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Misurazione della variazione della riserva funzionale renale nei pazienti con SRC prima e dopo la deroofing laparoscopica

27 aprile 2020 aggiornato da: ou tongwen

Misurazione della variazione della riserva funzionale renale nei pazienti con cisti renali semplici prima e dopo la deroofing laparoscopica

La riserva funzionale renale può essere migliorata nei pazienti con cisti renali semplici dopo la deroofing laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cisti renali semplici (SRC) sono il tipo più frequente di malattia renale cistica. Il tasso di prevalenza di SRC è di circa il 10% e aumenta con l'età. È stato riportato che l'ipertensione e la ridotta funzionalità renale si verificano più comunemente tra questi pazienti con SRC e non esistono linee guida chiare per la gestione di SRC asintomatici. La riserva funzionale renale (RFR) descrive la capacità della massa intatta del nefrone di aumentare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dal basale in risposta a stimoli (ad esempio, carico proteico). I ricercatori hanno ipotizzato che la RFR possa essere migliorata in alcuni pazienti con cisti renali semplici dopo la deroofing laparoscopica nonostante la stessa velocità di filtrazione glomerulare a riposo (rGFR). Lo scopo di questo studio è esaminare se c'è un miglioramento della RFR nei pazienti con cisti renali semplici dopo la deroofing laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hao Yan, MD.
  • Numero di telefono: +8683198448

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhenhua Shang, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. VFG stimato >30 ml/min/1,73 m2
  3. Soggetti che hanno firmato moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a iotalamato, crostacei o iodio
  2. Uso di metformina o amiodarone
  3. Incapacità di mantenere un regime stabile di farmaci che influenzano il GFR per > una settimana prima della partecipazione (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina)
  4. Uso di farmaci che influenzano direttamente l'eliminazione della creatinina (ad es. cimetidina e trimetoprim)
  5. Esacerbazione acuta di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 3 mesi che richiedono ricovero in ospedale o terapia steroidea orale
  6. Accesso endovenoso inadeguato
  7. Anemia grave (Hct <21%)
  8. Danno renale acuto (aumento della creatinina a ≥1,5 volte il basale precedente o di ≥ 0,3 mg/dL nei laboratori più recenti prima dell'arruolamento)
  9. Storia di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
  10. Ipertiroidismo
  11. Feocromocitoma
  12. Anemia falciforme
  13. Ritenzione urinaria o incontinenza
  14. Stato post trapianto d'organo
  15. Gravidanza o allattamento al seno attivo
  16. Compromissione cognitiva con incapacità di dare il consenso
  17. Stato istituzionalizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo endofitico
i partecipanti sono con cisti renale endofitica e sottoposti a deroofing laparoscopico.2 Il giorno prima della deroofing laparoscopica, sono stati somministrati per via endovenosa 100 g di supplementazione di aminoacidi.
Procedura: Deroofing laparoscopico
Il trattamento classico dei pazienti con cisti renali semplici è il deroofing, che può essere eseguito mediante chirurgia a cielo aperto o laparoscopia. La deroofing laparoscopica è un efficace approccio minimamente invasivo e ha guadagnato popolarità.
Droga: Integrazione di 100 g di aminoacidi
supplementazione endovenosa con 100 g di aminoacidi 2 giorni prima della deroofing laparoscopica.
Altri nomi:
  • Iniezione di aminoacidi composti (18AA-Ⅶ)
Comparatore fittizio: gruppo esofitico
i partecipanti sono con cisti renale esofitica e sottoposti a deroofing laparoscopico.2 Il giorno prima della deroofing laparoscopica, sono stati somministrati per via endovenosa 100 g di supplementazione di aminoacidi.
Procedura: Deroofing laparoscopico
Il trattamento classico dei pazienti con cisti renali semplici è il deroofing, che può essere eseguito mediante chirurgia a cielo aperto o laparoscopia. La deroofing laparoscopica è un efficace approccio minimamente invasivo e ha guadagnato popolarità.
Droga: Integrazione di 100 g di aminoacidi
supplementazione endovenosa con 100 g di aminoacidi 2 giorni prima della deroofing laparoscopica.
Altri nomi:
  • Iniezione di aminoacidi composti (18AA-Ⅶ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva funzionale renale dopo deroofing laparoscopico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento.
1 mese dopo l'intervento, devono essere eseguite ripetute misurazioni della velocità di filtrazione glomerulare per calcolare la variazione della riserva funzionale renale.
1 mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ou tongwen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tongwen Ou, MD., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • otw-20170804-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti renale semplice

Prove cliniche su Deroofing laparoscopico

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