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Pilotversuch mit enthärtetem Wasser zur Ekzemprävention (SOFTER)

15. Februar 2018 aktualisiert von: King's College London

Eine vom Outcome Assessor verblindete randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines Ionenaustauscher-Wasserenthärters zur Prävention von atopischem Ekzem bei Neugeborenen mit einer eingebetteten mechanistischen Studie

Eine ergebnisbewerterblinde randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem Ionenaustausch-Wasserenthärter zur Prävention von atopischem Ekzem bei Neugeborenen mit einer eingebetteten mechanistischen Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppen, verblindet mit einem Ionenaustausch-Wasserenthärter zur Ekzemprävention bei Neugeborenen, mit einer eingebetteten mechanistischen Studie.

Die allgemeine Überlegung ist, dass das Kind durch die Installation eines Haushaltswasserenthärters zum Zeitpunkt der Geburt weichem Wasser und nicht hartem Wasser zum Baden ausgesetzt wird und dass dies die Haut weniger reizt als hartes Wasser und daher mit einem geringeren Wasserverbrauch verbunden ist Risiko einer Ekzementwicklung. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer anschließenden endgültigen RCT zu ermitteln, in der untersucht wird, ob die Installation eines Hauswasserenthärters um den Zeitpunkt der Geburt herum Ekzeme bei Hochrisikobabys verhindern kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, die wahrscheinlichen Mechanismen zu untersuchen, durch die Wasserenthärter Ekzeme verhindern könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (d. h. das Neugeborene) muss ein Elternteil oder Geschwister mit einer Vorgeschichte von ärztlich diagnostizierter Atopie haben (d. h. mindestens eines der folgenden: Ekzem, Asthma, Heuschnupfen).
  • Mutter im Alter von ≥ 18 Jahren bei der Einschreibung
  • Baby < 36 Schwangerschaftswochen beim Screening
  • Einverständniserklärung der Mutter im Namen des Teilnehmers
  • Mutter hat die Fähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Lebe in einer Gegend mit hartem Wasser (>250 mg/L Calciumcarbonat)
  • Zustimmung des Vermieters zur Installation eines Wasserenthärters (falls zutreffend)
  • Besetzen Sie ein Grundstück, das für die Installation eines Wasserenthärters geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Signifikante entzündliche Hauterkrankung bei Geburt ohne seborrhoische Dermatitis („Milchschorf“)
  • Geschwister (einschließlich Zwillinge), die zuvor für diese Studie randomisiert wurden. Bei Mehrlingsgeburten wird das erste Kind randomisiert in die Studie aufgenommen.
  • Das Kind soll gefördert/adoptiert werden
  • Jede Immunschwächekrankheit oder schwere genetische Hauterkrankung
  • Das Kind hat andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme, die es nach Ermessen der Eltern oder des Prüfers der Familie erschweren würden, an der Studie teilzunehmen.
  • Geplante Abwesenheit von zu Hause für einen ununterbrochenen Zeitraum von mehr als 2 Wochen oder insgesamt 1 Monat innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
  • Wasserenthärtungs- oder Filtergerät bereits installiert
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere hautbezogene Interventionsstudie
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des CI die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ionenaustausch-Wasserenthärter für den Haushalt
Die Interventionsgruppe wird vor der Geburt einen häuslichen Ionenaustauscher-Wasserenthärter installieren lassen.
Gerät: Ionenaustausch-Wasserenthärter für den Haushalt
Ionenaustausch-Wasserenthärter tauschen Calcium und Magnesium, neben anderen zweiwertigen Kationen, gegen einwertige Natriumkationen unter Verwendung eines Polystyrolharzes aus. Die Natriumionen stammen aus Natriumchlorid (Kochsalz). Das Salz muss alle 3-4 Wochen nachgefüllt werden und den Teilnehmern werden ausreichende Mengen Blocksalz zur Verfügung gestellt. Der in dieser Studie verwendete Wasserenthärter benötigt keinen Strom und hat zwei Harzzylinder, die abwechselnd verwendet werden. Ein Steuerventil wechselt den Fluss zwischen den beiden Zylindern und sorgt für eine konstante Zufuhr von regeneriertem Harz. Ionenaustauscher-Wasserenthärter reduzieren die Wasserhärte in der Regel auf nahezu Null.
Kein Eingriff: Übliche Versorgung mit hartem Wasser
Die Kontrollgruppe erhält ihre übliche Hauswasserversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der gescreenten in Frage kommenden Familien, die willens und in der Lage sind, randomisiert zu werden.
Zeitfenster: Vor der Geburt
Dies ist der Schlüssel zur Bestimmung des wahrscheinlichen Erfolgs einer zukünftigen, groß angelegten, definitiven, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT).
Vor der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der angesprochenen Schwangeren, die einem Screening zustimmen
Zeitfenster: Vor der Geburt
Vor der Geburt
Anteil der für das Screening in Frage kommenden Familien, die keinen Wasserenthärter installieren lassen können (z. B. aufgrund der Weigerung des Vermieters oder der örtlichen Behörden, aus technischen (Sanitär-) Gründen)
Zeitfenster: Vor der Geburt
Vor der Geburt
Anteil der randomisierten Familien, die sich aufgrund der Unzulässigkeit von Säuglingen zurückziehen
Zeitfenster: Grundlinie (Geburt)
Grundlinie (Geburt)
Anteil der Familien im Interventionsarm, die die Intervention akzeptabel fanden
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (6 Monate alt)
Ende der Nachbeobachtung (6 Monate alt)
Anteil der Teilnehmer im Kontrollarm, die enthärtetem Wasser ausgesetzt sind
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (6 Monate alt)
(z. B. durch Umzug in ein neues Zuhause in einem Gebiet mit weichem Wasser oder Umzug in ein Zuhause mit installiertem aktivem Wasserenthärter vor dem Ende der Nachsorge)
Ende der Nachbeobachtung (6 Monate alt)
Anteil der Teilnehmer, bei denen die Wasserenthärtungseinheit vor Ende der Nachverfolgung entfernt oder deaktiviert wurde
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (6 Monate alt)
Ende der Nachbeobachtung (6 Monate alt)
Anteil der Teilnehmer mit sichtbarem Ekzemstatus (ja/nein) erfasst
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Gemäß dem auf britischen Diagnosekriterien basierenden fotografischen Protokoll
Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Anteil Wasserproben mit Härte >20 mg/L Calciumcarbonat
Zeitfenster: Zwischen Installation und Ende der Nachverfolgung
Würde auf einen Ausfall der Wasserenthärtungsanlage hindeuten
Zwischen Installation und Ende der Nachverfolgung
Anteil der Teilnehmer, die vor Ende der Nachbeobachtung aus der Studie ausscheiden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Follow-up
Von der Randomisierung bis zum Ende des Follow-up
Mittlere Anzahl der Nächte, die während der Nachbeobachtung außerhalb des Hauptwohnsitzes des Teilnehmers verbracht wurden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Ende der Nachsorge (6 Monate alt)
Von der Geburt bis zum Ende der Nachsorge (6 Monate alt)
Anteil der klinischen Ergebnisbewertungen, die verblindet geblieben sind
Zeitfenster: nach 4 wochen, 3 & 6 monaten
nach 4 wochen, 3 & 6 monaten
Anteil mit von Patienten berichtetem, ärztlich diagnostiziertem Ekzem
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
im Alter von 6 Monaten
Anteil mit sichtbarem Ekzem gemäß dem auf diagnostischen Kriterien basierenden fotografischen Protokoll des Vereinigten Königreichs
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 & 6 Monate
4 Wochen, 3 & 6 Monate
Schweregrad des Ekzems (falls vorhanden) anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 & 6 Monate
4 Wochen, 3 & 6 Monate
Patientenberichtete Ekzemsymptome (Patient-Orientated Eczema Measure - POEM)
Zeitfenster: Monatlich im Alter von 4 Wochen bis 6 Monaten
Monatlich im Alter von 4 Wochen bis 6 Monaten
Zeit bis zum Einsetzen des vom Patienten gemeldeten, ärztlich diagnostizierten Ekzems
Zeitfenster: von der Geburt bis zum Ende der Nachsorge (6 Monate alt)
von der Geburt bis zum Ende der Nachsorge (6 Monate alt)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
Kutane Zytokinprofile
Zeitfenster: bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
z.B. Interleukin-1-Spiegel
bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
Spiegel des natürlichen Feuchtigkeitsfaktors (NMF).
Zeitfenster: bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
Shannon Diversity Index und andere Mikrobiota-Parameter der Haut und der Atemwege
Zeitfenster: bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
Anteil mit Filaggrin-Nullmutationen
Zeitfenster: bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
Auswirkung des Mutationsstatus des Filaggrin (FLG)-Gens auf TEWL, Zytokinspiegel, NMF-Spiegel und die Diversität der Hautmikrobiota
Zeitfenster: bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
Mittlere Brauchwasserhärte (Calciumcarbonatkonzentration)
Zeitfenster: bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt
bei der Geburt, 4 Wochen, 3 & 6 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nottingham
Imperial College London
University of Sheffield
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Amsterdam
University of Dundee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS 233005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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