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Valutazione di una nuova organizzazione per la raccolta di informazioni sulla sessione pre-chemioterapia (ChimioPal)

15 giugno 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione di una nuova organizzazione per la raccolta di informazioni sulla sessione pre-chemioterapia: uno studio multicentrico, aperto e randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare un'organizzazione sperimentale per la pianificazione della sessione di chemioterapia basata su mezzi precoci, standardizzati e prioritari di trasmissione dei dati tramite posta elettronica sicura (risultati di laboratorio) e l'uso di uno smartphone (per i dati sulla tossicità clinica) rispetto all'organizzazione regolare, in termini di tasso di prescrizioni di chemioterapia preparate al più tardi il giorno prima di una seduta e poi somministrate per intero (su un periodo di osservazione di 6 mesi) tra i pazienti con tumore del colon-retto che necessitano di cure oncologiche in regime ambulatoriale collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confronta i due rami dello studio in termini di:

A. ogni elemento che contribuisce al criterio primario;

B. la qualità dell'assistenza correlata alla chemioterapia;

C. logistica;

D. soddisfazione del paziente rispetto al supporto per le cure chemioterapiche;

E. la fattibilità e l'accettabilità dell'organizzazione da parte dei pazienti saranno valutate dal tasso di utilizzo ottimale degli strumenti di raccolta della tossicità e dai tassi di soddisfazione del paziente relativi allo strumento (braccio sperimentale)

F. Confronto tra il costo complessivo dell'assistenza in entrambi i bracci e il costo stimato della strategia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Institut de Cancérologie Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31100
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato informato sull'attuazione dello studio, sui suoi obiettivi, vincoli e diritti del paziente
  • Il paziente ha dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 6 mesi di follow-up
  • Il paziente viene trattato tramite chemioterapia antitumorale per il cancro del colon-retto
  • Il paziente sta iniziando un nuovo protocollo di chemioterapia adiuvante o metastatica con un follow-up in day-clinic
  • Il paziente ha già utilizzato uno smartphone, o desidera imparare a farlo, o è accompagnato da una persona che può aiutare il paziente ad utilizzare uno smartphone
  • Il trattamento chemioterapico previsto corrisponde a uno dei seguenti protocolli: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folfoxiri, Folfoxiri-bevacizumab, FOLFOX 4 semplificato, FOLFOX 4 semplificato - bevacizumab, FOLFOX 4 semplificato - cetuximab, FOLFOX 4 semplificato - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 semplificato, panitumumab, XELOX.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio o ha partecipato a un altro studio negli ultimi 3 mesi, che potrebbe influenzare i risultati o le conclusioni del presente studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria o è maggiorenne sotto tutela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il regime chemioterapico pianificato comprende cicli di trattamento settimanali
  • Paziente che non è in grado di utilizzare uno smartphone da solo o tramite un'altra persona che lo aiuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ChimioPal
Raccolta sistematica delle tossicità cliniche e di laboratorio.
Altro: ChimioPal

Raccolta sistematica delle tossicità cliniche e di laboratorio (TX) durante i 2-4 giorni che precedono una sessione di chemioterapia (TC) (48 ore prima di una sessione (D-2 verso la fine del pomeriggio) e un massimo di 96 ore prima delle sessioni che si verificano il lunedì ( G-4 verso la fine del pomeriggio). I dati TX clinici verranno raccolti tramite ChimioPal (un autoquestionario somministrato tramite smartphone) e i dati TX di laboratorio verranno raccolti tramite Apicrpyt (servizio di messaggistica sicura) o un servizio fax-e-mail. Verrà implementata la gestione del flusso di dati da parte di un infermiere dedicato a questa attività in ciascun centro. Se i risultati della valutazione non autorizzano il CT, possono essere prescritte ulteriori valutazioni. Se la trasmissione dei dati sperimentali non avviene, verranno implementati i percorsi usuali.

La formazione del paziente su come utilizzare uno smartphone e il questionario saranno eseguiti da un infermiere prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia, con promemoria alle sessioni successive se necessario.
Comparatore attivo: Standard
Saranno rispettati i consueti percorsi gestionali e logistici.
Altro: I soliti percorsi
Nel braccio standard saranno rispettati i consueti percorsi gestionali e logistici. Questo studio richiede solo una raccolta di dati extra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di prescrizioni di chemioterapia in ambulatorio preparate al più tardi il giorno prima di una seduta (ad eccezione dei prodotti predefiniti a stabilità limitata) e somministrate integralmente, per paziente, durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Tale criterio è aggregato per paziente ma le sue componenti sono raccolte per ogni prescrizione, secondo la seguente codifica:

  • Prescrizione preparata in anticipo e somministrata per intero: 1
  • Prescrizione preparata in anticipo ma non somministrata per intero: 0
  • Prescrizione non preparata in anticipo: 0

Per ogni paziente, la somma dei risultati per ogni prescrizione sarà il numeratore. Il denominatore è il numero di prescrizioni durante i 6 mesi di follow-up per ciascun paziente.

I prodotti a stabilità limitata che andranno necessariamente preparati all'ultimo minuto sono:

  • Aflibercept
  • Panitumumab
  • Raltitrexed
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di prescrizioni preparate in anticipo e somministrate per intero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di prescrizioni preparate in anticipo e non somministrate per intero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di prescrizioni non preparate in anticipo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Intensità della dose per paziente in 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di rinvii di sessioni di chemioterapia previsti e al paziente non è stato richiesto di recarsi in clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di rinvii di sessioni di chemioterapia che non erano previsti e al paziente è stato richiesto di recarsi in clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di interventi farmaceutici* accettati dal medico / il numero di prescrizioni preparate per la totalità delle sedute
Lasso di tempo: 6 mesi
*un intervento farmaceutico = richiesta di verifica della prescrizione a seguito di risultati/informazioni
6 mesi
Il numero di sedute di chemioterapia realmente avvenute (c) durante i 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero medio di giorni tra le sessioni di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi

Il numero medio di giorni di ritardo tra le sessioni:

∑(giorni tra 2 sessioni-giorni previsti tra 2 sessioni)/(c-1)
6 mesi
Il tempo di attesa (in media) del paziente in ambulatorio prima della somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
il periodo totale di tempo trascorso dal paziente nella clinica ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di prescrizioni preparate e somministrate
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di buste che sono state preparate, non somministrate, ma riciclate
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di buste preparate, non somministrate e distrutte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero medio di valutazioni di laboratorio richieste per sessione di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione del paziente nei confronti della cura chemioterapica (scala analogica visiva da 0,0 a 10,0)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Braccio sperimentale per paziente: numero di trasmissioni Apicrypt/numero di prescrizioni di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Braccio sperimentale per paziente: il numero di questionari compilati / il numero di questionari richiesti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Braccio sperimentale: Soddisfazione del paziente rispetto allo strumento ChimioPal (scala analogica visiva da 0.0 a 10.0)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Costi complessivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il costo delle buste, delle consultazioni, degli esami e del trasporto sarà stimato in entrambe le braccia. Il tempo del personale, ottimizzato grazie alla nuova organizzazione, sarà quantificato. Verrà considerato il punto di vista dell'assicurazione sanitaria e dello stabilimento. Eventuali guadagni saranno valutati rispetto al costo della strategia sperimentale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREPS/2016/MF-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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