Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny organisation til indsamling af oplysninger om præ-kemoterapi sessioner (ChimioPal)

15. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af en ny organisation til indsamling af oplysninger om præ-kemoterapi session: et multicenter, åbent, randomiseret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne en eksperimentel organisation for kemoterapi-sessionsplanlægning baseret på tidlige, standardiserede og prioriterede metoder til datatransmission via sikker e-mail (laboratorieresultater) og brugen af ​​en smartphone (til klinisk toksicitetsdata) sammenlignet med den almindelige organisation, hvad angår antallet af ordinationer af kemoterapi, der er udarbejdet senest dagen før en session og derefter administreret fuldt ud (over en 6-måneders observationsperiode) blandt kolorektal cancerpatienter med behov for kræftbehandling i en ambulant patient indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign undersøgelsens to arme med hensyn til:

A. hvert element, der bidrager til det primære kriterium;

B. kvaliteten af ​​kemoterapirelateret pleje;

C. logistik;

D. patienttilfredshed med hensyn til støtte til kemoterapibehandling;

E. patienternes gennemførlighed og acceptabilitet af organisationen vil blive vurderet ud fra hastigheden af ​​optimal brug af toksicitetsopsamlingsværktøjer og patienttilfredshedsrater i forhold til værktøjet (eksperimentel arm)

F. Sammenligning af de samlede omkostninger til pleje i begge arme og estimerede omkostninger ved strategien

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Institut de Cancérologie Montpellier
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev informeret om gennemførelsen af ​​undersøgelsen, dens mål, begrænsninger og patientrettigheder
  • Patienten har givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 6 måneders opfølgning
  • Patienten behandles via anti-cancer kemoterapi for tyktarmskræft
  • Patienten starter på en ny adjuverende eller metastatisk kemoterapiprotokol med en opfølgning i en dagklinik
  • Patienten har allerede brugt en smartphone eller ønsker at lære hvordan, eller er ledsaget af en person, der kan hjælpe patienten med at bruge en smartphone
  • Den forventede kemoterapibehandling svarer til en af ​​følgende protokoller: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folabri-bevacizumab, Folabri-bevac 4, plLFox 4, plLFOX 4 forenklet - bevacizumab, FOLFOX 4 forenklet - cetuximab, FOLFOX 4 forenklet - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 forenklet, panitumumab, XELOX.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse, eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder, som kan påvirke resultaterne eller konklusionerne af dette forsøg
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Den planlagte kemoterapi-kur inkluderer ugentlige behandlingscyklusser
  • Patient, der er ude af stand til at bruge en smartphone enten selv eller via en anden hjælpende person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ChimioPal
Systematisk indsamling af kliniske og laboratoriemæssige toksiciteter.
Andet: ChimioPal

Systematisk indsamling af kliniske toksiciteter og laboratorietoksiciteter (TX'er) i løbet af de 2-4 dage forud for en kemoterapi (CT) session (48 timer før en session (D-2 mod slutningen af ​​eftermiddagen) og maksimalt 96 timer før sessioner, der finder sted på mandage ( D-4 mod slutningen af ​​eftermiddagen). Kliniske TX-data vil blive indsamlet via ChimioPal (et selvspørgeskema administreret af smartphone), og laboratorie-TX-data vil blive indsamlet via Apicrpyt (sikker beskedtjeneste) eller en fax-til-e-mail-tjeneste. Dataflowstyring af en sygeplejerske dedikeret til denne aktivitet i hvert center vil blive implementeret. Hvis resultaterne af vurderingen ikke tillader CT, kan der ordineres yderligere vurderinger. Hvis den eksperimentelle datatransmission ikke finder sted, vil de sædvanlige veje blive implementeret.

Patienttræning i, hvordan man bruger en smartphone og spørgeskemaet vil blive udført af en sygeplejerske før starten af ​​den første kemoterapi session, med påmindelser ved de efterfølgende sessioner, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: Standard
De sædvanlige ledelses- og logistiske veje vil blive respekteret.
Andet: Sædvanlige veje
I standardarmen vil de sædvanlige ledelses- og logistiske veje blive respekteret. Kun ekstra dataindsamling er påkrævet af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af recepter på kemoterapi i ambulatoriet, der er udarbejdet senest dagen før en session (bortset fra foruddefinerede, begrænsede stabilitetsprodukter) og administreret fuldt ud pr. patient i en opfølgningsperiode på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Dette kriterium er aggregeret pr. patient, men dets komponenter indsamles for hver recept i henhold til følgende kodning:

  • Recept udarbejdet på forhånd og administreret i sin helhed: 1
  • Recept udarbejdet på forhånd, men ikke administreret fuldt ud: 0
  • Recept ikke forberedt på forhånd: 0

For hver patient vil summen af ​​resultaterne for hver ordination være tælleren. Nævneren er antallet af ordinationer i løbet af 6 måneders opfølgning for hver patient.

De begrænsede stabilitetsprodukter, der nødvendigvis vil blive tilberedt i sidste øjeblik, er:

  • Aflibercept
  • Panitumumab
  • Raltitrexed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af recepter udarbejdet på forhånd og administreret fuldt ud
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af recepter udarbejdet på forhånd og ikke administreret fuldt ud
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af recepter, der ikke er forberedt på forhånd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dosisintensitet pr. patient over 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af kemoterapisessions udsættelser, der var forventet, og patienten var ikke forpligtet til at komme ind til klinikken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af udsættelser af kemoterapisessioner, som ikke var forventet, og patienten skulle komme ind på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af farmaceutiske indgreb* accepteret af lægen / antallet af recepter, der er udarbejdet for alle sessioner
Tidsramme: 6 måneder
*en farmaceutisk intervention = anmodning om receptbekræftelse efter resultater/information
6 måneder
Antallet af kemoterapisessioner, der virkelig fandt sted (c) i løbet af de 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Det gennemsnitlige antal dage mellem kemoterapi sessioner
Tidsramme: 6 måneder

Det gennemsnitlige antal dage med forsinkelse mellem sessioner:

∑(dage mellem 2 sessioner - forventede dage mellem 2 sessioner)/(c-1)
6 måneder
Ventetiden (i gennemsnit) for patienten i ambulatoriet før administration af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
patientens samlede tidsrum i ambulatoriet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af recepter, der blev udarbejdet og administreret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af poser, der blev forberedt, ikke administreret, men genbrugt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af poser forberedt, ikke administreret og ødelagt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Det gennemsnitlige antal laboratorievurderinger, der kræves pr. kemoterapisession
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patienttilfredshed i forhold til deres kemoterapibehandling (visuel analog skala fra 0,0 til 10,0)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksperimentel arm pr. patient: Antallet af Apicrypt-transmissioner / antal laboratorieordinationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksperimentel arm pr. patient: antal udfyldte spørgeskemaer / antal anmodede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksperimentel arm: Patienttilfredshed i forhold til ChimioPal-værktøjet (visuel analog skala fra 0,0 til 10,0)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningerne til poser, konsultationer, undersøgelser og transport vil blive estimeret i begge arme. Personalets tid, optimeret på grund af den nye organisation, vil blive kvantificeret. Synspunktet for sygesikringen og etableringen vil blive overvejet. Eventuelle gevinster vil blive afvejet mod omkostningerne ved den eksperimentelle strategi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREPS/2016/MF-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger