Mantenimento della pervietà cocleare dopo chirurgia dell'VIII nervo
15 dicembre 2025 aggiornato da: Henry Ford Health System
I tumori derivanti dall'VIII nervo (nervo vestibolo-cocleare) si presentano tipicamente con progressiva perdita dell'udito unilaterale e tinnito.
VIII Tumori nervosi con crescita documentata su scansioni MRI seriali in genere portano alla sordità nell'orecchio interessato nel tempo.
Le radiazioni (Gamma Knife® o radiochirurgia stereotassica) possono preservare l'udito in circa l'80% mentre la chirurgia (fossa cranica media o approccio retrosigmoideo) può preservare l'udito nel 16-40% dei piccoli tumori, sebbene la conservazione iniziale dell'udito con entrambe le modalità possa fallire nel tempo.
La resezione chirurgica tramite l'approccio translabirintico è il modo più sicuro per rimuovere molti di questi tumori, ma comporta la perdita di tutto l'udito.
In tutte le modalità di trattamento, l'apporto vascolare (l'arteria labirintica, un ramo terminale dell'AICA senza collaterali) alla coclea è a rischio.
Dopo la devascolarizzazione, la coclea si riempie frequentemente di tessuto fibroso o si ossifica (labirintite ossificante), rendendo impossibile il posizionamento di un impianto cocleare qualora fosse necessario successivamente.
L'incidenza di questo è del 46% nei nostri pazienti.
Questo studio cerca di determinare la fattibilità della conservazione del dotto cocleare con un otturatore in modo che i pazienti sottoposti a rimozione translabirintica dei tumori dell'VIII nervo possano mantenere l'opzione di un impianto cocleare in un secondo momento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- The Michigan Ear Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di tutte le età con neuromi acustici unilaterali o bilaterali che affrontano la perdita dell'udito in 1 orecchio dalla rimozione chirurgica tramite un approccio translabirintico.
- i pazienti non soddisfano i criteri per l'impianto cocleare convenzionale o l'impianto del tronco encefalico uditivo.
- l'asportazione del tumore deve consentire la conservazione del ramo uditivo dell'VIII nervo cranico.
- il paziente deve essere disposto a sottoporsi al protocollo di immunizzazione preoperatoria contro lo pneumococco S raccomandato dalle raccomandazioni di immunizzazione del CDC statunitense per i pazienti con impianto cocleare.
Criteri di esclusione:
- incapacità di preservare la divisione uditiva dell'VIII nervo cranico durante l'ossificazione della rimozione del tumore o la fibrosi della coclea rilevata all'imaging preoperatorio (TC o RM) che preclude l'impianto cocleare.
- malattia attiva dell'orecchio medio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionatore di elettrodi di prova MedEl
MedEl Test Elettrodo Posizionato in corrispondenza della resezione del tumore dell'VIII nervo
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Questo studio utilizza un elettrodo di impianto cocleare fittizio sterile (cioè non funzionante) inserito al momento della rimozione del tumore per evitare che l'orecchio interno si cicatrizzi o si riempia di osso.
Il significato di questo per te è che se mai diventassi idoneo per un impianto cocleare qualche tempo dopo l'intervento chirurgico, potrebbe essere possibile rimuovere il manichino e inserire un impianto cocleare funzionante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento correlati all'elettrodo di inserimento impiantato
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Visite ambulatoriali e monitoraggio RM:
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di liquido nella coclea
Lasso di tempo: 3-4 mesi e 1 anno dopo la rimozione del tumore e l'impianto dell'elettrodo di inserimento
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Aspetto della coclea impiantata su MRI di monitoraggio pesantemente pesata in T2 3-4 mesi dopo l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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3-4 mesi e 1 anno dopo la rimozione del tumore e l'impianto dell'elettrodo di inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric W Sargent, MD, Ascension Providence Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Tumori neuroendocrini
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie dei nervi cranici
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Neuroma
- Neoplasie dei nervi cranici
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Neurilemmoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neuroma, acustico
- Perdita dell'udito, unilaterale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 1040241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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