RAGE-Control: insegnare l'autoregolazione emotiva attraverso il videogioco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentare lieve rabbia e aggressività in situazioni frustranti è tipico dell'infanzia; tuttavia, nel tempo la maggior parte dei bambini sviluppa la capacità di regolare la propria rabbia in situazioni emotivamente provocanti. Coloro che continuano a lottare con la regolazione emotiva e comportamentale corrono un rischio maggiore di isolamento sociale, delinquenza, abuso di sostanze e problemi accademici più avanti nella vita. Inoltre, gli adulti che sono stati aggressivi da bambini sperimentano una cattiva salute fisica e mentale e possono trovare opportunità di carriera limitate.
Sebbene la regolazione della rabbia sia un problema psichiatrico comune e clinicamente significativo per bambini e adolescenti, le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate. Di conseguenza, i medici fanno sempre più affidamento sui farmaci psicotropi per smorzare la rabbia. I farmaci psicotropi possono ridurre la rabbia e l'aggressività a breve termine, ma falliscono nell'obiettivo a lungo termine di insegnare l'autoregolazione e comportano il rischio di gravi effetti collaterali, tra cui obesità, sindrome metabolica e diabete di tipo II. Tuttavia, coinvolgere i giovani con problemi di rabbia nei trattamenti terapeutici può essere difficile, con alti tassi di logoramento. Queste difficoltà sottolineano la necessità di trattamenti innovativi che possano coinvolgere efficacemente i pazienti e migliorare la loro capacità di controllare le proprie emozioni e comportamenti.
In risposta a questa esigenza, i medici del Boston Children's Hospital hanno sviluppato Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), un videogioco terapeutico che richiede ai giocatori di mantenere bassi livelli di eccitazione fisiologica mentre reagiscono rapidamente agli stimoli in arrivo e inibiscono le risposte errate. Inizialmente è stato progettato per l'uso con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per motivare i bambini a rimanere coinvolti nella terapia e per favorire l'apprendimento, la pratica e la generalizzazione delle capacità di autoregolazione nel mezzo di situazioni frustranti o che provocano rabbia. I dati pilota di uno studio in aperto di RAGE-Control su un'unità di degenza psichiatrica pediatrica hanno dimostrato un miglioramento della rabbia e dell'aggressività auto-riferite dal paziente dopo 5 sessioni di CBT con RAGE-Control, rispetto a un gruppo trattato come al solito. Un successivo studio controllato randomizzato ambulatoriale che ha confrontato la CBT con RAGE-Control e la CBT con un finto videogioco ha dimostrato che i pazienti che hanno partecipato all'intervento RAGE-Control hanno avuto miglioramenti significativamente maggiori nell'aggressività e nell'opposizione palesi, nello stress dei genitori e nell'atmosfera familiare. Anche i partecipanti al gruppo RAGE-Control hanno avuto un minor numero di abbandoni e il doppio dei partecipanti al trattamento rispetto ai partecipanti al braccio di controllo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Problemi con rabbia e/o aggressività
- Punteggio di almeno 4/10 sullo schermo del telefono con i genitori che misurano rabbia e aggressività
Criteri di esclusione:
- Modifiche nel dosaggio di farmaci psicotropi entro le 8 settimane precedenti l'inizio dello studio o modifiche previste del farmaco durante lo studio.
- Inizio della terapia entro le 8 settimane precedenti l'inizio dello studio o previsione di una nuova terapia iniziata durante lo studio.
- Partecipare attivamente a qualsiasi tipo di terapia cognitivo comportamentale per meno di 12 settimane e/o frequentare settimanalmente o più la terapia cognitivo comportamentale.
- Disabilità intellettiva (QI <80)
- Ideazione suicidaria
- Ideazione omicida
- Psicosi/soddisfa i criteri per il disturbo psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RAGE-Controllo
Ci sono 6 sessioni di intervento di ricerca, che coinvolgeranno l'addestramento al rilassamento più RAGE-Control.
La prima sessione comprende una lezione di 30 minuti sulla relazione tra eccitazione fisiologica e rabbia, introduzione al videogioco RAGE-Control e 15 minuti di gioco al videogioco.
Le successive 5 sessioni includono un check-in di 10 minuti sui sintomi e sul funzionamento, una breve presentazione di un'abilità di rilassamento e 15 minuti di gioco con un videogioco.
|
RAGE-Control è un videogioco di biofeedback in cui i giocatori sparano ai nemici evitando gli alleati.
La frequenza cardiaca di base del giocatore viene rilevata prima della partita e inserita nel computer.
Durante il gioco, il giocatore indossa un cardiofrequenzimetro e se la frequenza cardiaca del giocatore supera la linea di base, non è in grado di sparare.
Il giocatore deve utilizzare le capacità di rilassamento per ridurre la frequenza cardiaca al di sotto della linea di base prima di poter riprendere il gioco.
I partecipanti si sottoporranno a un allenamento di rilassamento durante ciascuna delle 6 sessioni, quindi eserciteranno le abilità apprese giocando al videogioco RAGE-Control.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Videogioco finto
Ci sono 6 sessioni di intervento di ricerca, che coinvolgeranno la formazione sul rilassamento più il videogioco Sham.
La prima sessione comprende una lezione di 30 minuti sulla relazione tra eccitazione fisiologica e rabbia, un'introduzione al videogioco Sham e 15 minuti di gioco al videogioco.
Le successive 5 sessioni includono un check-in di 10 minuti sui sintomi e sul funzionamento, una breve presentazione di un'abilità di rilassamento e 15 minuti di gioco con un videogioco.
|
Il videogioco Sham è un videogioco in cui i giocatori sparano ai nemici evitando gli alleati.
Il giocatore indossa un cardiofrequenzimetro durante il gioco, ma la frequenza cardiaca non influisce in alcun modo sul funzionamento del gioco.
I partecipanti seguiranno un allenamento di rilassamento durante ciascuna delle 6 sessioni, quindi eserciteranno le abilità apprese giocando al videogioco Sham.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressioni cliniche globali Valutazione globale del miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Valuta il miglioramento dopo il trattamento, con punteggi che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressioni cliniche globali Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutare il carico complessivo della malattia su una scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato).
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato per bambini e adolescenti (STAXI-CA)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Scala di autovalutazione a 35 item che valuta la rabbia di stato, la rabbia di tratto e l'espressione della rabbia.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Scala multidimensionale di soddisfazione adolescenziale (MASS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Misura la soddisfazione del paziente per l'intervento
|
2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Registra la gravità di 4 tipi di aggressione: verbale, contro la proprietà, fisica e contro se stessi.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Questionario self-report di 36 voci progettato per valutare molteplici aspetti della disregolazione emotiva.
Solo per pazienti di età pari o superiore a 10 anni.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - difficoltà di controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
6 item del DERS specificamente progettati per valutare le difficoltà di controllo degli impulsi.
Solo per pazienti di età pari o superiore a 10 anni.
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) 6-18
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Lista di controllo su base empirica di competenza sociale e problemi comportamentali, compilata dai genitori sulla base del comportamento recente.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
|
Il computer registrerà la frequenza cardiaca di ogni partecipante mentre gioca al videogioco.
|
Settimanalmente per 6 settimane
|
|
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni (ERC)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario di 24 voci sulla relazione dei genitori riguardante la capacità di un bambino di valutare la regolazione delle emozioni nell'ultima settimana.
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento di rilassamento più RAGE-Control
-
NCT05322642ReclutamentoDisordine depressivo | Disturbo emotivo | Disturbo d'ansia | Problema emotivo
-
NCT01551732Sconosciuto
-
NCT01377948CompletatoLa rabbia | Aggressione
-
NCT07000656ReclutamentoFrequenza urinaria | Incontinenza urinaria diurna | Enuresi notturna primaria | Disfunzione del tratto urinario inferiore
-
NCT02160444Sconosciuto
-
NCT02968537Completato
-
NCT03744559CompletatoDisturbo da uso di nicotina
-
NCT06936319ReclutamentoSindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
-
NCT02009995Sconosciuto
-
NCT02174614Completato