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Prova pilota di acqua addolcita per la prevenzione dell'eczema (SOFTER)

15 febbraio 2018 aggiornato da: King's College London

Uno studio pilota controllato randomizzato in cieco per il valutatore dei risultati di un addolcitore dell'acqua a scambio ionico per la prevenzione dell'eczema atopico nei neonati, con uno studio meccanicistico incorporato

Uno studio controllato randomizzato pilota in cieco con valutatore dei risultati di un addolcitore dell'acqua a scambio ionico per la prevenzione dell'eczema atopico nei neonati, con uno studio meccanicistico incorporato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota randomizzato controllato in cieco di un valutatore di gruppo parallelo di 6 mesi di un addolcitore dell'acqua a scambio ionico per la prevenzione dell'eczema nei neonati, con uno studio meccanicistico incorporato.

La logica generale è che installando un addolcitore d'acqua domestico intorno al momento della nascita, il bambino sarà esposto ad acqua addolcita piuttosto che ad acqua dura per il bagno e che questo sarà meno irritante per la pelle rispetto all'acqua dura e quindi associato a una minore rischio di sviluppo di eczemi. L'obiettivo principale è determinare la fattibilità di condurre un successivo RCT definitivo che indagherà se l'installazione di un addolcitore domestico intorno al momento della nascita può prevenire l'eczema nei bambini ad alto rischio. L'obiettivo secondario è esplorare i probabili meccanismi attraverso i quali gli addolcitori d'acqua potrebbero prevenire l'eczema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (ovvero il neonato) deve avere un genitore o un fratello con una storia di atopia diagnosticata dal medico (ovvero almeno uno di: eczema, asma, febbre da fieno)
  • Madre di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
  • Bambino <36 settimane di gestazione allo screening
  • Consenso informato della madre per conto del partecipante
  • La madre ha la capacità di capire l'inglese
  • Vivere in una zona con acqua dura (>250 mg/L di carbonato di calcio)
  • Consenso del locatore per l'installazione sull'addolcitore d'acqua (se del caso)
  • Occupare una proprietà adatta per l'installazione di un addolcitore d'acqua

Criteri di esclusione:

  • Nascita pretermine (definita come nascita prima della 37a settimana di gestazione)
  • Malattia infiammatoria cutanea significativa alla nascita, esclusa la dermatite seborroica ("crosta lattea")
  • Fratello (compreso il gemello) precedentemente randomizzato a questo studio. In caso di parto multiplo, il primo figlio sarà randomizzato nella sperimentazione.
  • Il bambino deve essere affidato/adottato
  • Qualsiasi disturbo da immunodeficienza o grave disturbo genetico della pelle
  • Il bambino ha qualsiasi altro grave problema di salute che, a discrezione dei genitori o dell'investigatore, renderebbe difficile per la famiglia prendere parte al processo.
  • Soggiorni programmati fuori casa per un periodo continuativo superiore a 2 settimane o per un totale di 1 mese su un periodo di follow-up di 6 mesi
  • Dispositivo di addolcimento o filtrazione dell'acqua già installato
  • Iscrizione simultanea a qualsiasi altro studio di intervento correlato alla pelle
  • Altra condizione medica che a giudizio dell'IC potrebbe interferire con lo svolgimento del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addolcitore acqua domestico a scambio ionico
Il gruppo di intervento avrà un addolcitore domestico a scambio ionico installato prima della nascita.
Dispositivo: Addolcitore acqua domestico a scambio ionico
Gli addolcitori d'acqua a scambio ionico scambiano calcio e magnesio, tra gli altri cationi bivalenti, con cationi di sodio monovalenti utilizzando una resina di polistirene. Gli ioni sodio provengono dal cloruro di sodio (sale comune). Il sale deve essere rabboccato ogni 3-4 settimane e ai partecipanti verranno fornite quantità sufficienti di sale in blocco. L'addolcitore utilizzato in questo studio non necessita di elettricità ed è dotato di due bombole di resina che vengono utilizzate alternativamente. Una valvola di controllo alterna il flusso tra i due cilindri e garantisce un apporto costante di resina rigenerata. Gli addolcitori d'acqua a scambio ionico in genere riducono la durezza dell'acqua a valle quasi a zero.
Nessun intervento: Solita fornitura di acqua dura
Il gruppo di controllo riceverà la normale fornitura di acqua domestica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di famiglie idonee selezionate che desiderano e possono essere randomizzate.
Lasso di tempo: Prima della nascita
Questa è la chiave per determinare il probabile successo di un futuro trial randomizzato controllato (RCT) definitivo su larga scala.
Prima della nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne incinte contattate che accettano di essere sottoposte a screening
Lasso di tempo: Prima della nascita
Prima della nascita
Percentuale di famiglie idonee allo screening che non possono avere un addolcitore installato (ad esempio a causa del rifiuto del proprietario o dell'autorità locale, motivi tecnici (idraulici))
Lasso di tempo: Prima della nascita
Prima della nascita
Proporzione di famiglie randomizzate che si ritirano a causa di ineleggibilità infantile
Lasso di tempo: Linea di base (nascita)
Linea di base (nascita)
Proporzione di famiglie nel braccio di intervento che hanno trovato l'intervento accettabile
Lasso di tempo: Fine del follow-up (6 mesi di età)
Fine del follow-up (6 mesi di età)
Proporzione di partecipanti nel braccio di controllo che vengono esposti all'acqua addolcita
Lasso di tempo: Fine del follow-up (6 mesi di età)
(ad es. trasferendosi in una nuova casa in una zona con acqua dolce o trasferendosi in una casa con un addolcitore d'acqua attivo installato, prima della fine del follow-up)
Fine del follow-up (6 mesi di età)
Percentuale di partecipanti a cui è stata rimossa o disattivata l'unità di addolcimento dell'acqua prima della fine del follow-up
Lasso di tempo: Fine del follow-up (6 mesi di età)
Fine del follow-up (6 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con stato di eczema visibile (sì/no) registrati
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Secondo il protocollo fotografico basato sui criteri diagnostici del Regno Unito
Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Percentuale di campioni di acqua con durezza >20 mg/L di carbonato di calcio
Lasso di tempo: Tra l'installazione e la fine del follow-up
Suggerirebbe un guasto del dispositivo di addolcimento dell'acqua
Tra l'installazione e la fine del follow-up
Proporzione di partecipanti che si ritirano dallo studio prima della fine del follow-up
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up
Numero medio di notti trascorse lontano dall'abitazione principale del partecipante durante il follow-up
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla fine del follow up (6 mesi di età)
Dalla nascita fino alla fine del follow up (6 mesi di età)
Percentuale di valutazioni degli esiti clinici che sono rimaste in cieco
Lasso di tempo: a 4 settimane, 3 e 6 mesi
a 4 settimane, 3 e 6 mesi
Proporzione con eczema riferito dal paziente e diagnosticato dal medico
Lasso di tempo: entro i 6 mesi di età
entro i 6 mesi di età
Proporzione con eczema visibile secondo il protocollo fotografico basato sui criteri diagnostici del Regno Unito
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi
4 settimane, 3 e 6 mesi
Gravità dell'eczema (se presente) utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi
4 settimane, 3 e 6 mesi
Sintomi dell'eczema riferiti dal paziente (Misurazione dell'eczema orientata al paziente - POEM)
Lasso di tempo: Mensile da 4 settimane a 6 mesi di età
Mensile da 4 settimane a 6 mesi di età
Tempo di insorgenza di eczema diagnosticato dal medico riferito dal paziente
Lasso di tempo: dalla nascita alla fine del follow up (6 mesi di età)
dalla nascita alla fine del follow up (6 mesi di età)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
Profili di citochine cutanee
Lasso di tempo: alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
per esempio. livelli di interleuchina-1
alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
Livelli di fattore di idratazione naturale (NMF).
Lasso di tempo: alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
Shannon Diversity Index e altri parametri del microbiota cutaneo e respiratorio
Lasso di tempo: alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
Proporzione con mutazioni nulle della filaggrina
Lasso di tempo: alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
Effetto dello stato di mutazione del gene della filaggrina (FLG) su TEWL, livelli di citochine, livelli di NMF e diversità del microbiota cutaneo
Lasso di tempo: alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
Livello medio di durezza dell'acqua domestica (concentrazione di carbonato di calcio)
Lasso di tempo: alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età
alla nascita, 4 settimane, 3 e 6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nottingham
Imperial College London
University of Sheffield
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Amsterdam
University of Dundee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS 233005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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