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Quantificazione automatizzata delle calcificazioni dell'arteria coronaria durante la pianificazione radioterapica delle CT per la previsione del rischio cardiovascolare nelle pazienti con cancro al seno: lo studio BRAGATSTON

5 febbraio 2024 aggiornato da: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Lo scopo dello studio BRAGATSTON è fornire uno strumento a basso costo per misurare il CAC nelle pazienti con cancro al seno, identificando così i pazienti ad aumentato rischio di CVD. Le pazienti affette da tumore al seno e i medici possono agire in tal senso, adattando il trattamento e/o adottando interventi cardioprotettivi. In questo modo, il peso delle malattie cardiovascolari nelle sopravvissute al cancro al seno può essere ridotto e si possono ottenere migliori tassi di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano la seconda causa di morte più comune nelle pazienti affette da cancro al seno. Alcuni trattamenti adiuvanti (ad es. antracicline, radioterapia) aumentano il rischio di CVD, in particolare nei pazienti con fattori di rischio CVD preesistenti. L’identificazione precoce di questi pazienti consente interventi cardioprotettivi mirati e il passaggio a trattamenti meno cardiotossici. Il più forte fattore di rischio CVD indipendente è la presenza e la quantità di calcio nell’arteria coronaria (CAC). Nella pratica clinica, la CAC viene quantificata sulle TC cardiache. Le pazienti con cancro al seno trattate con radioterapia vengono regolarmente sottoposte a TC di pianificazione. Queste TC di qualità inferiore possono offrire l’opportunità di valutare di routine la CAC.

Lo studio BRAGATSTON è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center e Radboudumc). Il progetto è diviso in tre pacchetti di lavoro (WP), ciascun WP con un obiettivo unico:

WP 1: Per sviluppare/ottimizzare e validare l'UMC, Utrecht ha sviluppato un software automatizzato per determinare la presenza e la quantità di CAC (punteggio CAC) nelle scansioni TC di pianificazione della radioterapia di pazienti con cancro al seno.

WP 2a: Valutare l'associazione tra il punteggio CAC misurato automaticamente durante la pianificazione delle scansioni TC e il rischio di eventi cardiovascolari incidenti (non) fatali nei pazienti con cancro al seno.

WP 2b: Valutare se l'associazione definita dal pacchetto di lavoro 2a viene modificata dal tipo di trattamento adiuvante.

WP 2c: valutare l'associazione tra altri biomarcatori di imaging candidati (ad es. calcificazioni in altre strutture come l'aorta o le valvole cardiache, la quantità e la distribuzione del grasso corporeo, le caratteristiche ossee) misurate (automaticamente) durante la pianificazione delle scansioni TC e il rischio di eventi incidenti (non) fatali (cardiovascolari) in pazienti con cancro al seno.

WP 3: Valutare il valore aggiunto del punteggio CAC misurato automaticamente durante la pianificazione delle scansioni TC rispetto ai classici fattori di rischio cardiovascolare e alle caratteristiche del trattamento per prevedere eventi cardiovascolari (non) fatali nei pazienti con cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno trattate con radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno trattate con radioterapia presso l'UMC Utrecht, l'Erasmus Medical Center o il Radboudumc tra il 2004 e il 2016
  • Scansione TC di pianificazione disponibile
  • Età: ≥18 anni
  • Genere: entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con cancro al seno trattate con radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattie (cardiovascolari) incidenti (non) fatali
Lasso di tempo: Fino a 13 anni di follow-up, in rapporti di rischio
Fino a 13 anni di follow-up, in rapporti di rischio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • Investigatore principale: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
  • Investigatore principale: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
  • Investigatore principale: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/721 (IRB UMC Utrecht)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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