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Navegação do paciente para melhorar o tratamento do câncer centrado no paciente

20 de abril de 2020 atualizado por: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
O programa de navegação do paciente (PN) do MGH Cancer Center utiliza pessoal comunitário especialmente treinado para melhorar o tratamento do câncer em comunidades carentes, aumentando a triagem do câncer e removendo barreiras para o atendimento oportuno. Este programa incorpora uma avaliação rigorosa para demonstrar o impacto da inovação na prestação de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este programa permite que pacientes com câncer de MGH Community Health Centers (CHC) e comunidades vizinhas que enfrentam barreiras para acessar cuidados, incluindo pobreza e proficiência limitada em inglês, e forneça a eles navegação para receber tratamento oportuno e compatível com as diretrizes no MGH Cancer Center. Ao oferecer a esses indivíduos vulneráveis ​​uma abordagem de tratamento centrada no paciente, os investigadores visam promover o envolvimento do paciente e aumentar o acesso ao longo do tratamento contínuo do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanja Percac-Lima, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais)

  • Recém-diagnosticado com câncer encaminhado dos centros de saúde comunitários do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) em

    • reverenciar
    • Chelsea
    • Charlestown
    • comunidades vizinhas encaminhadas para tratamento de câncer no MGH Cancer Center

Critério de exclusão:

-Pacientes que os prestadores de cuidados primários excluem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Navegação do Paciente
  • A equipe de estudo identificará, rastreará e fornecerá navegação para todos os pacientes adultos encaminhados ao Cancer Center pelo CHC e parceiros comunitários para tratamento de câncer.

  • O Programa de Navegação do Paciente inclui

    • Educação,
    • Lembretes de compromisso,
    • Ajuda com seguro,
    • Transporte,
    • Navegando no Centro de Câncer,
    • Ajudar a encontrar creches apropriadas,
    • Interpretando,
    • Conectar o paciente às equipes psicossociais e/ou de cuidados paliativos,
    • Acompanhar fisicamente o paciente às consultas
Outro: Programa de Navegação do Paciente
O programa de PN melhora o acesso, a pontualidade e a adesão ao tratamento do câncer
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
  • Os pacientes receberão cuidados usuais aprimorados,
  • Isso consiste em lembretes de chamadas telefônicas pessoais sobre as próximas consultas no MGH Cancer Center
Outro: Cuidados usuais
o padrão de atendimento prestado pela instituição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Tratamento do Câncer
Prazo: 2 anos
A adesão ao tratamento do câncer será medida como a taxa de não comparecimento às consultas oncológicas agendadas.
2 anos
O tempo desde o diagnóstico de câncer até a primeira consulta oncológica
Prazo: 2 anos
Período de tempo em dias desde o diagnóstico de câncer até a primeira consulta oncológica concluída.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde medida por meio da Avaliação Funcional Validada da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G).
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Taxa de sobrevida global da população do estudo.
2 anos
Proporção de pacientes inscritos em ensaios clínicos
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes no estudo que se inscrevem em um ensaio clínico.
2 anos
Consultas gerais de cuidados de saúde perdidas
Prazo: 2 anos
Número de consultas agendadas de cuidados de saúde perdidas por pacientes inscritos.
2 anos
Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 2 anos
Número de visitas ao departamento de emergência por pacientes inscritos.
2 anos
Hospitalizações/Readmissões não planejadas
Prazo: 2 anos
Número de internações e/ou reinternações não planejadas por pacientes inscritos.
2 anos
Duração da internação hospitalar.
Prazo: 2 anos
Número de dias que os pacientes inscritos passaram como paciente internado.
2 anos
Satisfação do paciente com o Programa de Navegação do Paciente (PNP)
Prazo: 2 anos
A satisfação do paciente com o programa de navegação do paciente (PNP) a ser medida por meio da Satisfação do Paciente com Navegação - 1 (PSN-1) validada.
2 anos
Envolvimento do paciente no cuidado
Prazo: 2 anos
O envolvimento do paciente no atendimento será medido usando a métrica validada Eficácia Percebida nas Interações Médico-Paciente (PEPPI).
2 anos
Carga Financeira do Paciente
Prazo: 2 anos
O ônus financeiro do paciente será medido usando o instrumento validado Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
2 anos
Satisfação do paciente com o tratamento do câncer
Prazo: 2 anos
A satisfação do paciente com os cuidados com o câncer será medida usando a Pesquisa de Cuidados Relacionados ao Câncer validada.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sanja Percac-Lima, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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