- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207035
Effetto della diluizione dell'anestetico locale sulle caratteristiche del blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato
Proponiamo di confrontare gli effetti della diluizione dell'anestetico locale sulle caratteristiche del blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato.
La somministrazione di 40 ml di lidocaina 1% con epinefrina ridurrà il tempo di insorgenza del blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato rispetto a 20 ml di lidocaina 2% con epinefrina per le procedure chirurgiche elettive degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare gli effetti dell'anestetico locale 20 mL di lidocaina 1% con epinefrina rispetto a 40 mL di lidocaina 1% con epinefrina sull'insorgenza di blocco sensoriale e motorio dopo blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato.
Metodi:
È uno studio prospettico, randomizzato, osservatore in cieco. Con l'approvazione etica istituzionale e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da ciascuno, verranno studiati 20 pazienti.
Randomizzazione e accecamento:
Utilizzando una tecnica di busta generata dal computer e sigillata, 20 pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Gruppo 1: i pazienti riceveranno 20 ml di lidocaina 2% con epinefrina. Gruppo 2: i pazienti riceveranno 40 ml di lidocaina 1% con epinefrina.
Dimensione del campione e analisi statistica:
In assenza di dati dallo studio precedente utilizzando 20 ml di lidocaina con epinefrina per il blocco del plesso brachiale ascellare ecoguidato. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base del nostro studio pilota su 12 pazienti. Abbiamo riscontrato un inizio medio del blocco di 11,25 (DS, 2,3) min. La dimensione minima del campione richiesta per avere una probabilità dell'80% di rilevare una diminuzione del 30% nel tempo di insorgenza (livello di significatività 0,05) sarà di 7 pazienti per gruppo utilizzando un test t di Student non appaiato. Reclutati 10 per gruppo
Procedura anestetica:
Dopo aver stabilito l'accesso endovenoso, verrà applicato il monitoraggio anestetico standard. La premedicazione con midazolam sarà somministrata come clinicamente indicato (fino a un massimo di 3 mg). Il braccio operatorio verrà abdotto ed ruotato esternamente con il gomito flesso a 90 gradi. In condizioni di rigorosa asettica, verrà eseguito il blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato. Dopo aver identificato i nervi muscolocutanei, mediani, radiali e ulnari, verrà utilizzato un ago isolato con smusso corto stimuplex calibro 24 da 50 mm con approccio in piano per bloccare ciascun nervo con 5 (Gruppo 1) o 10 ml (Gruppo 2). Tutti i blocchi saranno eseguiti da un operatore esperto nei blocchi dei nervi periferici ad ultrasuoni.
Valutazione del blocco:
Quando la procedura di blocco è stata completata, un osservatore in cieco valuterà l'insorgenza del blocco sensoriale e motorio nell'innervazione di ciascun nervo ogni 2,5 minuti, fino al raggiungimento dell'anestesia chirurgica o fino a quando non saranno trascorsi 30 minuti (Tabella 1). L'anestesia chirurgica sarà definita come punteggio motorio ≤2, con assenza di sensibilità al freddo e alla puntura di spillo. Ogni distribuzione nervosa sarà valutata individualmente. Il tempo di insorgenza sarà misurato dalla conclusione del blocco (t=0) al raggiungimento dell'anestesia chirurgica. Il blocco sarà considerato un fallimento se l'anestesia chirurgica non è stata raggiunta a 30 minuti in una o più delle quattro distribuzioni nervose. In caso di fallimento, verrà eseguito un ulteriore blocco di salvataggio o la conversione in anestesia generale. I DATI di questi pazienti saranno analizzati separatamente.
Periodo intraoperatorio:
Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo e diclofenac 75 mg iv durante l'intervento chirurgico. In caso di disagio del paziente, la sedazione e l'analgesia di salvataggio sotto forma di fentanil verranno somministrate aliquote di 25 microgrammi EV fino a un massimo di 100 microgrammi.
Periodo postoperatorio:
All'arrivo in sala risveglio, le funzioni sensoriali e motorie saranno valutate ogni 15 minuti da un osservatore cieco.15 La valutazione verrà eseguita separatamente per ciascun nervo. La regressione del blocco è definita come un ritorno della sensazione al freddo e alla puntura di spillo con un punteggio di potenza motoria ≥3 in qualsiasi regione nervosa. Verrà annotato il tempo alla prima richiesta di analgesia postoperatoria e il consumo totale di oppioidi per 24 ore. L'analgesia postoperatoria sarà prescritta come paracetamolo 1 g 6 ore e diclofenac sodico 75 mg 12 ore. L'ossicodone 5-10 mg per via orale 4-6 ore verrà somministrato come analgesia di salvataggio.
Esito primario: inizio del blocco.
Risultati secondari: durata del blocco sensoriale e motorio e dati sulle prestazioni del blocco (tempo di imaging, tempo di puntura, tempo di prestazione, numero di passaggi dell'ago, puntura vascolare e parestesia)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA 1-3
- Pazienti di età >18 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi dell'arto superiore (avambraccio o mano).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Ipersensibilità agli anestetici locali amidici.
- Dolore cronico
- Barriera linguistica
- Disturbi neuromuscolari o neuropatia periferica
- Indice di massa corporea > 35
- Storia di insufficienza epatica e renale
- Gravidanza
- Disturbo cognitivo o psichiatrico
- Anomalia della conduzione cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 20 ml di lidocaina 2% con epinefrina
I pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale ascellare con 20 ml di lidocaina 2% con epinefrina.
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Blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato con anestetico locale lidocaina con epinefrina
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SPERIMENTALE: 40 ml 0f lidocaina 1% con epinefrina
I pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale ascellare con 20 ml di lidocaina 1% con epinefrina diluita con 20 ml di nacl 0,9% (totale 40 ml)
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Blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato con anestetico locale lidocaina con epinefrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del blocco ascellare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo impiegato per l'insorgenza del blocco del plesso ascellare brachiale sensitivo e motorio
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durata totale del blocco sensoriale e motorio del blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato
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1 giorno
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Blocco dei dati sulle prestazioni - Tempo di imaging
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo impiegato per ottenere un'immagine ecografica appropriata per eseguire il blocco del plesso ascellare
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1 ora
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Tempo di puntura
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo impiegato per eseguire il blocco in minuti
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1 ora
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Tempo di prestazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Somma del tempo di imaging e prestazioni
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1 ora
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No di Needle Pass
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di passaggi dell'ago durante l'esecuzione del blocco ascellare
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1 ora
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Puntura vascolare
Lasso di tempo: 1 ora
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Incidenza di puntura vascolare durante l'esecuzione del blocco.
|
1 ora
|
|
Parestesia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Incidenza di parestesia durante l'esecuzione del blocco ascellare
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECM 4 (mm)
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Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale ascellare
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University of Southern CaliforniaTerminato