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Benessere ottenuto attraverso il cambiamento delle abitudini (lo studio WATCH)

12 settembre 2023 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità è quello di indagare l'accettabilità di un intervento terapeutico basato sull'accettazione di uno stile di vita sano nelle ragazze adolescenti con sovrappeso/obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a 2 visite cliniche di base e gli adolescenti parteciperanno a un intervento sullo stile di vita sano ABT.

L'intervento comprenderà 15 sessioni nell'arco di 6 mesi.

Verrà effettuata una visita post-trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • HealthStreet and University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni con sovrappeso o obesità al di sopra dell'85° percentile per sesso ed età, come determinato dai grafici di crescita del CDC

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o piani per rimanere incinta nei prossimi 2 anni
  • Qualsiasi condizione che vieta l'attività fisica
  • Una diagnosi di malattie cardiovascolari o diabete
  • Avere un cancro attivo o un cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
  • Avere infezioni attive o croniche (ad esempio, HIV o tubercolosi)
  • Avere una malattia renale attiva o una malattia polmonare
  • Un disturbo alimentare o un disturbo da abuso di sostanze
  • Aver iniziato un ciclo o modificato il dosaggio di qualsiasi farmaco noto per influenzare l'appetito o la composizione corporea nei 3 mesi precedenti
  • Perdita di peso maggiore o uguale al 5% nei 6 mesi precedenti
  • Se non seguono il piano di studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento ABT per la perdita di peso
Le ragazze adolescenti parteciperanno a sessioni di stile di vita sano che includono l'educazione nutrizionale e l'educazione all'attività fisica e svilupperanno abilità nelle aree di chiarimento dei valori, consapevolezza, capacità di autoregolazione, accettazione di stati di disagio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e automonitoraggio.
Comportamentale: Intervento ABT per la perdita di peso
Ciò include 15 sessioni della durata di 90 minuti ciascuna. Le sessioni di intervento saranno settimanali per i primi 2 mesi, bisettimanali per i successivi 2 mesi e mensili per gli ultimi 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Numero di adolescenti che si sono iscritti e hanno completato entrambe le visite di riferimento iniziali. La strategia di reclutamento sarà considerata "fattibile" se verranno reclutati 15 partecipanti entro 8 settimane.
Linea di base; Settimana 8
Percentuale di partecipanti che non hanno completato l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
La strategia di attrito sarà considerata "fattibile" se il tasso di attrito è inferiore al 50% alla fine dell'intervento di 6 mesi. Questa percentuale descrive in dettaglio l'attrito o la percentuale di partecipanti che non hanno completato l'intervento.
Linea di base; Mese 6
Percentuale di partecipanti che decidono di partecipare all'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Tra i partecipanti che hanno completato le visite di riferimento, questa percentuale descrive in dettaglio quale percentuale di iscritti ha deciso di partecipare all'intervento. Lo studio sarà ritenuto "accettabile" se almeno l'80% dei partecipanti iscritti deciderà di partecipare all'intervento.
Linea di base; Settimana 1
Percentuale di partecipanti che partecipano a tutte le sessioni di intervento.
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 24
Questa percentuale descrive nel dettaglio la percentuale di coloro che hanno partecipato a tutte le 15 sessioni di intervento tra coloro che hanno completato l'intervento (n=11). Lo studio sarà considerato "accettabile" se almeno il 70% dei partecipanti che hanno completato l'intervento parteciperà a tutte le sessioni.
Settimana 1; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
I punteggi z dell'indice di massa corporea (BMI) sono misure del peso adattate all'altezza, all'età e al sesso del bambino. I punteggi z del BMI corrispondono ai percentili del grafico di crescita. Questi punteggi sono calcolati con un riferimento esterno anziché con riferimenti interni. In questo studio, il programma SAS dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie è stato utilizzato per calcolare i punteggi sulla base dei grafici di crescita del CDC del 2000. Inoltre, una variazione clinicamente significativa del punteggio z BMI è stata definita come maggiore o uguale a -0,15 poiché questa diminuzione ha mostrato miglioramenti in uno o più fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Il valore centrale del punteggio z è 0, che rappresenta la media della popolazione, e le deviazioni standard al di sotto della media indicano risultati migliori.
Linea di base; Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201701609-N
  • K01HL141535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PA-16-190 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NHLBI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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