eMurmur ID - Valutazione delle prestazioni cliniche
16 luglio 2018 aggiornato da: CSD Labs GmbH
La differenziazione tra soffi innocenti e patologici attraverso l'auscultazione tradizionale può spesso essere difficile, il che alla fine rende la diagnosi fortemente dipendente dall'esperienza e dalla competenza clinica del clinico.
Con lo sviluppo della tecnologia è ora possibile aiutare a diagnosticare i soffi cardiaci utilizzando sistemi di auscultazione assistita da computer (CAA).
eMurmur ID è un sistema CAA sperimentale (non approvato dalla FDA) e gli investigatori ipotizzano che possa distinguere tra suoni cardiaci di classe AHA I (soffi patologici) e suoni cardiaci di classe III AHA (soffi innocenti e/o nessun soffio) con una sensibilità e specificità non peggiori rispetto a un sistema CAA approvato dalla FDA simile sul mercato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno scelti in base ai tipi di soffio cardiaco richiesti per soddisfare una specifica popolazione di pazienti target.
La preselezione dei pazienti di classe AHA I e AHA di classe III sarà effettuata per ottenere una distribuzione ragionevolmente simile dei tipi di soffio rispetto a una popolazione di pazienti statunitensi.
Saranno inclusi tutti i principali tipi di soffio patologico e innocente e verrà considerata la loro presenza a seconda dell'età.
Numero di partecipanti estratti: saranno inclusi 120 partecipanti di tutte le età, 75% pediatrici e 25% adulti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i gruppi di età dei pazienti saranno inclusi a partire da 1 giorno di età
- Pazienti che vengono seguiti per cardiopatie congenite note e che stanno tornando per il follow-up
- Pazienti indirizzati per sospetto soffio cardiaco
Criteri di esclusione:
- Mancata corrispondenza tra la diagnosi del medico esperto (basata sull'auscultazione) e la diagnosi risultante dall'ecocardiografia (letta in modo indipendente da un cardiologo cieco ai risultati dell'auscultazione). Nota: entrambi i risultati del medico esperto e dell'ecocardiografia devono raggiungere indipendentemente la stessa diagnosi, che viene quindi accettata come diagnosi di riferimento gold standard a cui vengono confrontati entrambi i dispositivi. Ciò è necessario perché non tutte le patologie visibili su un ecocardiogramma provocano un soffio udibile e non tutti i soffi uditi da un medico esperto potrebbero essere correlati alla patologia.
- Paziente il cui comportamento non consente un'auscultazione standard da parte del medico (ad esempio un attacco di urla).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eMurmur ID sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Gli endpoint primari dello studio sono la sensibilità e la specificità. La diagnosi clinica gold standard di riferimento è definita come la diagnosi di medici esperti confermata da una diagnosi ecocardiografica interpretata in modo indipendente. Il vero positivo (TP), il vero negativo (TN), il falso positivo (FP) e il falso negativo (FN) saranno determinati confrontando i risultati della classificazione del soffio cardiaco con la diagnosi clinica gold standard (ecocardiogramma). |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
4 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
24 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTT03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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