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A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

23 de agosto de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1758

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Republica da Coréia
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Republica da Coréia
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Republica da Coréia, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republica da Coréia, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Republica da Coréia, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Medicamento: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Outros nomes:
  • Tecentriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML39313

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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