Benessere ottenuto attraverso il cambiamento delle abitudini (lo studio WATCH)
12 settembre 2023 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità è quello di indagare l'accettabilità di un intervento terapeutico basato sull'accettazione di uno stile di vita sano nelle ragazze adolescenti con sovrappeso/obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti parteciperanno a 2 visite cliniche di base e gli adolescenti parteciperanno a un intervento sullo stile di vita sano ABT.
L'intervento comprenderà 15 sessioni nell'arco di 6 mesi.
Verrà effettuata una visita post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- HealthStreet and University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni con sovrappeso o obesità al di sopra dell'85° percentile per sesso ed età, come determinato dai grafici di crescita del CDC
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o piani per rimanere incinta nei prossimi 2 anni
- Qualsiasi condizione che vieta l'attività fisica
- Una diagnosi di malattie cardiovascolari o diabete
- Avere un cancro attivo o un cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
- Avere infezioni attive o croniche (ad esempio, HIV o tubercolosi)
- Avere una malattia renale attiva o una malattia polmonare
- Un disturbo alimentare o un disturbo da abuso di sostanze
- Aver iniziato un ciclo o modificato il dosaggio di qualsiasi farmaco noto per influenzare l'appetito o la composizione corporea nei 3 mesi precedenti
- Perdita di peso maggiore o uguale al 5% nei 6 mesi precedenti
- Se non seguono il piano di studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento ABT per la perdita di peso
Le ragazze adolescenti parteciperanno a sessioni di stile di vita sano che includono l'educazione nutrizionale e l'educazione all'attività fisica e svilupperanno abilità nelle aree di chiarimento dei valori, consapevolezza, capacità di autoregolazione, accettazione di stati di disagio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e automonitoraggio.
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Ciò include 15 sessioni della durata di 90 minuti ciascuna.
Le sessioni di intervento saranno settimanali per i primi 2 mesi, bisettimanali per i successivi 2 mesi e mensili per gli ultimi 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
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Numero di adolescenti che si sono iscritti e hanno completato entrambe le visite di riferimento iniziali.
La strategia di reclutamento sarà considerata "fattibile" se verranno reclutati 15 partecipanti entro 8 settimane.
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Linea di base; Settimana 8
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Percentuale di partecipanti che non hanno completato l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
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La strategia di attrito sarà considerata "fattibile" se il tasso di attrito è inferiore al 50% alla fine dell'intervento di 6 mesi.
Questa percentuale descrive in dettaglio l'attrito o la percentuale di partecipanti che non hanno completato l'intervento.
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Linea di base; Mese 6
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Percentuale di partecipanti che decidono di partecipare all'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
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Tra i partecipanti che hanno completato le visite di riferimento, questa percentuale descrive in dettaglio quale percentuale di iscritti ha deciso di partecipare all'intervento.
Lo studio sarà ritenuto "accettabile" se almeno l'80% dei partecipanti iscritti deciderà di partecipare all'intervento.
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Linea di base; Settimana 1
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Percentuale di partecipanti che partecipano a tutte le sessioni di intervento.
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 24
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Questa percentuale descrive nel dettaglio la percentuale di coloro che hanno partecipato a tutte le 15 sessioni di intervento tra coloro che hanno completato l'intervento (n=11).
Lo studio sarà considerato "accettabile" se almeno il 70% dei partecipanti che hanno completato l'intervento parteciperà a tutte le sessioni.
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Settimana 1; Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
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I punteggi z dell'indice di massa corporea (BMI) sono misure del peso adattate all'altezza, all'età e al sesso del bambino.
I punteggi z del BMI corrispondono ai percentili del grafico di crescita.
Questi punteggi sono calcolati con un riferimento esterno anziché con riferimenti interni.
In questo studio, il programma SAS dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie è stato utilizzato per calcolare i punteggi sulla base dei grafici di crescita del CDC del 2000.
Inoltre, una variazione clinicamente significativa del punteggio z BMI è stata definita come maggiore o uguale a -0,15 poiché questa diminuzione ha mostrato miglioramenti in uno o più fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Il valore centrale del punteggio z è 0, che rappresenta la media della popolazione, e le deviazioni standard al di sotto della media indicano risultati migliori.
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Linea di base; Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201701609-N
- K01HL141535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PA-16-190 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NHLBI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .