L'impatto sul rischio di recidiva della chemioinfusione transarteriosa adiuvante (TAI) per i pazienti con carcinoma epatocellulare e invasione microvascolare (MVI) dopo epatectomia: uno studio clinico casuale, controllato, di stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina, +86
- Reclutamento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni;
- PS ECOG<3;
- carcinoma epatocellulare accertato con MVI secondo esame patologico;
- non precedentemente trattato per tumore;
- il tumore è stato rimosso durante l'operazione;
- nessuna recidiva da 4 a 7 settimane dopo l'intervento;
- il test di laboratorio potrebbe soddisfare: conta dei neutrofili ≥1,5×109/L; emoglobina≥80g/L; conta piastrinica≥60×109/L; albumina sierica≥28g/L; bilirubina totale <3 volte il limite superiore della norma; ALT<5 volte il limite superiore della norma; AST<5 volte il limite superiore della norma; creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale; PT≤limite superiore del normale più 6 secondi; INR≤2,3;
- consenso alla registrazione;
- srotolato da altri studi clinici sul carcinoma epatocellulare.
Criteri di esclusione:
- non può tollerare la TAI;
- CNS o uscite di metastasi ossee;
- storia nota di altri tumori maligni;
- essere allergico ai farmaci correlati;
- ha subito un trapianto di organi prima;
- essere trattato prima (interferone incluso);
- storia nota di infezione da HIV;
- storia nota di abuso di droghe o alcol;
- avere un'emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci/cerebrali entro 30 giorni;
- gravidanza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo di trattamento
|
oxaliplatino, folinato di calcio e 5-FU
chemioinfusione transarteriosa (TAI) con mFOLFOX6 (oxaliplatino, calcio folinato e 5-FU)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza libera da malattia
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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tasso di recidiva
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
sopravvivenza globale
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-006-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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