Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af nudges til at øge tilmeldingen til Critical Care Research

11. februar 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret forsøg med nudges for at øge tilmeldingen til kritisk plejeforskning

Vanskeligheder med at indskrive patienter i randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) har længe været anerkendt som en væsentlig barriere for vellykket evaluering af medicinske interventioner. Dette er især problematisk blandt intensivafdelinger (ICU) forsøg, hvoraf mere end en tredjedel ikke når målet indskrivning. Undertilmelding og selektiv tilmelding reducerer RCT'ers evne til at besvare forskningsspørgsmålene og forringer derved forsøgenes videnskabelige værdi og etik.

Aktuelle beviser tyder på, at økonomiske incitamenter etisk kan øge studietilmeldingen, men denne tilgang kan udgøre store forudgående omkostninger for forskere. Imidlertid kan flere ikke-monetære adfærdsinterventioner eller nudges tilbyde nye og let skalerbare tilgange til at øge tilmeldingen til RCT'er.

Undersøgelsesholdet foreslår en 2-arms RCT på 10 intensivafdelinger i Penn for at teste den relative effektivitet af nudges på tilmeldingsraterne. Efterforskere antager, at et bundt af skub under rekruttering vil øge tilmeldingsraterne sammenlignet med sædvanlige rekrutteringsprocedurer vil øge tilmeldingen.

Efterforskere vil tilmelde 182 kritisk syge patienters stedfortrædende beslutningstagere (deltagere) til at engagere sig i rekrutteringsprocedurer til en simuleret RCT, der sammenligner to mekaniske ventilations-afvænningsprotokoller blandt mekanisk ventilerede patienter. Efterforskere vil også måle deltagernes vurdering af risikoen ved det simulerede forsøg efter informeret samtykkeproces. Dette arbejde vil give det første empiriske bevis vedrørende effektiviteten af ​​billige, skalerbare nudges for potentielt at øge tilmeldingen og reducere omkostningerne ved fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6006
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Surrogatbeslutningstagere af patienter, der er:

  1. Patient og surrogat er 18 år eller ældre
  2. Surrogate er engelsk-kyndig
  3. Patienten ventileres mekanisk
  4. Patienten er indlagt på deltagende intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

Surrogatbeslutningstagere af patienter, der er:

  1. Patienten modtager kun komfortbehandling
  2. Patienten har forventet ekstubation inden for de næste 24 timer.
  3. Patient med trakeostomi.
  4. Sengeklinikken afviser patientdeltagelse.
  5. Den stedfortrædende beslutningstager er ikke tilgængelig at henvende sig til, før patienten ekstuberes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pre-Consent Nudge Bundle
Arm 1 vil blive administreret en ny pre-samtykke nudge bundle, som inkorporerer adskillige adfærdsmæssige økonomiske interventioner i en kort undersøgelse. Deltagerne vil efterfølgende blive bedt af det samme forskningspersonale om at deltage i et simuleret randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenligner to mekaniske ventilations-afvænningsprotokoller blandt mekanisk ventilerede patienter. Deltagerne vil modtage standardsamtykkeformularen efterfulgt af en risikovurdering og demografisk undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Pre-Consent Nudge Bundle
Pre-consent nudge bundle undersøgelsen blev udviklet af undersøgelsesteamet og inkorporerer adskillige adfærdsmæssige interventioner i et bundt af 5 typer nudges: (i) påbudsnormer; (ii) beskrivende normer; (iii) gensidighedspligt; (iv) selvprofeti; og (v) fod-i-døren. Påbudsnormer involverer opfattelsen af, hvilken adfærd der er acceptabel, mens beskrivende normer fremhæver, hvilken adfærd andre engagerer sig i. Gensidighedspligten er følelsen af, at man skal gentage prosocial adfærd, som de har haft gavn af. Fod-i-døren-nudget involverer at bede en deltager om at udføre en lille anmodning, som har en høj samtykkeprocent efterfulgt af en større anmodning. Bunden består af seks spørgsmål og et udsagn.
Ingen indgriben: Standardsamtykke
Arm 2 vil fungere som kontrolarm. Deltagerne vil blive kontaktet af forskningspersonalet for at deltage i en simuleret RCT, der sammenligner to mekaniske ventilations-afvænningsprotokoller blandt mekanisk ventilerede patienter. Deltagerne vil modtage en standardsamtykkeformular som beskrevet i afsnittet Studieinstrumenter. Efter samtykkeprocessen vil deltagerne udføre den samme risikovurderingsundersøgelse og demografiske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: Op til 96 timer
Det primære resultat er samtykkeprocent for en simuleret RCT. Dette er et let målbart binært resultat, der har potentiale for betydelig indflydelse på fremtidig prøverekruttering.
Op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikovurdering
Tidsramme: Op til 96 timer
Sekundært vil vi kvantitativt vurdere deltagerens vurdering af risikoen ved at deltage i den simulerede RCT. Risikovurderingsværktøjet er tidligere blevet brugt i vurderingen af ​​risikoopfattelsen af ​​RCT-deltagelse i opstillingen af ​​adfærdsøkonomiske nudges. Risikovurderingen vil blive brugt til at evaluere deltagernes indtryk af risikoen ved at deltage i RCT ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (Slet ikke risikabelt) til 7 (meget risikabelt), samt 9 sammenlignende spørgsmål, som hver især stiller om en undersøgelsesprocedure var mere risikabel end en anden risikofyldt aktivitet, såsom at tale i sin mobiltelefon, mens man kører bil.
Op til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 828046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger