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RAGE-Control: insegnare l'autoregolazione emotiva attraverso il videogioco

1 luglio 2020 aggiornato da: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), un videogioco di biofeedback, in combinazione con brevi istruzioni sulle abilità di rilassamento come intervento per i sintomi di rabbia e aggressività in bambini e adolescenti. La metà dei partecipanti alla ricerca imparerà le tecniche di rilassamento e le praticherà utilizzando il videogioco RAGE-Control. L'altra metà dei partecipanti imparerà le tecniche di rilassamento e giocherà a un videogioco simile senza la componente di biofeedback. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo RAGE-Control mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi di rabbia e aggressività rispetto a quelli del gruppo non-RAGE-Control.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sperimentare lieve rabbia e aggressività in situazioni frustranti è tipico dell'infanzia; tuttavia, nel tempo la maggior parte dei bambini sviluppa la capacità di regolare la propria rabbia in situazioni emotivamente provocanti. Coloro che continuano a lottare con la regolazione emotiva e comportamentale corrono un rischio maggiore di isolamento sociale, delinquenza, abuso di sostanze e problemi accademici più avanti nella vita. Inoltre, gli adulti che sono stati aggressivi da bambini sperimentano una cattiva salute fisica e mentale e possono trovare opportunità di carriera limitate.

Sebbene la regolazione della rabbia sia un problema psichiatrico comune e clinicamente significativo per bambini e adolescenti, le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate. Di conseguenza, i medici fanno sempre più affidamento sui farmaci psicotropi per smorzare la rabbia. I farmaci psicotropi possono ridurre la rabbia e l'aggressività a breve termine, ma falliscono nell'obiettivo a lungo termine di insegnare l'autoregolazione e comportano il rischio di gravi effetti collaterali, tra cui obesità, sindrome metabolica e diabete di tipo II. Tuttavia, coinvolgere i giovani con problemi di rabbia nei trattamenti terapeutici può essere difficile, con alti tassi di logoramento. Queste difficoltà sottolineano la necessità di trattamenti innovativi che possano coinvolgere efficacemente i pazienti e migliorare la loro capacità di controllare le proprie emozioni e comportamenti.

In risposta a questa esigenza, i medici del Boston Children's Hospital hanno sviluppato Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), un videogioco terapeutico che richiede ai giocatori di mantenere bassi livelli di eccitazione fisiologica mentre reagiscono rapidamente agli stimoli in arrivo e inibiscono le risposte errate. Inizialmente è stato progettato per l'uso con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per motivare i bambini a rimanere coinvolti nella terapia e per favorire l'apprendimento, la pratica e la generalizzazione delle capacità di autoregolazione nel mezzo di situazioni frustranti o che provocano rabbia. I dati pilota di uno studio in aperto di RAGE-Control su un'unità di degenza psichiatrica pediatrica hanno dimostrato un miglioramento della rabbia e dell'aggressività auto-riferite dal paziente dopo 5 sessioni di CBT con RAGE-Control, rispetto a un gruppo trattato come al solito. Un successivo studio controllato randomizzato ambulatoriale che ha confrontato la CBT con RAGE-Control e la CBT con un finto videogioco ha dimostrato che i pazienti che hanno partecipato all'intervento RAGE-Control hanno avuto miglioramenti significativamente maggiori nell'aggressività e nell'opposizione palesi, nello stress dei genitori e nell'atmosfera familiare. Anche i partecipanti al gruppo RAGE-Control hanno avuto un minor numero di abbandoni e il doppio dei partecipanti al trattamento rispetto ai partecipanti al braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Problemi con rabbia e/o aggressività
  • Punteggio di almeno 4/10 sullo schermo del telefono con i genitori che misurano rabbia e aggressività

Criteri di esclusione:

  • Modifiche nel dosaggio di farmaci psicotropi entro le 8 settimane precedenti l'inizio dello studio o modifiche previste del farmaco durante lo studio.
  • Inizio della terapia entro le 8 settimane precedenti l'inizio dello studio o previsione di una nuova terapia iniziata durante lo studio.
  • Partecipare attivamente a qualsiasi tipo di terapia cognitivo comportamentale per meno di 12 settimane e/o frequentare settimanalmente o più la terapia cognitivo comportamentale.
  • Disabilità intellettiva (QI <80)
  • Ideazione suicidaria
  • Ideazione omicida
  • Psicosi/soddisfa i criteri per il disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAGE-Controllo
Ci sono 6 sessioni di intervento di ricerca, che coinvolgeranno l'addestramento al rilassamento più RAGE-Control. La prima sessione comprende una lezione di 30 minuti sulla relazione tra eccitazione fisiologica e rabbia, introduzione al videogioco RAGE-Control e 15 minuti di gioco al videogioco. Le successive 5 sessioni includono un check-in di 10 minuti sui sintomi e sul funzionamento, una breve presentazione di un'abilità di rilassamento e 15 minuti di gioco con un videogioco.
RAGE-Control è un videogioco di biofeedback in cui i giocatori sparano ai nemici evitando gli alleati. La frequenza cardiaca di base del giocatore viene rilevata prima della partita e inserita nel computer. Durante il gioco, il giocatore indossa un cardiofrequenzimetro e se la frequenza cardiaca del giocatore supera la linea di base, non è in grado di sparare. Il giocatore deve utilizzare le capacità di rilassamento per ridurre la frequenza cardiaca al di sotto della linea di base prima di poter riprendere il gioco. I partecipanti si sottoporranno a un allenamento di rilassamento durante ciascuna delle 6 sessioni, quindi eserciteranno le abilità apprese giocando al videogioco RAGE-Control.
Altri nomi:
  • RAGE-Controllo
Comparatore fittizio: Videogioco finto
Ci sono 6 sessioni di intervento di ricerca, che coinvolgeranno la formazione sul rilassamento più il videogioco Sham. La prima sessione comprende una lezione di 30 minuti sulla relazione tra eccitazione fisiologica e rabbia, un'introduzione al videogioco Sham e 15 minuti di gioco al videogioco. Le successive 5 sessioni includono un check-in di 10 minuti sui sintomi e sul funzionamento, una breve presentazione di un'abilità di rilassamento e 15 minuti di gioco con un videogioco.
Il videogioco Sham è un videogioco in cui i giocatori sparano ai nemici evitando gli alleati. Il giocatore indossa un cardiofrequenzimetro durante il gioco, ma la frequenza cardiaca non influisce in alcun modo sul funzionamento del gioco. I partecipanti seguiranno un allenamento di rilassamento durante ciascuna delle 6 sessioni, quindi eserciteranno le abilità apprese giocando al videogioco Sham.
Altri nomi:
  • Videogioco finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali Valutazione globale del miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Valuta il miglioramento dopo il trattamento, con punteggi che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Valutare il carico complessivo della malattia su una scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato).
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato per bambini e adolescenti (STAXI-CA)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Scala di autovalutazione a 35 item che valuta la rabbia di stato, la rabbia di tratto e l'espressione della rabbia.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Scala multidimensionale di soddisfazione adolescenziale (MASS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Misura la soddisfazione del paziente per l'intervento
2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Registra la gravità di 4 tipi di aggressione: verbale, contro la proprietà, fisica e contro se stessi.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Questionario self-report di 36 voci progettato per valutare molteplici aspetti della disregolazione emotiva. Solo per pazienti di età pari o superiore a 10 anni.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - difficoltà di controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
6 item del DERS specificamente progettati per valutare le difficoltà di controllo degli impulsi. Solo per pazienti di età pari o superiore a 10 anni.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) 6-18
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Lista di controllo su base empirica di competenza sociale e problemi comportamentali, compilata dai genitori sulla base del comportamento recente.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
Il computer registrerà la frequenza cardiaca di ogni partecipante mentre gioca al videogioco.
Settimanalmente per 6 settimane
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni (ERC)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Questionario di 24 voci sulla relazione dei genitori riguardante la capacità di un bambino di valutare la regolazione delle emozioni nell'ultima settimana.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento di rilassamento più RAGE-Control

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