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A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

23 agosto 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1758

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Droga: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML39313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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