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Navigazione del paziente per migliorare la cura del cancro incentrata sul paziente

20 aprile 2020 aggiornato da: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Il programma di navigazione del paziente (PN) del MGH Cancer Center utilizza personale della comunità appositamente addestrato per migliorare la cura del cancro nelle comunità meno servite aumentando lo screening del cancro e rimuovendo gli ostacoli all'assistenza tempestiva. Questo programma incorpora una valutazione rigorosa per dimostrare l'impatto dell'innovazione nell'erogazione dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo programma consente ai malati di cancro dei MGH Community Health Centers (CHC) e delle comunità circostanti che incontrano ostacoli all'accesso alle cure, tra cui la povertà e una scarsa conoscenza dell'inglese, e fornisce loro la navigazione per ricevere un trattamento tempestivo e conforme alle linee guida presso il MGH Cancer Center. Offrendo a questi individui vulnerabili un approccio al trattamento incentrato sul paziente, i ricercatori mirano a promuovere il coinvolgimento del paziente e ad aumentare l'accesso durante il continuum della cura del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanja Percac-Lima, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)

  • Nuova diagnosi di cancro riferita dai centri sanitari della comunità del Massachusetts General Hospital (MGH) in

    • Riverire
    • Chelsea
    • Charlestown
    • comunità circostanti indirizzate a ricevere cure contro il cancro presso il MGH Cancer Center

Criteri di esclusione:

-Pazienti che i fornitori di cure primarie escludono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di navigazione paziente
  • Il team dello studio identificherà, traccerà e fornirà la navigazione per tutti i pazienti adulti indirizzati al Cancer Center dal CHC e dai partner della comunità per il trattamento del cancro.

  • Il programma di navigazione del paziente include

    • Formazione scolastica,
    • Promemoria appuntamenti,
    • Aiuto con l'assicurazione,
    • Trasporto,
    • Navigando nel Centro Oncologico,
    • Aiutare a trovare un'adeguata assistenza all'infanzia,
    • Interpretariato,
    • Mettere in contatto il paziente con i team di cure psicosociali e/o palliative,
    • Accompagnare fisicamente il paziente agli appuntamenti
Altro: Programma di navigazione paziente
Il programma PN migliora l'accesso, la tempestività e l'aderenza al trattamento del cancro
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
  • I pazienti riceveranno cure abituali potenziate,
  • Consiste in promemoria di telefonate personali sui prossimi appuntamenti presso il MGH Cancer Center
Altro: Solita cura
lo standard di cura fornito dall'istituzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
L'aderenza al trattamento del cancro sarà misurata come tasso di mancata presentazione agli appuntamenti oncologici programmati.
2 anni
Il tempo dalla diagnosi del cancro al primo appuntamento oncologico
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di tempo in giorni dalla diagnosi del cancro al primo appuntamento oncologico completato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata attraverso la valutazione funzionale convalidata della terapia del cancro - Generale (FACT-G).
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale della popolazione in studio.
2 anni
Percentuale di pazienti arruolati in studi clinici
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti allo studio che si iscrivono a una sperimentazione clinica.
2 anni
Totale visite sanitarie perse
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di visite sanitarie programmate perse dai pazienti arruolati.
2 anni
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di visite al pronto soccorso da parte dei pazienti arruolati.
2 anni
Ricoveri/ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di ricoveri e/o riammissioni non pianificate da parte dei pazienti arruolati.
2 anni
Durata del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di giorni di pazienti arruolati trascorsi come ricoverati in ospedale.
2 anni
Soddisfazione del paziente con il programma di navigazione del paziente (PNP)
Lasso di tempo: 2 anni
Soddisfazione del paziente con il programma di navigazione del paziente (PNP) da misurare tramite il Patient Satisfaction with Navigation - 1 (PSN-1) convalidato.
2 anni
Impegno del paziente nella cura
Lasso di tempo: 2 anni
Il coinvolgimento del paziente nella cura sarà misurato utilizzando la metrica PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions).
2 anni
Onere finanziario del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
L'onere finanziario del paziente sarà misurato utilizzando lo strumento COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) convalidato.
2 anni
Soddisfazione del paziente con la cura del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
La soddisfazione del paziente per la cura del cancro deve essere misurata utilizzando l'indagine convalidata sull'assistenza correlata al cancro.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanja Percac-Lima, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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