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FOCUS SULLA RIDUZIONE DELLE TOSSICITÀ LIMITANTI LA DOSE NEL CANCRO DEL COLON CON LO STUDIO DELL'ESERCIZIO DI RESISTENZA (FORCE)

27 luglio 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

FORCE è uno studio di intervento randomizzato domiciliare sull'allenamento di resistenza/allenamento della forza (RT) per pazienti affetti da cancro al colon in stadio II e III sottoposti a chemioterapia.

I partecipanti saranno 180 malati di cancro al colon di stadio II e III di nuova diagnosi provenienti dal Kaiser Permanente della California settentrionale (KPNC), dal Penn State Cancer Institute (PSCI) e dal Dana Farber Cancer Institute (DFCI). L'intervento inizierà entro le prime settimane di chemioterapia adiuvante e continuerà l'esercizio fino al completamento della chemioterapia postoperatoria. In particolare, i ricercatori esamineranno le differenze tra i gruppi per RT rispetto al controllo della lista d'attesa per gli esiti della chemioterapia, inclusi ritardi della dose, riduzioni della dose, interruzione precoce e tossicità di grado 3 e 4. Gli investigatori studieranno anche i cambiamenti nella massa muscolare (MM) e i cambiamenti in specifici marcatori infiammatori (ad es. CRP, IL-6 e TNF-RII) come potenziali marcatori di cambiamento in risposta a RT. Per determinare gli effetti del cambiamento di MM sulla clearance del farmaco specifico per la chemioterapia, i ricercatori esamineranno i cambiamenti della composizione corporea dell'impatto sulla farmacocinetica (PK) di 5-FU e oxaliplatino, due dei farmaci più comunemente usati per il cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥18 anni
  • Nuova diagnosi di carcinoma del colon in stadio II-III confermato istologicamente
  • Resezione chirurgica con intento curativo completata
  • Attualmente prescritto uno dei seguenti regimi chemioterapici adiuvanti: (IV 5-fluorouracile [5-FU] / leucovorin [LV], capecitabina, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatino], CAPOX [capecitabina e oxaliplatino]
  • I pazienti devono aver iniziato la chemioterapia o pianificare di iniziare con la ricezione della prima visita di esercizio entro la 3a visita di infusione. I pazienti arruolati presso il Dana-Farber Cancer Institute e che stanno ricevendo la chemioterapia FOLFOX possono iscriversi al sottostudio di farmacocinetica.
  • Nessun intervento chirurgico importante pianificato previsto nel periodo di intervento
  • Tempo sufficiente per guarire da qualsiasi intervento chirurgico importante all'inizio dell'intervento, inclusa l'inversione della colostomia (rimozione port-a-cath esclusa)
  • Approvazione da parte dell'oncologo o del chirurgo per partecipare allo studio
  • Prontezza come determinato dal questionario sulla prontezza dell'attività fisica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto in lingua inglese
  • Disponibilità a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori trattati attivamente in concomitanza (eccetto il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in situ o il cancro alla prostata localizzato trattato solo con sorveglianza)
  • Pazienti con ipertensione non trattata (>180 mm Hg sistolica o >100 mm Hg diastolica) che compaiono nella cartella clinica del paziente nelle due settimane precedenti lo screening
  • Presenza di malattia metastatica
  • Allenamento della forza attuale > 2 volte alla settimana negli ultimi 3 o più mesi
  • I pazienti arruolati in altri studi clinici di perdita di peso, attività fisica o interventi dietetici non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di allenamento di resistenza
I partecipanti randomizzati al gruppo di allenamento di resistenza (RT) riceveranno un intervento di persona e telefonico per promuovere l'allenamento di resistenza a casa. L'intervento di esercizio inizierà dalla terza visita di chemioterapia adiuvante e continuerà l'esercizio fino al completamento della chemioterapia postoperatoria. I partecipanti lavoreranno con un professionista dell'esercizio con esperienza nel lavoro con pazienti oncologici.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
L'obiettivo dell'intervento è che i partecipanti allo studio si esercitino con pesi progressivamente più alti per l'allenamento di resistenza per ottenere un aumento di 1 kg di massa corporea magra entro la fine dell'intervento. Durante una visita di persona lo stesso giorno di una sessione di infusione di chemioterapia, i professionisti dell'esercizio fisico insegneranno ai partecipanti una serie di esercizi da completare a casa due volte alla settimana durante l'intervento. I partecipanti riceveranno anche proteine ​​​​in polvere, che saranno istruite a consumare con i pasti due volte al giorno. Durante le successive sessioni di infusione, il professionista dell'esercizio incontrerà di persona i partecipanti per valutare la loro capacità di aumentare i pesi e regolare gli esercizi in modo appropriato. Tra una visita e l'altra, il professionista dell'esercizio effettuerà il check-in con i partecipanti per telefono.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di cure abituali (U) verrà chiesto di fare riferimento al proprio medico in merito a quali forme di esercizio sono sicure per loro, data la loro storia medica. Al gruppo U verrà detto di continuare qualsiasi programma di esercizi che hanno intrapreso fino all'iscrizione allo studio, ma di non aumentare l'esercizio o iniziare il sollevamento pesi durante il periodo di partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
I tassi di completamento della chemioterapia saranno valutati come intensità di dose relativa per ciascun agente e quindi intensità di dose relativa media (ARDI), che considera tutti gli agenti chemioterapici in un regime. Esamineremo le differenze di RDI per ciascun agente chemioterapico e l'ARDI tra tutti gli agenti tra il gruppo RT e il gruppo UC.
3-6 mesi
Numero di tossicità moderate e gravi associate alla chemioterapia
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le tossicità moderate e gravi associate alla chemioterapia saranno valutate tramite un questionario NCI PRO-CTCAE, che è una misura dell'esito riportata dal paziente sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti sottoposti a studi clinici sul cancro.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-17-2877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Allenamento di resistenza

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