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Uso di nudge per migliorare l'iscrizione alla ricerca in terapia intensiva

11 febbraio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Una prova randomizzata di nudge per migliorare l'iscrizione alla ricerca in terapia intensiva

Le difficoltà nell'arruolare i pazienti negli studi clinici randomizzati (RCT) sono state a lungo riconosciute come uno dei principali ostacoli alla valutazione di successo degli interventi medici. Ciò è particolarmente problematico tra gli studi in unità di terapia intensiva (ICU), di cui più di un terzo non raggiunge l'arruolamento target. La sotto-iscrizione e l'iscrizione selettiva riducono le capacità degli RCT di rispondere alle domande della ricerca, degradando così il valore scientifico e l'etica delle sperimentazioni.

Le prove attuali suggeriscono che gli incentivi finanziari possono aumentare eticamente l'iscrizione allo studio, ma questo approccio può comportare ingenti costi iniziali per i ricercatori. Tuttavia, diversi interventi comportamentali non monetari, o nudge, possono offrire approcci nuovi e facilmente scalabili per aumentare l'iscrizione a RCT.

Il team investigativo propone un RCT a 2 bracci in 10 unità di terapia intensiva presso Penn per testare l'efficacia relativa dei nudge sui tassi di iscrizione. Gli investigatori ipotizzano che un insieme di spinte durante il reclutamento aumenterà i tassi di iscrizione rispetto alle normali procedure di reclutamento che aumenteranno le iscrizioni.

Gli investigatori arruoleranno 182 decisori surrogati (partecipanti) di pazienti in condizioni critiche per impegnarsi in procedure di reclutamento per un RCT simulato confrontando due protocolli di svezzamento da ventilazione meccanica tra pazienti ventilati meccanicamente. Gli investigatori misureranno anche la valutazione del rischio dei partecipanti della sperimentazione simulata dopo il processo di consenso informato. Questo lavoro fornirà la prima prova empirica sull'efficacia di nudge poco costosi e scalabili per aumentare potenzialmente l'arruolamento e ridurre i costi delle future sperimentazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6006
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Decisori surrogati di pazienti che sono:

  1. Il paziente e il surrogato hanno almeno 18 anni
  2. Surrogate è competente in inglese
  3. Il paziente è ventilato meccanicamente
  4. Il paziente è ricoverato in terapia intensiva partecipante

Criteri di esclusione:

Decisori surrogati di pazienti che sono:

  1. Il paziente riceve solo cure di conforto
  2. Il paziente ha anticipato l'estubazione nelle prossime 24 ore.
  3. Paziente con tracheostomia.
  4. Il medico al capezzale rifiuta la partecipazione del paziente.
  5. Il decisore surrogato non è disponibile ad avvicinarsi prima che il paziente venga estubato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto Nudge pre-consenso
Al braccio 1 verrà somministrato un nuovo pacchetto di nudge pre-consenso che incorpora diversi interventi economici comportamentali all'interno di un breve sondaggio. Ai partecipanti verrà successivamente chiesto dallo stesso personale di ricerca di partecipare a uno studio di controllo randomizzato simulato (RCT) confrontando due protocolli di svezzamento della ventilazione meccanica tra pazienti ventilati meccanicamente. I partecipanti riceveranno il modulo di consenso standard seguito da una valutazione del rischio e da un'indagine demografica.
Comportamentale: Pacchetto Nudge pre-consenso
L'indagine sul pacchetto di nudge pre-consenso è stata sviluppata dal gruppo di studio e incorpora diversi interventi comportamentali in un pacchetto di 5 tipi di nudge: (i) norme ingiuntive; (ii) norme descrittive; (iii) dovere di reciprocità; (iv) autoprofezia; e (v) piede nella porta. Le norme ingiuntive implicano la percezione di quale comportamento è accettabile, mentre le norme descrittive evidenziano in quali comportamenti si stanno impegnando gli altri. Il dovere di reciprocità è il senso che si dovrebbe ripetere il comportamento pro-sociale di cui si è beneficiato. La spinta del piede nella porta consiste nel chiedere a un partecipante di eseguire una piccola richiesta che ha un alto tasso di consenso seguita da una richiesta più ampia. Il pacchetto è composto da sei domande e una dichiarazione.
Nessun intervento: Consenso standard
Il braccio 2 fungerà da braccio di controllo. I partecipanti saranno contattati dal personale di ricerca per partecipare a un RCT simulato confrontando due protocolli di svezzamento da ventilazione meccanica tra pazienti ventilati meccanicamente. I partecipanti riceveranno un modulo di consenso standard come dettagliato nella sezione Strumenti di studio. Dopo il processo di consenso, i partecipanti condurranno la stessa indagine di valutazione del rischio e indagine demografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
L'esito primario è il tasso di consenso per un RCT simulato. Questo è un risultato binario facilmente misurabile che ha il potenziale per un impatto significativo sul futuro reclutamento di studi.
Fino a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Secondariamente valuteremo quantitativamente la valutazione del partecipante del rischio di partecipare all'RCT simulato. Lo strumento di valutazione del rischio è stato precedentemente utilizzato nella valutazione della percezione del rischio della partecipazione a RCT nella definizione di nudge economici comportamentali. La valutazione del rischio verrà utilizzata per valutare le impressioni dei partecipanti sul rischio di partecipare all'RCT utilizzando una scala Likert che va da 1 (per niente rischioso) a 7 (molto rischioso), nonché 9 domande comparative, ognuna delle quali chiede se una procedura di studio fosse più rischiosa di un'altra attività rischiosa, come parlare al cellulare durante la guida.
Fino a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 828046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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