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Fattibilità ed efficacia del telemonitoraggio nutrizionale nell'anziano comunitario.

3 agosto 2017 aggiornato da: Wageningen University

Monitoraggio dell'assunzione dietetica domestica PhysioDom: telemonitoraggio dei parametri nutrizionali e altri risultati negli anziani che vivono in comunità: uno studio di processo ed effetto.

Uno stato nutrizionale ottimale è essenziale per un invecchiamento sano. Il telemonitoraggio potrebbe contribuire a mantenere o migliorare lo stato nutrizionale nelle persone anziane. Gli obiettivi di questo studio sugli effetti sono testare la fattibilità e l'efficacia del telemonitoraggio dei parametri nutrizionali negli anziani residenti in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6700AA
        • Wageningen University & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere un rinvio di assistenza per almeno uno dei seguenti tipi di assistenza:

  • Cure domestiche
  • Cura personale
  • Assistenza infermieristica
  • Supporto individuale o di gruppo
  • Vivere in una casa protetta o in un appartamento di servizio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva grave (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Ricevere cure terminali
  • Non avere la televisione in casa
  • Clienti con disabilità visiva (non in grado di guardare lo schermo televisivo)
  • Clienti con una disabilità fisica tale da non essere in grado di utilizzare il sistema di telemonitoraggio
  • Clienti con assistenza domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telemonitoraggio nutrizionale
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono un intervento di telemonitoraggio, comprese le automisurazioni del peso corporeo, lo stato nutrizionale, l'appetito, la qualità della dieta e l'attività fisica. Inoltre, i partecipanti ricevono indicazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica mediante messaggi televisivi personalizzati e generici e/o, se necessario, assistenza personale da parte di un infermiere.
Altro: Telemonitoraggio nutrizionale
I partecipanti ricevono una bilancia, un contapassi e un canale televisivo per effettuare automisurazioni e ricevere indicazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica. Gli infermieri utilizzano un sito Web per ricevere misurazioni di telemonitoraggio e decidere in merito al corretto follow-up. In caso di rischio di denutrizione, gli infermieri forniscono consulenza personale per ottimizzare lo stato nutrizionale del partecipante.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Mini Valutazione Nutrizionale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinante comportamentale: Conoscenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con 11 dichiarazioni di conoscenza a cui rispondere con vero/falso/non so
6 mesi
Determinante comportamentale: definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da tre elementi a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti su una scala Likert a 5 punti.
6 mesi
Determinante comportamentale: intenzione di mangiare sano
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da tre elementi a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti su una scala Likert a 5 punti.
6 mesi
Determinante comportamentale: intenzione di migliorare l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da tre elementi a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti su una scala Likert a 5 punti.
6 mesi
Determinante comportamentale: Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da due elementi a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti su una scala Likert a 5 punti.
6 mesi
Determinante comportamentale: controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da cinque elementi a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti su una scala Likert a 5 punti.
6 mesi
Determinanti comportamentali: Atteggiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da 14 domande a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti
6 mesi
Qualità della dieta (indice DHD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'indice Dutch Healthy Diet (indice DHD)
6 mesi
Appetito (SNAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal questionario sull'appetito nutrizionale semplificato
6 mesi
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla bilancia del marchio A&D, tipo UC-411PBT-C
6 mesi
Funzionamento fisico (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da una batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
6 mesi
Stato funzionale (KATZ-15)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da KATZ-15
6 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Short-Form 36
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Union
Consorci Sanitari de Terrassa
Viveris Technologies SA
STMicroelectronics Grenoble 2 SAS
Sirlan Technologies SAS
Habitat Health Environment
Universite Paris 13
Meditecnologia SA
Cybermoor Ltd
Telecom Sante
Zorggroep Noordwest-Veluwe
Opella

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lisette de Groot, Professor, Wageningen University & Research
  • Investigatore principale: Marije van Doorn, MSc, Wageningen University & Research
  • Investigatore principale: Jeanne de Vries, PhD, Wageningen University & Research
  • Investigatore principale: Annemien Haveman, PhD, Wageningen University & Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL53619.081.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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