- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03270813
RAGE-Control: insegnare l'autoregolazione emotiva attraverso il videogioco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sperimentare lieve rabbia e aggressività in situazioni frustranti è tipico dell'infanzia; tuttavia, nel tempo la maggior parte dei bambini sviluppa la capacità di regolare la propria rabbia in situazioni emotivamente provocanti. Coloro che continuano a lottare con la regolazione emotiva e comportamentale corrono un rischio maggiore di isolamento sociale, delinquenza, abuso di sostanze e problemi accademici più avanti nella vita. Inoltre, gli adulti che sono stati aggressivi da bambini sperimentano una cattiva salute fisica e mentale e possono trovare opportunità di carriera limitate.
Sebbene la regolazione della rabbia sia un problema psichiatrico comune e clinicamente significativo per bambini e adolescenti, le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate. Di conseguenza, i medici fanno sempre più affidamento sui farmaci psicotropi per smorzare la rabbia. I farmaci psicotropi possono ridurre la rabbia e l'aggressività a breve termine, ma falliscono nell'obiettivo a lungo termine di insegnare l'autoregolazione e comportano il rischio di gravi effetti collaterali, tra cui obesità, sindrome metabolica e diabete di tipo II. Tuttavia, coinvolgere i giovani con problemi di rabbia nei trattamenti terapeutici può essere difficile, con alti tassi di logoramento. Queste difficoltà sottolineano la necessità di trattamenti innovativi che possano coinvolgere efficacemente i pazienti e migliorare la loro capacità di controllare le proprie emozioni e comportamenti.
In risposta a questa esigenza, i medici del Boston Children's Hospital hanno sviluppato Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), un videogioco terapeutico che richiede ai giocatori di mantenere bassi livelli di eccitazione fisiologica mentre reagiscono rapidamente agli stimoli in arrivo e inibiscono le risposte errate. Inizialmente è stato progettato per l'uso con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per motivare i bambini a rimanere coinvolti nella terapia e per favorire l'apprendimento, la pratica e la generalizzazione delle capacità di autoregolazione nel mezzo di situazioni frustranti o che provocano rabbia. I dati pilota di uno studio in aperto di RAGE-Control su un'unità di degenza psichiatrica pediatrica hanno dimostrato un miglioramento della rabbia e dell'aggressività auto-riferite dal paziente dopo 5 sessioni di CBT con RAGE-Control, rispetto a un gruppo trattato come al solito. Un successivo studio controllato randomizzato ambulatoriale che ha confrontato la CBT con RAGE-Control e la CBT con un finto videogioco ha dimostrato che i pazienti che hanno partecipato all'intervento RAGE-Control hanno avuto miglioramenti significativamente maggiori nell'aggressività e nell'opposizione palesi, nello stress dei genitori e nell'atmosfera familiare. Anche i partecipanti al gruppo RAGE-Control hanno avuto un minor numero di abbandoni e il doppio dei partecipanti al trattamento rispetto ai partecipanti al braccio di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Problemi con rabbia e/o aggressività
- Punteggio di almeno 4/10 sullo schermo del telefono con i genitori che misurano rabbia e aggressività
Criteri di esclusione:
- Modifiche nel dosaggio di farmaci psicotropi entro le 8 settimane precedenti l'inizio dello studio o modifiche previste del farmaco durante lo studio.
- Inizio della terapia entro le 8 settimane precedenti l'inizio dello studio o previsione di una nuova terapia iniziata durante lo studio.
- Partecipare attivamente a qualsiasi tipo di terapia cognitivo comportamentale per meno di 12 settimane e/o frequentare settimanalmente o più la terapia cognitivo comportamentale.
- Disabilità intellettiva (QI <80)
- Ideazione suicidaria
- Ideazione omicida
- Psicosi/soddisfa i criteri per il disturbo psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RAGE-Controllo
Ci sono 6 sessioni di intervento di ricerca, che coinvolgeranno l'addestramento al rilassamento più RAGE-Control.
La prima sessione comprende una lezione di 30 minuti sulla relazione tra eccitazione fisiologica e rabbia, introduzione al videogioco RAGE-Control e 15 minuti di gioco al videogioco.
Le successive 5 sessioni includono un check-in di 10 minuti sui sintomi e sul funzionamento, una breve presentazione di un'abilità di rilassamento e 15 minuti di gioco con un videogioco.
|
RAGE-Control è un videogioco di biofeedback in cui i giocatori sparano ai nemici evitando gli alleati.
La frequenza cardiaca di base del giocatore viene rilevata prima della partita e inserita nel computer.
Durante il gioco, il giocatore indossa un cardiofrequenzimetro e se la frequenza cardiaca del giocatore supera la linea di base, non è in grado di sparare.
Il giocatore deve utilizzare le capacità di rilassamento per ridurre la frequenza cardiaca al di sotto della linea di base prima di poter riprendere il gioco.
I partecipanti si sottoporranno a un allenamento di rilassamento durante ciascuna delle 6 sessioni, quindi eserciteranno le abilità apprese giocando al videogioco RAGE-Control.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Videogioco finto
Ci sono 6 sessioni di intervento di ricerca, che coinvolgeranno la formazione sul rilassamento più il videogioco Sham.
La prima sessione comprende una lezione di 30 minuti sulla relazione tra eccitazione fisiologica e rabbia, un'introduzione al videogioco Sham e 15 minuti di gioco al videogioco.
Le successive 5 sessioni includono un check-in di 10 minuti sui sintomi e sul funzionamento, una breve presentazione di un'abilità di rilassamento e 15 minuti di gioco con un videogioco.
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Il videogioco Sham è un videogioco in cui i giocatori sparano ai nemici evitando gli alleati.
Il giocatore indossa un cardiofrequenzimetro durante il gioco, ma la frequenza cardiaca non influisce in alcun modo sul funzionamento del gioco.
I partecipanti seguiranno un allenamento di rilassamento durante ciascuna delle 6 sessioni, quindi eserciteranno le abilità apprese giocando al videogioco Sham.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressioni cliniche globali Valutazione globale del miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Valuta il miglioramento dopo il trattamento, con punteggi che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressioni cliniche globali Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutare il carico complessivo della malattia su una scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato).
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato per bambini e adolescenti (STAXI-CA)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Scala di autovalutazione a 35 item che valuta la rabbia di stato, la rabbia di tratto e l'espressione della rabbia.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Scala multidimensionale di soddisfazione adolescenziale (MASS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Misura la soddisfazione del paziente per l'intervento
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2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Registra la gravità di 4 tipi di aggressione: verbale, contro la proprietà, fisica e contro se stessi.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Questionario self-report di 36 voci progettato per valutare molteplici aspetti della disregolazione emotiva.
Solo per pazienti di età pari o superiore a 10 anni.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - difficoltà di controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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6 item del DERS specificamente progettati per valutare le difficoltà di controllo degli impulsi.
Solo per pazienti di età pari o superiore a 10 anni.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) 6-18
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Lista di controllo su base empirica di competenza sociale e problemi comportamentali, compilata dai genitori sulla base del comportamento recente.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
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Il computer registrerà la frequenza cardiaca di ogni partecipante mentre gioca al videogioco.
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Settimanalmente per 6 settimane
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Lista di controllo per la regolazione delle emozioni (ERC)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario di 24 voci sulla relazione dei genitori riguardante la capacità di un bambino di valutare la regolazione delle emozioni nell'ultima settimana.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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