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Effetto della diluizione dell'anestetico locale sulle caratteristiche del blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato

14 ottobre 2021 aggiornato da: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Proponiamo di confrontare gli effetti della diluizione dell'anestetico locale sulle caratteristiche del blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato.

La somministrazione di 40 ml di lidocaina 1% con epinefrina ridurrà il tempo di insorgenza del blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato rispetto a 20 ml di lidocaina 2% con epinefrina per le procedure chirurgiche elettive degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare gli effetti dell'anestetico locale 20 mL di lidocaina 1% con epinefrina rispetto a 40 mL di lidocaina 1% con epinefrina sull'insorgenza di blocco sensoriale e motorio dopo blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato.

Metodi:

È uno studio prospettico, randomizzato, osservatore in cieco. Con l'approvazione etica istituzionale e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da ciascuno, verranno studiati 20 pazienti.

Randomizzazione e accecamento:

Utilizzando una tecnica di busta generata dal computer e sigillata, 20 pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

Gruppo 1: i pazienti riceveranno 20 ml di lidocaina 2% con epinefrina. Gruppo 2: i pazienti riceveranno 40 ml di lidocaina 1% con epinefrina.

Dimensione del campione e analisi statistica:

In assenza di dati dallo studio precedente utilizzando 20 ml di lidocaina con epinefrina per il blocco del plesso brachiale ascellare ecoguidato. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base del nostro studio pilota su 12 pazienti. Abbiamo riscontrato un inizio medio del blocco di 11,25 (DS, 2,3) min. La dimensione minima del campione richiesta per avere una probabilità dell'80% di rilevare una diminuzione del 30% nel tempo di insorgenza (livello di significatività 0,05) sarà di 7 pazienti per gruppo utilizzando un test t di Student non appaiato. Reclutati 10 per gruppo

Procedura anestetica:

Dopo aver stabilito l'accesso endovenoso, verrà applicato il monitoraggio anestetico standard. La premedicazione con midazolam sarà somministrata come clinicamente indicato (fino a un massimo di 3 mg). Il braccio operatorio verrà abdotto ed ruotato esternamente con il gomito flesso a 90 gradi. In condizioni di rigorosa asettica, verrà eseguito il blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato. Dopo aver identificato i nervi muscolocutanei, mediani, radiali e ulnari, verrà utilizzato un ago isolato con smusso corto stimuplex calibro 24 da 50 mm con approccio in piano per bloccare ciascun nervo con 5 (Gruppo 1) o 10 ml (Gruppo 2). Tutti i blocchi saranno eseguiti da un operatore esperto nei blocchi dei nervi periferici ad ultrasuoni.

Valutazione del blocco:

Quando la procedura di blocco è stata completata, un osservatore in cieco valuterà l'insorgenza del blocco sensoriale e motorio nell'innervazione di ciascun nervo ogni 2,5 minuti, fino al raggiungimento dell'anestesia chirurgica o fino a quando non saranno trascorsi 30 minuti (Tabella 1). L'anestesia chirurgica sarà definita come punteggio motorio ≤2, con assenza di sensibilità al freddo e alla puntura di spillo. Ogni distribuzione nervosa sarà valutata individualmente. Il tempo di insorgenza sarà misurato dalla conclusione del blocco (t=0) al raggiungimento dell'anestesia chirurgica. Il blocco sarà considerato un fallimento se l'anestesia chirurgica non è stata raggiunta a 30 minuti in una o più delle quattro distribuzioni nervose. In caso di fallimento, verrà eseguito un ulteriore blocco di salvataggio o la conversione in anestesia generale. I DATI di questi pazienti saranno analizzati separatamente.

Periodo intraoperatorio:

Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo e diclofenac 75 mg iv durante l'intervento chirurgico. In caso di disagio del paziente, la sedazione e l'analgesia di salvataggio sotto forma di fentanil verranno somministrate aliquote di 25 microgrammi EV fino a un massimo di 100 microgrammi.

Periodo postoperatorio:

All'arrivo in sala risveglio, le funzioni sensoriali e motorie saranno valutate ogni 15 minuti da un osservatore cieco.15 La valutazione verrà eseguita separatamente per ciascun nervo. La regressione del blocco è definita come un ritorno della sensazione al freddo e alla puntura di spillo con un punteggio di potenza motoria ≥3 in qualsiasi regione nervosa. Verrà annotato il tempo alla prima richiesta di analgesia postoperatoria e il consumo totale di oppioidi per 24 ore. L'analgesia postoperatoria sarà prescritta come paracetamolo 1 g 6 ore e diclofenac sodico 75 mg 12 ore. L'ossicodone 5-10 mg per via orale 4-6 ore verrà somministrato come analgesia di salvataggio.

Esito primario: inizio del blocco.

Risultati secondari: durata del blocco sensoriale e motorio e dati sulle prestazioni del blocco (tempo di imaging, tempo di puntura, tempo di prestazione, numero di passaggi dell'ago, puntura vascolare e parestesia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1-3
  • Pazienti di età >18 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi dell'arto superiore (avambraccio o mano).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Ipersensibilità agli anestetici locali amidici.
  • Dolore cronico
  • Barriera linguistica
  • Disturbi neuromuscolari o neuropatia periferica
  • Indice di massa corporea > 35
  • Storia di insufficienza epatica e renale
  • Gravidanza
  • Disturbo cognitivo o psichiatrico
  • Anomalia della conduzione cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 20 ml di lidocaina 2% con epinefrina
I pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale ascellare con 20 ml di lidocaina 2% con epinefrina.
Blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato con anestetico locale lidocaina con epinefrina
SPERIMENTALE: 40 ml 0f lidocaina 1% con epinefrina
I pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale ascellare con 20 ml di lidocaina 1% con epinefrina diluita con 20 ml di nacl 0,9% (totale 40 ml)
Blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato con anestetico locale lidocaina con epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco ascellare
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo impiegato per l'insorgenza del blocco del plesso ascellare brachiale sensitivo e motorio
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata totale del blocco sensoriale e motorio del blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato
1 giorno
Blocco dei dati sulle prestazioni - Tempo di imaging
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo impiegato per ottenere un'immagine ecografica appropriata per eseguire il blocco del plesso ascellare
1 ora
Tempo di puntura
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo impiegato per eseguire il blocco in minuti
1 ora
Tempo di prestazione
Lasso di tempo: 1 ora
Somma del tempo di imaging e prestazioni
1 ora
No di Needle Pass
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di passaggi dell'ago durante l'esecuzione del blocco ascellare
1 ora
Puntura vascolare
Lasso di tempo: 1 ora
Incidenza di puntura vascolare durante l'esecuzione del blocco.
1 ora
Parestesia
Lasso di tempo: 1 ora
Incidenza di parestesia durante l'esecuzione del blocco ascellare
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECM 4 (mm)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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