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Misurazioni spiroergometriche e psicologiche per prevedere il ritorno al lavoro dopo 18 e 36 mesi dopo la riabilitazione medica (SPIRO)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Jacobs University Bremen gGmbH

Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 Und 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation

Le prestazioni professionali e la probabilità di tornare al lavoro fino a tre anni dopo la riabilitazione medica possono essere previste dai dati spiroergometrici (o prestazioni del sistema cardiovascolare) insieme a fattori psicologici (motivazione, autoefficacia) nonché all'attività fisica e alla loro interazione ? In che modo i fattori legati al lavoro e alla salute sono associati alle seguenti variabili: carico di lavoro, soddisfazione sul lavoro, valutazione personale del futuro professionale e stress psicologico?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Uno degli obiettivi principali della riabilitazione medica è ripristinare la capacità di lavorare. L'obiettivo è quello di aumentare la salute, così come le prestazioni e la capacità funzionale del riabilitante, al fine di migliorare la sua capacità occupazionale, così come l'attività sociale e la partecipazione.

Un certo numero di fattori psicologici e strutturali coinvolti in questo sono già noti. Vi sono meno prove, tuttavia, sull'importanza delle prestazioni e del funzionamento misurati oggettivamente, nonché sulla relazione di queste misurazioni oggettive con fattori soggettivi (ad esempio, l'interazione delle prestazioni cardiovascolari e dell'attività fisica con fattori psicologici con).

Pertanto, questo studio indaga su come i riabilitanti possono ridurre con successo la loro vulnerabilità professionale e l'importanza dei dati spiroergometrici e psicologici per prevedere la vitalità e il ritorno al lavoro.

L'obiettivo è quello di migliorare la varianza teorizzata nella previsione della vitalità e del ritorno al lavoro e, sulla base dei risultati, formulare raccomandazioni appropriate alle persone colpite e alla loro rete sociale, alle strutture di riabilitazione, a coloro che offrono servizi di riabilitazione, ai datori di lavoro e ai medici.

Le seguenti domande di ricerca devono essere risolte con questo studio:

  1. I dati spiroergometrici e i meccanismi psicologici possono caratterizzare:

    (A) lavorabilità e attività fisica, (B) autovalutazione del futuro professionale, (C) ritorno alla vita lavorativa, (D) capacità di far fronte agli oneri professionali (capacità professionale)

    ... 6, 12, 18 e 36 mesi dopo la riabilitazione medica?

  2. Qual è il significato dei dati oggettivi rispetto alle caratteristiche soggettive (come "obiettivi di livello superiore" in termini di occupazione), e come sono coinvolti i meccanismi psicologici di mediazione?

Nei pazienti in riabilitazione con patologie scheletriche degenerative è stata effettuata nel 2013/2014 una misurazione spiroergometrica (checkup cardiovascolare) (gruppo 1, G1). Questo studio ha determinato le prestazioni del sistema cardiovascolare e la "forma fisica" generale. I pazienti sono stati anche interrogati sull'età, il carico di lavoro, la soddisfazione sul lavoro, la valutazione del futuro della professione e lo stress psicologico associato.

Un sondaggio di follow-up tra gli assicurati deve essere effettuato per telefono.

Inoltre, i nuovi pazienti (gruppo 2, G2) devono essere intervistati e testati spiroergometricamente, oltre a essere intervistati tre volte per telefono.

Ciò consentirà: (1) l'analisi del cambiamento nel tempo e della capacità cardiovascolare al di là dei fattori psicologici (motivazione, autoefficacia) e dell'attività fisica, (2) il confronto con altri assicurati.

La raccolta dei dati dopo la riabilitazione viene effettuata come intervista telefonica assistita da computer e viene condotta dopo la riabilitazione dopo 6, 12, 18 (G2) e 36 mesi (G1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania, 28759
        • Jacobs University Bremen gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio, agli assicurati della Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen con un trattamento medico riabilitativo concesso presso la Montanus-Klinik Bad Schwalbach verrà chiesto di compilare un questionario all'arrivo presso la clinica di riabilitazione e di partecipare a tre successive interviste telefoniche dopo 6,12 e 18 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia degenerativa dello scheletro
  • Riabilitazione medica presso Montanus-Klinik Bad Schwalbach
  • Assicurato con la Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Collegamento telefonico o cellulare

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Nessuna partecipazione alla misurazione spiroergometrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
Il gruppo 1 sarà interrogato 36 mesi (nel 2017) dopo la riabilitazione medica avvenuta nel 2013/2014.
Gruppo 2
Il gruppo 2 ha la riabilitazione medica nel 2017 e sarà interrogato alla fine della riabilitazione medica e 6, 12 e 18 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di ossigeno durante lo stress test
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da VO2MAX (consumo massimo di ossigeno in ml/kg di peso corporeo/min)
6 mesi
Lavorabilità, misurata dal questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
I parametri includono lo stato di salute, la storia lavorativa, la posizione attuale, l'orario di lavoro, le restrizioni fisiche, mentali o emotive al lavoro
Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
Soddisfazione lavorativa, misurata dal questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
I parametri includono la capacità di guadagno, se il lavoro è estenuante mentalmente/fisicamente/emotivamente/interpersonalmente, le competenze richieste, se il riconoscimento viene ricevuto, l'indipendenza, noioso/impegnativo, travolgente, apprendimento continuo, se è importante per la persona
Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
Valutazione personale del futuro professionale, misurata tramite questionario - cambiamento a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
I parametri includono se l'individuo si aspetta future difficoltà lavorative professionalmente e/o a causa di restrizioni sanitarie
Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
Ritorno alla vita lavorativa, misurato dal questionario - cambiamento a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
I parametri includono quante ore l'individuo desidera lavorare di nuovo
Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
La gestione degli oneri occupazionali, misurata dal questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
I parametri includono iniziative personali per rendere pratico il ritorno al lavoro: cambiamento delle condizioni di lavoro, riduzione dell'orario di lavoro, posizione diversa, formazione professionale, frequenza di corsi di promozione della salute, frequenza di coaching/consulenza, impegno nell'auto-aiuto, cambiamenti dello stile di vita
Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intende partecipare e desidera adottare misure per salvaguardare la capacità di guadagno, misurata mediante questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
I parametri includono motivi personali per salvaguardare la capacità di guadagno: denaro, sentirsi necessari, contatto interpersonale, riconoscimento, conoscenza/esperienza, divertimento, routine, sviluppo, idoneità mentale, essere fuori casa, scopo nella vita, aspettative dagli altri, forma fisica, distrazione da altri problemi
Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
Obiettivi e risultati autoimposti, misurati dal questionario - cambiamento a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
I parametri includono obiettivi personali da raggiungere con la riabilitazione: miglioramento della mobilità, miglioramento della condizione fisica, miglioramento della malattia fisica e dei disturbi, miglioramento della condizione mentale, miglioramento della situazione interpersonale, miglioramento della situazione professionale, miglioramento della capacità lavorativa, perdita di peso, riduzione del dolore, promozione della salute generale, gestione stress quotidiano, più fiducia
Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
Fattori personali, sociali e contestuali, misurati dal questionario - cambiamento a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
I parametri includono: sicurezza del lavoro percepita, rischio di capacità di guadagno, soddisfazione per la vita, soddisfazione per le attività legate al lavoro, soddisfazione per l'attività fisica, supporto sociale, autoefficacia
Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
Partecipazione agli interventi, misurata dal questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
I parametri includono la partecipazione a: trattamenti medici, terapie psicologiche, formazione di gruppo specifica per la malattia, terapia fisica, terapia del movimento, formazione sanitaria generale, misure legate al lavoro, consulenza professionale, tecniche di rilassamento
Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jacobs University Bremen gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 060.001.12.00 - 3.050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano di condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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