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Viabilidade e Efetividade do Telemonitoramento Nutricional em Idosos Residentes na Comunidade.

3 de agosto de 2017 atualizado por: Wageningen University

PhysioDom Monitoramento da Ingestão Alimentar Domiciliar: Telemonitoramento de Parâmetros Nutricionais e Outros Resultados em Idosos Habitantes da Comunidade: um Estudo de Processo e Efeito.

Um estado nutricional ideal é essencial para um envelhecimento saudável. O telemonitoramento pode contribuir para manter ou melhorar o estado nutricional de idosos. Os objetivos deste estudo de efeito são testar a viabilidade e eficácia do telemonitoramento de parâmetros nutricionais em idosos residentes na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6700AA
        • Wageningen University & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter um encaminhamento de cuidados para pelo menos um dos seguintes tipos de cuidados:

  • Cuidados domésticos
  • Cuidado pessoal
  • Cuidados de enfermagem
  • Apoio individual ou em grupo
  • Viver em uma casa protegida ou apartamento de serviço

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 20)
  • Recebendo cuidados terminais
  • Não ter televisão em casa
  • Clientes com deficiência visual (incapazes de ver o ecrã da televisão)
  • Clientes com deficiência física de tal forma que não possam utilizar o sistema de telemonitoramento
  • Clientes com cuidados domiciliários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Telemonitoramento nutricional
Os participantes do grupo de intervenção recebem uma intervenção de telemonitoramento, incluindo automedidas de peso corporal, estado nutricional, apetite, qualidade da dieta e atividade física. Adicionalmente, os participantes recebem orientações sobre nutrição e atividade física por meio de mensagens televisivas personalizadas e gerais e/ou, se necessário, orientação pessoal por parte de um enfermeiro.
Outro: Telemonitoramento nutricional
Os participantes recebem balança, pedômetro e canal de televisão para realizar automedidas e receber orientações sobre alimentação e atividade física. Os enfermeiros utilizam um site para receber as medidas de telemonitoramento e decidir sobre o acompanhamento adequado. Em caso de risco de desnutrição, os enfermeiros fornecem aconselhamento pessoal para otimizar o estado nutricional do participante.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle recebem cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional (MAN)
Prazo: 6 meses
Medido por Mini Avaliação Nutricional
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinante comportamental: conhecimento
Prazo: 6 meses
Medido com 11 declarações de conhecimento a serem respondidas por verdadeiro/falso/não sei
6 meses
Determinante comportamental: estabelecimento de metas
Prazo: 6 meses
Medido por três itens a serem respondidos em uma escala likert de 5 pontos em uma escala likert de 5 pontos.
6 meses
Determinante comportamental: Intenção de comer saudável
Prazo: 6 meses
Medido por três itens a serem respondidos em uma escala likert de 5 pontos em uma escala likert de 5 pontos.
6 meses
Determinante comportamental: Intenção de melhorar a atividade física
Prazo: 6 meses
Medido por três itens a serem respondidos em uma escala likert de 5 pontos em uma escala likert de 5 pontos.
6 meses
Determinante comportamental: autoeficácia
Prazo: 6 meses
Medido por dois itens a serem respondidos em uma escala likert de 5 pontos em uma escala likert de 5 pontos.
6 meses
Determinante comportamental: controle comportamental percebido
Prazo: 6 meses
Medido por cinco itens a serem respondidos em uma escala likert de 5 pontos em uma escala likert de 5 pontos.
6 meses
Determinantes comportamentais: atitude
Prazo: 6 meses
Medido por 14 itens a serem respondidos em uma escala likert de 5 pontos
6 meses
Qualidade da dieta (índice DHD)
Prazo: 6 meses
Medido pelo índice holandês de dieta saudável (índice DHD)
6 meses
Apetite (SNAQ)
Prazo: 6 meses
Medido por Questionário de Apetite Nutricional Simplificado
6 meses
Peso corporal (kg)
Prazo: 6 meses
Medido em balança da marca A&D, tipo UC-411PBT-C
6 meses
Função física (SPPB)
Prazo: 6 meses
Medido pela Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
6 meses
Estado funcional (KATZ-15)
Prazo: 6 meses
Medido por KATZ-15
6 meses
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 6 meses
Medido pelo Short-Form 36
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wageningen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Union
Consorci Sanitari de Terrassa
Viveris Technologies SA
STMicroelectronics Grenoble 2 SAS
Sirlan Technologies SAS
Habitat Health Environment
Universite Paris 13
Meditecnologia SA
Cybermoor Ltd
Telecom Sante
Zorggroep Noordwest-Veluwe
Opella

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lisette de Groot, Professor, Wageningen University & Research
  • Investigador principal: Marije van Doorn, MSc, Wageningen University & Research
  • Investigador principal: Jeanne de Vries, PhD, Wageningen University & Research
  • Investigador principal: Annemien Haveman, PhD, Wageningen University & Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL53619.081.15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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