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Il telemonitoraggio nella riabilitazione polmonare: fattibilità e accettabilità di un sistema di pulsossimetria remota.

24 febbraio 2019 aggiornato da: ADIR Association

Telemonitoraggio in Riabilitazione Polmonare: Fattibilità e Accettabilità di un Sistema di Pulsossimetria da Remoto (FA-TELE-REHAB)

La riabilitazione polmonare migliora efficacemente i risultati nei pazienti con malattie respiratorie croniche, tuttavia mancano centri di riabilitazione polmonare. La tecnologia della telemedicina è una soluzione per fornire riabilitazione domiciliare supervisionata (teleriabilitazione).

Tuttavia, la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della tecnologia della telemedicina per fornire la teleriabilitazione non è stata valutata in uno studio multicentrico su larga scala.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del sistema di telemonitoraggio durante la riabilitazione polmonare in pazienti con malattia respiratoria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • ADIR Association
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti inviati per la riabilitazione polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Inviato per riabilitazione polmonare (accettata ogni patologia respiratoria cronica).

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o probabile;
  • Paziente sotto tutela;
  • Disturbo neuropatico ;
  • Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare o alla riabilitazione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Riabilitazione utilizzando la tecnologia della telemedicina
Altro: Riabilitazione utilizzando la tecnologia della telemedicina

I pazienti consecutivi con malattia respiratoria cronica indirizzati alla riabilitazione polmonare sono offerti a partecipare al protocollo.

Ai pazienti viene insegnato a utilizzare il sistema durante la prima sessione di allenamento aerobico.

Durante da 2 a 5 sessioni di allenamento aerobico (a seconda del numero di sessioni necessarie per essere autonomi), vengono monitorati nel centro di riabilitazione polmonare con un dispositivo ossimetrico (Nonin 3150).

Alla fine di ogni sessione, ai pazienti viene chiesto di rispondere a 3 domande su scala Likert (vedi esito sessione).

Il terapista verifica anche se il gateway di telemonitoraggio ha fornito correttamente le informazioni relative alla seduta.

Lo studio prende il via dalla seduta durante la quale i pazienti sono autonomi nell'utilizzo del sistema di teleassistenza.

Se i pazienti non sono autonomi alla quinta seduta, anche lo studio decolla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dei pazienti di essere autonomi durante l'utilizzo del dispositivo.
Lasso di tempo: Verranno valutate da 2 a 5 sessioni per 100 pazienti diversi per un periodo di tempo totale di 1 anno. I dati verranno raccolti dopo ogni sessione e presentati come il numero di pazienti autonomi durante l'utilizzo del dispositivo
Il numero di pazienti autonomi durante l'utilizzo del dispositivo sarà presentato per la 2a, 3a, 4a e 5a sessione.
Verranno valutate da 2 a 5 sessioni per 100 pazienti diversi per un periodo di tempo totale di 1 anno. I dati verranno raccolti dopo ogni sessione e presentati come il numero di pazienti autonomi durante l'utilizzo del dispositivo
Soddisfazione del paziente valutata mediante scala Likert.
Lasso di tempo: Verranno valutate da 2 a 5 sessioni per 100 pazienti diversi per un periodo di tempo totale di 1 anno. L'esito sarà valutato durante le sessioni di ogni paziente
I dati verranno presentati come soddisfazione del sistema da parte del paziente al termine delle 5 sessioni
Verranno valutate da 2 a 5 sessioni per 100 pazienti diversi per un periodo di tempo totale di 1 anno. L'esito sarà valutato durante le sessioni di ogni paziente
Affidabilità del gateway di telemedicina nella fornitura dei dati.
Lasso di tempo: Verranno effettuate da 2 a 5 sedute per 100 pazienti per un arco temporale complessivo di 1 anno. Per ogni paziente le sedute si svolgeranno in giorni separati (con minimo 1 giorno di riposo tra una seduta e l'altra)

I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità del gateway di telemedicina nel fornire dati attraverso il completamento dello studio.

Calcolo: numero di sessioni erogate dal gateway di telemedicina/numero di sessioni pianificate
Verranno effettuate da 2 a 5 sedute per 100 pazienti per un arco temporale complessivo di 1 anno. Per ogni paziente le sedute si svolgeranno in giorni separati (con minimo 1 giorno di riposo tra una seduta e l'altra)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ADIR Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Investigatore principale: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Cuvelier Antoine, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • Cattedra di studio: Guillaume Prieur, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers.
  • Cattedra di studio: Clément Médrinal, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FA-TELE-REHAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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