Mantenimento della pervietà cocleare dopo chirurgia dell'VIII nervo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- The Michigan Ear Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di tutte le età con neuromi acustici unilaterali o bilaterali che affrontano la perdita dell'udito in 1 orecchio dalla rimozione chirurgica tramite un approccio translabirintico.
- i pazienti non soddisfano i criteri per l'impianto cocleare convenzionale o l'impianto del tronco encefalico uditivo.
- l'asportazione del tumore deve consentire la conservazione del ramo uditivo dell'VIII nervo cranico.
- il paziente deve essere disposto a sottoporsi al protocollo di immunizzazione preoperatoria contro lo pneumococco S raccomandato dalle raccomandazioni di immunizzazione del CDC statunitense per i pazienti con impianto cocleare.
Criteri di esclusione:
- incapacità di preservare la divisione uditiva dell'VIII nervo cranico durante l'ossificazione della rimozione del tumore o la fibrosi della coclea rilevata all'imaging preoperatorio (TC o RM) che preclude l'impianto cocleare.
- malattia attiva dell'orecchio medio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizionatore di elettrodi di prova MedEl
MedEl Test Elettrodo Posizionato in corrispondenza della resezione del tumore dell'VIII nervo
|
Questo studio utilizza un elettrodo di impianto cocleare fittizio sterile (cioè non funzionante) inserito al momento della rimozione del tumore per evitare che l'orecchio interno si cicatrizzi o si riempia di osso.
Il significato di questo per te è che se mai diventassi idoneo per un impianto cocleare qualche tempo dopo l'intervento chirurgico, potrebbe essere possibile rimuovere il manichino e inserire un impianto cocleare funzionante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento correlati all'elettrodo di inserimento impiantato
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
|
Visite ambulatoriali e monitoraggio RM:
|
Un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza o assenza di liquido nella coclea
Lasso di tempo: 3-4 mesi e 1 anno dopo la rimozione del tumore e l'impianto dell'elettrodo di inserimento
|
Aspetto della coclea impiantata su MRI di monitoraggio pesantemente pesata in T2 3-4 mesi dopo l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
|
3-4 mesi e 1 anno dopo la rimozione del tumore e l'impianto dell'elettrodo di inserimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Tumori neuroendocrini
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie dei nervi cranici
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Neuroma
- Neoplasie dei nervi cranici
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Neurilemmoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neuroma, acustico
- Perdita dell'udito, unilaterale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 1040241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .