- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03206307
Misurazioni spiroergometriche e psicologiche per prevedere il ritorno al lavoro dopo 18 e 36 mesi dopo la riabilitazione medica (SPIRO)
Spiroergometrische Und Psychologische Messungen Zur Vorhersage Der Erwerbsfähigkeit Und Rückkehr Zur Arbeit Nach 18 Und 36 Monaten Nach Der Medizinischen Rehabilitation
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno degli obiettivi principali della riabilitazione medica è ripristinare la capacità di lavorare. L'obiettivo è quello di aumentare la salute, così come le prestazioni e la capacità funzionale del riabilitante, al fine di migliorare la sua capacità occupazionale, così come l'attività sociale e la partecipazione.
Un certo numero di fattori psicologici e strutturali coinvolti in questo sono già noti. Vi sono meno prove, tuttavia, sull'importanza delle prestazioni e del funzionamento misurati oggettivamente, nonché sulla relazione di queste misurazioni oggettive con fattori soggettivi (ad esempio, l'interazione delle prestazioni cardiovascolari e dell'attività fisica con fattori psicologici con).
Pertanto, questo studio indaga su come i riabilitanti possono ridurre con successo la loro vulnerabilità professionale e l'importanza dei dati spiroergometrici e psicologici per prevedere la vitalità e il ritorno al lavoro.
L'obiettivo è quello di migliorare la varianza teorizzata nella previsione della vitalità e del ritorno al lavoro e, sulla base dei risultati, formulare raccomandazioni appropriate alle persone colpite e alla loro rete sociale, alle strutture di riabilitazione, a coloro che offrono servizi di riabilitazione, ai datori di lavoro e ai medici.
Le seguenti domande di ricerca devono essere risolte con questo studio:
I dati spiroergometrici e i meccanismi psicologici possono caratterizzare:
(A) lavorabilità e attività fisica, (B) autovalutazione del futuro professionale, (C) ritorno alla vita lavorativa, (D) capacità di far fronte agli oneri professionali (capacità professionale)
... 6, 12, 18 e 36 mesi dopo la riabilitazione medica?
- Qual è il significato dei dati oggettivi rispetto alle caratteristiche soggettive (come "obiettivi di livello superiore" in termini di occupazione), e come sono coinvolti i meccanismi psicologici di mediazione?
Nei pazienti in riabilitazione con patologie scheletriche degenerative è stata effettuata nel 2013/2014 una misurazione spiroergometrica (checkup cardiovascolare) (gruppo 1, G1). Questo studio ha determinato le prestazioni del sistema cardiovascolare e la "forma fisica" generale. I pazienti sono stati anche interrogati sull'età, il carico di lavoro, la soddisfazione sul lavoro, la valutazione del futuro della professione e lo stress psicologico associato.
Un sondaggio di follow-up tra gli assicurati deve essere effettuato per telefono.
Inoltre, i nuovi pazienti (gruppo 2, G2) devono essere intervistati e testati spiroergometricamente, oltre a essere intervistati tre volte per telefono.
Ciò consentirà: (1) l'analisi del cambiamento nel tempo e della capacità cardiovascolare al di là dei fattori psicologici (motivazione, autoefficacia) e dell'attività fisica, (2) il confronto con altri assicurati.
La raccolta dei dati dopo la riabilitazione viene effettuata come intervista telefonica assistita da computer e viene condotta dopo la riabilitazione dopo 6, 12, 18 (G2) e 36 mesi (G1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bremen, Germania, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia degenerativa dello scheletro
- Riabilitazione medica presso Montanus-Klinik Bad Schwalbach
- Assicurato con la Deutsche Rentenversicherung Oldenburg-Bremen
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Collegamento telefonico o cellulare
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
- Nessuna partecipazione alla misurazione spiroergometrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Il gruppo 1 sarà interrogato 36 mesi (nel 2017) dopo la riabilitazione medica avvenuta nel 2013/2014.
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Gruppo 2
Il gruppo 2 ha la riabilitazione medica nel 2017 e sarà interrogato alla fine della riabilitazione medica e 6, 12 e 18 mesi dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di ossigeno durante lo stress test
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato da VO2MAX (consumo massimo di ossigeno in ml/kg di peso corporeo/min)
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6 mesi
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Lavorabilità, misurata dal questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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I parametri includono lo stato di salute, la storia lavorativa, la posizione attuale, l'orario di lavoro, le restrizioni fisiche, mentali o emotive al lavoro
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Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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Soddisfazione lavorativa, misurata dal questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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I parametri includono la capacità di guadagno, se il lavoro è estenuante mentalmente/fisicamente/emotivamente/interpersonalmente, le competenze richieste, se il riconoscimento viene ricevuto, l'indipendenza, noioso/impegnativo, travolgente, apprendimento continuo, se è importante per la persona
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Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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Valutazione personale del futuro professionale, misurata tramite questionario - cambiamento a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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I parametri includono se l'individuo si aspetta future difficoltà lavorative professionalmente e/o a causa di restrizioni sanitarie
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Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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Ritorno alla vita lavorativa, misurato dal questionario - cambiamento a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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I parametri includono quante ore l'individuo desidera lavorare di nuovo
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Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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La gestione degli oneri occupazionali, misurata dal questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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I parametri includono iniziative personali per rendere pratico il ritorno al lavoro: cambiamento delle condizioni di lavoro, riduzione dell'orario di lavoro, posizione diversa, formazione professionale, frequenza di corsi di promozione della salute, frequenza di coaching/consulenza, impegno nell'auto-aiuto, cambiamenti dello stile di vita
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Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intende partecipare e desidera adottare misure per salvaguardare la capacità di guadagno, misurata mediante questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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I parametri includono motivi personali per salvaguardare la capacità di guadagno: denaro, sentirsi necessari, contatto interpersonale, riconoscimento, conoscenza/esperienza, divertimento, routine, sviluppo, idoneità mentale, essere fuori casa, scopo nella vita, aspettative dagli altri, forma fisica, distrazione da altri problemi
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Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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Obiettivi e risultati autoimposti, misurati dal questionario - cambiamento a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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I parametri includono obiettivi personali da raggiungere con la riabilitazione: miglioramento della mobilità, miglioramento della condizione fisica, miglioramento della malattia fisica e dei disturbi, miglioramento della condizione mentale, miglioramento della situazione interpersonale, miglioramento della situazione professionale, miglioramento della capacità lavorativa, perdita di peso, riduzione del dolore, promozione della salute generale, gestione stress quotidiano, più fiducia
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Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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Fattori personali, sociali e contestuali, misurati dal questionario - cambiamento a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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I parametri includono: sicurezza del lavoro percepita, rischio di capacità di guadagno, soddisfazione per la vita, soddisfazione per le attività legate al lavoro, soddisfazione per l'attività fisica, supporto sociale, autoefficacia
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Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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Partecipazione agli interventi, misurata dal questionario - variazione a 6, 12 e 18 mesi + a 36 mesi dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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I parametri includono la partecipazione a: trattamenti medici, terapie psicologiche, formazione di gruppo specifica per la malattia, terapia fisica, terapia del movimento, formazione sanitaria generale, misure legate al lavoro, consulenza professionale, tecniche di rilassamento
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Dopo il trattamento riabilitativo a 6, 12 e 18 mesi (G2) + a 36 mesi (G1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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