Quantificazione automatizzata delle calcificazioni dell'arteria coronaria durante la pianificazione radioterapica delle CT per la previsione del rischio cardiovascolare nelle pazienti con cancro al seno: lo studio BRAGATSTON
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano la seconda causa di morte più comune nelle pazienti affette da cancro al seno. Alcuni trattamenti adiuvanti (ad es. antracicline, radioterapia) aumentano il rischio di CVD, in particolare nei pazienti con fattori di rischio CVD preesistenti. L’identificazione precoce di questi pazienti consente interventi cardioprotettivi mirati e il passaggio a trattamenti meno cardiotossici. Il più forte fattore di rischio CVD indipendente è la presenza e la quantità di calcio nell’arteria coronaria (CAC). Nella pratica clinica, la CAC viene quantificata sulle TC cardiache. Le pazienti con cancro al seno trattate con radioterapia vengono regolarmente sottoposte a TC di pianificazione. Queste TC di qualità inferiore possono offrire l’opportunità di valutare di routine la CAC.
Lo studio BRAGATSTON è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico (UMC Utrecht, Erasmus Medical Center e Radboudumc). Il progetto è diviso in tre pacchetti di lavoro (WP), ciascun WP con un obiettivo unico:
WP 1: Per sviluppare/ottimizzare e validare l'UMC, Utrecht ha sviluppato un software automatizzato per determinare la presenza e la quantità di CAC (punteggio CAC) nelle scansioni TC di pianificazione della radioterapia di pazienti con cancro al seno.
WP 2a: Valutare l'associazione tra il punteggio CAC misurato automaticamente durante la pianificazione delle scansioni TC e il rischio di eventi cardiovascolari incidenti (non) fatali nei pazienti con cancro al seno.
WP 2b: Valutare se l'associazione definita dal pacchetto di lavoro 2a viene modificata dal tipo di trattamento adiuvante.
WP 2c: valutare l'associazione tra altri biomarcatori di imaging candidati (ad es. calcificazioni in altre strutture come l'aorta o le valvole cardiache, la quantità e la distribuzione del grasso corporeo, le caratteristiche ossee) misurate (automaticamente) durante la pianificazione delle scansioni TC e il rischio di eventi incidenti (non) fatali (cardiovascolari) in pazienti con cancro al seno.
WP 3: Valutare il valore aggiunto del punteggio CAC misurato automaticamente durante la pianificazione delle scansioni TC rispetto ai classici fattori di rischio cardiovascolare e alle caratteristiche del trattamento per prevedere eventi cardiovascolari (non) fatali nei pazienti con cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno trattate con radioterapia presso l'UMC Utrecht, l'Erasmus Medical Center o il Radboudumc tra il 2004 e il 2016
- Scansione TC di pianificazione disponibile
- Età: ≥18 anni
- Genere: entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro al seno trattate con radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Malattie (cardiovascolari) incidenti (non) fatali
Lasso di tempo: Fino a 13 anni di follow-up, in rapporti di rischio
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Fino a 13 anni di follow-up, in rapporti di rischio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Investigatore principale: Ivana Išgum, PhD, Image Sciences Institute, University Medical Center Utrecht, Utrecht
- Investigatore principale: Luca Incrocci, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Erasmus Medical Center, Rotterdam
- Investigatore principale: Hanneke Meijer, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Radboudumc, Nijmegen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gal R, van Velzen SGM, Hooning MJ, Emaus MJ, van der Leij F, Gregorowitsch ML, Blezer ELA, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Leiner T, de Jong PA, Teske AJ, Verloop J, Penninkhof JJ, Vaartjes I, Meijer H, van Tol-Geerdink JJ, Pignol JP, van den Bongard DHJG, Isgum I, Verkooijen HM. Identification of Risk of Cardiovascular Disease by Automatic Quantification of Coronary Artery Calcifications on Radiotherapy Planning CT Scans in Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Jul 1;7(7):1024-1032. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1144.
- Emaus MJ, Isgum I, van Velzen SGM, van den Bongard HJGD, Gernaat SAM, Lessmann N, Sattler MGA, Teske AJ, Penninkhof J, Meijer H, Pignol JP, Verkooijen HM; Bragatston study group. Bragatston study protocol: a multicentre cohort study on automated quantification of cardiovascular calcifications on radiotherapy planning CT scans for cardiovascular risk prediction in patients with breast cancer. BMJ Open. 2019 Jul 27;9(7):e028752. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028752.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/721 (IRB UMC Utrecht)
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