prowadziłoby do zmian w przepływie krwi, ale także zaburzeń krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego, a nawet metabolizmu komórkowego .

Dokładna częstość występowania zespołu trepanacyjnego jest słabo znana, ale szacuje się, że wynosi od 7% do 26%. Jest bardzo prawdopodobne, że jest niedoceniany, ponieważ dotyczy pacjentów z istniejącymi wcześniej objawami neurologicznymi i często wieloma chorobami współistniejącymi. Ponadto jego obraz różni się w ten sposób, że u niektórych pacjentów zespół trepanacyjny objawia się pogorszeniem neurologicznym, podczas gdy u innych pacjentów dopiero brak ewolucji w rehabilitacji, a następnie poprawa po plastyce czaszki, pozwala utrzymać to rozpoznanie a posteriori.

Diagnoza jest również trudna, ponieważ jest kliniczną diagnozą wykluczenia. Obrazowanie mózgu, które pokazuje przeciwstronną przepuklinę niż kraniektomia, jest patognomoniczne, ale nie jest złotym standardem diagnostycznym, ponieważ symptomatologia może wystąpić przed tym etapem prezentacji radiologicznej.

Oczywiście trzeba poczekać, aż ustąpienie obrzęku umożliwi odtworzenie płata bez ryzyka wywołania nowej zmiany, ale idealny moment plastyki czaszki nie jest znany. Ryzyko wystąpienia choroby zakaźnej może być zwiększone podczas „wczesnej” remisji, z drugiej strony zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu trepanacyjnego lub innych powikłań podczas „późnej” plastyki czaszki.

Obecnie w naszym Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym plastyka kranioplastyki planowana jest z 3-miesięcznym opóźnieniem, z obawy przed powikłaniami infekcyjnymi w przypadku wcześniejszej remisji. Jednak w neurorehabilitacji pożądane jest skrócenie tego opóźnienia, zwłaszcza gdy pacjent może się zmobilizować i/lub zostać wypisany do domu (hełmy często nie są dobrze podparte) lub gdy występuje radiologiczny i kliniczny zespół trepanacyjny. Rzeczywiście rozwiązanie pozostawania w łóżku w oczekiwaniu na 3 miesięczne opóźnienie nie jest idealne zarówno z punktu widzenia rehabilitacji (bardzo ograniczone terapie w pozycji na brzuchu, ryzyko wystąpienia powikłań odleżyn), komfortu pacjenta jak i ewentualnego nieodwracalne uszkodzenia neurologiczne spowodowane zespołem trepanacyjnym.

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne koncentruje się na pacjentach z uszkodzeniem mózgu, u których wykonano kraniektomię odbarczeniową z powodu głównie urazowego uszkodzenia mózgu i udaru niedokrwiennego mózgu z obrzękiem złośliwym lub udaru krwotocznego oraz innych przyczyn efektu masy wewnątrzczaszkowej). Badanie obejmuje delikatną populację, ale jest to również populacja, na którą wpływa możliwa modyfikacja opóźnienia plastyki czaszki.

Odnotowana zostanie obecność i rodzaj symptomatologii, które można przypisać zespołowi trepanacyjnemu, czas jego trwania, nasilenie i zmiany po plastyce czaszki. Opóźnienie kranioplastyki i wszelkie powikłania (takie jak krwiak lub powikłania infekcyjne) zostaną odnotowane. Celem pracy jest dostarczenie cennych informacji na temat lepszego planowania opieki nad pacjentem poddawanym kraniektomii odbarczającej oraz określenia optymalnego opóźnienia zabiegu kranioplastyki.

METODY:

Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne. Będzie obejmował badanie neurologiczne i poznawcze po przybyciu na oddział neurorehabilitacji. Oczekuje się, że stan pacjenta pozostanie stabilny lub poprawi się podczas pobytu w neurorehabilitacji. W przypadku pogorszenia neurologicznego, jeśli podejrzewa się zespół trepanacyjny (należy dokładnie wykluczyć inne przyczyny, takie jak nawrót udaru, krwotok, infekcja, wodogłowie, zaburzenia elektrolitowe lub metaboliczne, nieprawidłowości toksyczne i metaboliczne, przełom padaczkowy itp.) zostanie przeprowadzona nowa ocena neurologiczna określić rodzaj deficytu. Badanie będzie odbywać się rano i wieczorem po całym dniu terapii, aby ewentualnie zaobserwować pogorszenie neurologiczne spowodowane ortostatyzmem. W przypadku wyraźnego pogorszenia z powodu ortostatyzmu, jak zwykle, pacjentowi zostanie zaproponowany odpoczynek w łóżku w oczekiwaniu na plastykę czaszki. U wszystkich pacjentów (poprawa w stosunku do przyjęcia, stabilna lub gorsza) zostanie wykonane badanie na 7-10 dni przed plastyką kranioplastyki, a następnie powtórzone 1-4 dni przed i 1-4 dni po plastyce czaszki. Odnotowane zostanie opóźnienie plastyki kranioplastyki w stosunku do daty kraniektomii, daty (jeśli jest znana), kiedy plastyka kranioplastyki została uznana za możliwą w ocenie radiologicznej i klinicznej oraz data rozpoczęcia zespołu trepanacyjnego. Powikłania związane z kranioplastyką zostaną odnotowane. Przy wypisie pacjenta z oddziału neurorehabilitacji przeprowadzone zostanie badanie końcowe. Wspomniane oceny zostaną przeprowadzone przez rezydentów medycznych odpowiedzialnych za pacjenta pod nadzorem i pomocą badaczy badania.

Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako cierpiący na zespół trepanacyjny, jeśli: a) w typowym badaniu obrazowym wykaże pogorszenie neurologiczne bez innej przyczyny (patrz powyżej); (B) pogorszenie neurologiczne bez innej przyczyny (patrz wyżej), ale zaostrzone do ortostatyzmu i/lub przynajmniej częściowo odwracalne wkrótce po plastyce kranioplastyki (nie dłużej niż 4 dni po) lub c) jeśli nastąpiła szybka poprawa neurologiczna po plastyce czaszki (brak dłużej niż 4 dni później). Dla każdego przypadku zostanie odnotowany czas oczekiwania na plastykę czaszki. Możliwe powikłania plastyki czaszki (w szczególności krwiak i infekcja) zostaną odnotowane.

Nie ma randomizacji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.

Udział w badaniu oferowany jest wszystkim pacjentom po kraniektomii odbarczającej po przybyciu na oddział neurorehabilitacji. Okres obserwacji będzie taki sam jak pobyt w neurorehabilitacji (zwykle dla tego typu populacji co najmniej 4-6 miesięcy). Badanie obejmie 5 lat ze względu na małą liczbę pacjentów po kraniektomii. Pacjent może oczywiście w każdej chwili opuścić gabinet, jeśli sobie tego życzy.

Zbierane dane będą obejmować wiek, płeć, wyjściową diagnozę, ocenę neurologiczną na różnych etapach (przyjęcie na neurorehabilitację, w momencie możliwego pogorszenia stanu neurologicznego, 7-10 dni, następnie 1-4 dni przed, 1-4 dni po kranioplastyce w momencie ostatecznego wypisu z oddziału neurorehabilitacji), wyniki badań neurologicznych, opóźnienie między kraniektomią a plastyką kranioplastyki, opóźnienie między teoretyczną możliwością plastyki czaszki (jeśli jest znana) a rzeczywistą plastyką czaszki, powikłania związane z plastyką czaszki i wynik funkcjonalny i poznawczy.

Niniejsze badanie nie obejmuje podawania produktów leczniczych ani zmian w zwykłym postępowaniu z pacjentami oddziałów neurochirurgii i neurorehabilitacji. W przypadku rozpoznanego zespołu trepanacyjnego zawsze wymagana jest natychmiastowa plastyka czaszki. Niestety okresy oczekiwania pozostają, nawet w tym przypadku, czasami długie, ze względu na dostępność neurochirurgów. Badanie może dostarczyć obiektywnych danych w celu poprawy leczenia tych pacjentów.

Kryteria do oceny:

Dane z wywiadu klinicznego: Ortostatyczny ból głowy, pogorszenie funkcji motorycznych lub inne.

Badanie miejscowe miejsca kraniektomii: obecność obrzęku, gromadzenie się płynu, zapadnięcie płata skórnego, wielkość płata kostnego.

Badanie neurologiczne ze szczególnym uwzględnieniem oceny pola widzenia, Glasgow Coma Scale w przypadku zaburzeń czujności, National Institute of Health Stroke Score w przypadku udaru jako etiologii, ocena zespołu połowiczego ruchowego za pomocą „The Motricity Index for Motor Impairment After Stroke” oraz Jamar. objawy piramidalne w ocenie neurologicznej. Równowaga (ocena wg „Skali Oceny Posturalnej Udaru”), chód.

Badanie poznawcze: rozpiętość werbalna, rozpiętość rysowania obiektów geometrycznych, test tworzenia śladów typu A i typu B.

Dla pacjenta z afazją: oznaczenie narysowanych obiektów i test Tokena. Dla pacjentów z zaniedbywaniem wzrokowo-przestrzennym: test anulowania dzwonów. Wyniki obrazowania CT i MRI mózgu. Wynik funkcjonalny: Miara niezależności funkcjonalnej przy przyjęciu i wypisie.

Zarządzanie danymi:

Zachowana zostanie anonimowość pacjentów i poufność danych, ponieważ dane będą zgłaszane na kartach bez imienia i nazwiska ani daty urodzenia pacjenta, któremu zostanie nadany numer (osobny numer dla każdego pacjenta).

Dane będą przechowywane i archiwizowane przez 10 lat w bezpiecznym i zamkniętym miejscu.

Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi :

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych pacjent zostaje wykluczony z badania, promotor zostaje ostrzeżony, który zobowiązuje się do podjęcia ewentualnych działań.

Należy jednak zauważyć, że w tym czysto obserwacyjnym badaniu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych.

Kontrola i zapewnienie jakości:

W trakcie badania prowadzony będzie monitoring w celu weryfikacji ścisłego stosowania protokołu oraz zgodności danych źródłowych z kartami opisów przypadków, korekt kart opisów przypadków oraz zbierania zdarzeń niepożądanych.

W przypadku kontroli lub kontroli organów regulacyjnych, prowadzący dochodzenie umożliwi osobom upoważnionym dokonanie oględzin pomieszczeń, instalacji i wykorzystywanych materiałów, poznanie osób zaangażowanych oraz wgląd do dokumentów badania oraz do źródłowych oraz zapoznać się ze wszystkimi dokumentami mającymi znaczenie dla badania.

Analiza statystyczna:

Oszacowanie próby badawczej: przyjmując częstość występowania zespołu trepanacyjnego w populacji po kraniektomii między 7% a 26%, potrzeba 100 pacjentów po kraniektomii, aby mieć nadzieję, że dane obejmują co najmniej 15-20 pacjentów z badanym zespołem. Rocznie w naszej placówce jest około 30 pacjentów po kraniektomii, ale nie wszyscy z nich są przenoszeni na nasz oddział neurorehabilitacji, stąd przewidywany czas trwania badania to ponad 5 lat.

Analiza danych: porównanie różnic w występowaniu zespołu trepanacyjnego (obecność vs nieobecność) w odniesieniu do opóźnienia plastyki czaszki. Zmienne nieparametryczne porównamy testem U Manna-Whitneya, zmienne parametryczne testem t, a zmienne kategoryczne chi-kwadrat.

W przypadku operacji przed i po plastyce kranioplastyki: zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami z czynnikiem grupowym (z/bez zespołu trepanacyjnego).

Częstość występowania powikłań związanych z kranioplastyką zostanie zebrana i oceniona zostanie korelacja między opóźnieniem kranioplastyki a powikłaniami obecności.

Kryteria przerwania badania: Badanie zostaje przerwane lub przynajmniej zmodyfikowane, jeśli dane opublikowane przez inne osoby wskazują na optymalne opóźnienie plastyki czaszki.

Względy etyczne:

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną. Będąc czysto obserwacyjnym, nie powinno prowadzić do żadnego szczególnego problemu etycznego. Leczenie nie zostanie zmienione, chyba że pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu. Swobodna i świadoma zgoda będzie prawdopodobnie trudna do uzyskania po przybyciu pacjenta, jeśli ma on poważne upośledzenie neurologiczne z często zmienioną zdolnością rozróżniania iw takim przypadku krewni zostaną poproszeni o zgodę. Tak szybko, jak to możliwe, sam pacjent zostanie poinformowany i uzyskana zostanie jego dobrowolna zgoda. Jeśli jest to pacjent niepełnoletni, o świadomą zgodę zostaną poproszeni jego rodzice. Wszystkie zebrane dane zostaną zanonimizowane.