Migliorare la forza muscolare, la massa e la funzione fisica negli anziani
Esercizio di resistenza progettato in modo funzionale con l'obiettivo di migliorare l'equilibrio, la forza muscolare, la massa muscolare e la funzione fisica degli anziani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le cadute e le lesioni da caduta sono i principali problemi di salute per le persone anziane; causano declino funzionale e aumento della mortalità, oltre a incorrere in ingenti costi sanitari per la società. Si prevede che le occorrenze e le conseguenze delle cadute aumenteranno a livello globale con il crescente numero di persone anziane. Pertanto, il miglioramento del rilevamento dei potenziali marcatori di rischio di caduta è importante quando si prevedono individui a rischio di cadute e successivamente per migliorare le strategie di prevenzione delle cadute. La caduta può essere il risultato finale di fattori intrinseci ed estrinseci che influenzano negativamente la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio, che spesso si rivelano durante le sequenze di movimento del corpo. L'equilibrio può essere misurato sia dinamicamente che staticamente, quest'ultimo implica avere l'individuo in una posizione eretta stazionaria, dai cui risultati i ricercatori hanno proposto una ridotta stabilità posturale come fattore di rischio per la caduta. Tuttavia, le prove riguardanti l'associazione tra instabilità posturale e potenziali cadute sono limitate e gli studi di coorte basati sulla popolazione in questo campo sono scarsi. Altre carenze degli studi precedenti includono l'uso di disegni di studio retrospettivi, che aumentano i rischi di bias di richiamo e l'identificazione di fattori di rischio come risultato di cadute.
L'instabilità posturale è preferibilmente indagata utilizzando misure oggettive di posturografia, che presenta vantaggi rispetto alle valutazioni cliniche regolari poiché riduce la variabilità delle prestazioni del test ed evita la natura soggettiva dei sistemi di punteggio. Recentemente, i ricercatori hanno analizzato le prestazioni della Wii Balance Board (WBB) come strumento per misurare l'instabilità posturale, rivelando un'eccellente validità simultanea e la capacità di integrare le valutazioni di caduta esistenti. Tuttavia, questi risultati dovevano essere valutati in un campione basato sulla popolazione con un ricco set di covariate. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio osservazionale prospettico per indagare su come le misure oggettive dell'oscillazione posturale predicessero le potenziali cadute in una coorte di oltre 1800 uomini e donne residenti in comunità, i quali avevano tutti 70 anni di età al momento dell'indagine.
I risultati hanno rivelato che una compromessa stabilità posturale può aumentare il rischio di cadute incidenti dal 75 al 90% tra gli anziani nel quintile più alto di oscillazione posturale, misurato durante le prove sia a occhi aperti che a occhi chiusi. Una delle conclusioni è stata che sarebbe utile esaminare l'utilità clinica dei parametri studiati in studi futuri, confrontare le prestazioni con i test di equilibrio clinico stabiliti e indagare se le strategie per migliorare l'equilibrio ridurrebbero il rischio di caduta. Pertanto, in uno studio di follow-up, i ricercatori hanno esaminato se potevano ridurre l'aumento dell'oscillazione posturale dei partecipanti che erano stati identificati come aventi valori di equilibrio anormali, sulla base di misurazioni precedenti. I ricercatori hanno anche esaminato l'equilibrio funzionale dei partecipanti attraverso le prestazioni Time-Up-and-GO (TUG), insieme a misure di forza muscolare e questionari convalidati su Fear of Falling e Falls Efficacy. Questo studio di follow-up è stato condotto come studio di intervento randomizzato, con un totale di 52 individui reclutati dalla coorte esistente dello studio HAI, con misurazioni dell'oscillazione posturale nel 5° quintile, che indicavano una compromissione della funzione dell'equilibrio. Il gruppo di intervento ha eseguito tre sessioni di allenamento di gruppo supervisionato a settimana, consistenti in 30 minuti di allenamento dell'equilibrio per 4 settimane, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto una consulenza sanitaria che evidenziava l'importanza dell'attività fisica e dell'esercizio dell'equilibrio. I dati preliminari hanno indicato che l'intervento di esercizio ha avuto poco o nessun effetto su misure selezionate su equilibrio, forza e funzione fisica. Pertanto, può sembrare che un volume di esercizio di 4 settimane di esercizio di equilibrio progressivo, 3 sessioni a settimana, possa essere troppo basso per produrre effetti benefici.
I risultati di questo studio precedente hanno indicato la necessità di un programma di esercizi più completo al fine di produrre effetti benefici su equilibrio, forza e funzione fisica e, a lungo termine, prevenzione delle cadute. Precedenti ricerche hanno dimostrato che una bassa forza muscolare insieme a una bassa massa muscolare, nota anche come sarcopenia, predice indipendentemente cadute, fratture e cattive condizioni di salute in generale. Tuttavia, un numero crescente di prove indica anche che gli individui più anziani sono in grado di contrastare la tendenza alla perdita di massa muscolare correlata all'età, oltre a migliorare l'equilibrio dinamico, attraverso l'uso di esercizi di resistenza. Per gli individui più anziani, si raccomanda che il regime di esercizio duri 10-12 settimane, con 3 sessioni di esercizio ogni settimana, al fine di produrre effetti sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione fisica, che è un volume totale di esercizio più alto di quello che era utilizzato nello studio degli esercizi di equilibrio.
Obiettivi:
- Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare l'effetto e la fattibilità di un programma di esercizi di resistenza supervisionato da istruttore di 10 settimane progettato per individui più anziani con bassa massa muscolare. L'obiettivo è implementare esercizi che i partecipanti possano eseguire anche nel loro ambiente domestico, attraverso l'uso di attrezzature di base.
- Un obiettivo secondario è valutare l'effetto dello stesso programma di esercizi, registrato in video digitali e istruzioni scritte, da utilizzare da parte del partecipante nella propria residenza o in un luogo simile.
Metodi:
Il reclutamento si basa sui partecipanti precedentemente iscritti all'esame sanitario della Healthy Ageing Initiative (HAI), uno studio di coorte basato sulla popolazione in corso che invita a partecipare tutti i settantenni del comune di Umeå. I partecipanti idonei per questo studio saranno estratti dal quintile più basso di massa muscolare (pre-sarcopenia) per uomini e donne, sulla base delle misurazioni dell'assorbimetria a raggi X Dual-Energy (DEXA, GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA) in lo studio HAI ei criteri tratti dalla definizione europea di sarcopenia. I partecipanti vengono prima contattati telefonicamente dove ricevono informazioni sullo studio e sono invitati a partecipare. Previo accordo, i partecipanti vengono randomizzati al gruppo di controllo, a un gruppo di formazione domiciliare o a un gruppo di formazione con istruttore. A quest'ultimo gruppo viene offerto un allenamento con i pesi basato su istruttore in gruppi, tre volte a settimana per 10 settimane. Il programma di esercizi è progettato per coinvolgere gruppi muscolari di tutto il corpo, con particolare attenzione alla muscolatura delle gambe e del core, oltre ad essere funzionale e includere movimenti e azioni muscolari importanti per la vita quotidiana attiva. L'allenamento domiciliare comprende 10 settimane dello stesso programma di esercizi, eseguito a casa con supporto digitale. Al gruppo di controllo viene offerto l'accesso alle istruzioni per la formazione e al supporto digitale durante il follow-up 6 mesi dopo l'inizio dello studio. Inoltre, tutti i partecipanti ricevono attrezzature per l'allenamento gratuite per l'uso domestico.
Il test viene eseguito al basale, dopo il periodo di intervento durante il follow-up a 10 settimane, nonché 6 mesi dopo il basale. Sono inclusi i seguenti test e risultati:
- L'esito primario è il punteggio del test SPPB (Short Physical Performance Battery). L'SPPB include diversi test funzionali che valutano la forza e la potenza delle gambe, la stabilità posturale e la velocità dell'andatura. L'SPPB è un test clinico comune e convalidato della funzione fisica.
Gli esiti secondari includono:
- Misurazione oggettiva della stabilità posturale, utilizzando il dispositivo Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Giappone), descritto e validato in uno studio precedentemente pubblicato (8). Ogni partecipante conduce due prove di 60 s in una posizione tranquilla, costituita da condizioni di occhi aperti (EO) e occhi chiusi (EC). I partecipanti sono istruiti a mantenere una posizione eretta durante il test, stare rilassati ed evitare qualsiasi movimento del braccio o della testa. Il WBB misura la lunghezza dell'oscillazione del centro di pressione totale (COP), che rappresenta la somma dell'oscillazione posturale nelle direzioni anteroposteriore e mediolaterale.
- Forza muscolare isometrica, testata utilizzando un dinamometro manuale idraulico (Jamar; Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) per misurare la forza di presa massima di ciascun partecipante nella mano non dominante. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere il braccio a un angolo di 90° e di mantenere il gomito vicino alla vita durante il test. Viene registrato il valore massimo ottenuto in due tentativi consecutivi.
- Massa magra appendicolare (ALM), misurata con un dispositivo iDXA (GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA). Le misurazioni si basano su scansioni di tutto il corpo con una durata di circa 8 minuti. Successivamente viene calcolato un indice ALM combinando la massa muscolare totale di braccia e gambe e dividendo per l'altezza al quadrato (ALM/m2) del partecipante, secondo gli standard stabiliti dal Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia nelle persone anziane (EWGSOP).
- Prestazioni del test Timed-Up-and-Go (TUG), un test comunemente utilizzato dai medici per valutare la forza muscolare della parte inferiore della gamba, le prestazioni dell'andatura e la mobilità funzionale complessiva negli anziani. In questo test, a ciascun partecipante viene chiesto di alzarsi da solo da una poltrona e camminare in avanti per 3 metri fino a raggiungere una linea segnata sul pavimento, quindi girarsi e tornare in posizione seduta sulla sedia. I test leader forniscono istruzioni e misurano il tempo totale di test utilizzando un cronometro.
- Misure oggettive di attività fisica, misurate da accelerometri triassiali (GT3X., 4.6 3.3 1.5 cm; Actigraph, Pensacola, FL) per 7 giorni. Questi dispositivi sono in grado di misurare l'accelerazione nell'intervallo di 6 G. Le accelerazioni misurate vengono digitalizzate, trasformate in "conteggi" e archiviate in una memoria flash resiliente. I partecipanti indossano gli accelerometri sui fianchi non dominanti, rimuovendoli solo durante la doccia, il nuoto o durante il sonno notturno. Ricevono anche istruzioni per essere normalmente attivi durante il periodo di misurazione, per ottenere riflessioni accurate sui loro stili di vita.
- Paura di cadere, utilizzando il questionario convalidato Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
- Attività fisica auto-ricordata, utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) convalidato Inoltre, i ricercatori mirano a indagare sulla stabilità posturale, le prestazioni del test TUG, la paura di cadere e l'attività fisica auto-ricordata 4 settimane dopo il basale, al fine di facilitare il confronto tra esercizio di resistenza al programma di esercizi di equilibrio eseguito nel precedente studio controllato randomizzato di 4 settimane (Approvazione etica Dnr: 2017-132-31).
Analisi statistica della potenza:
Il calcolo della potenza si basa sul risultato principale dello studio, ovvero la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB). SPPB è stato precedentemente testato su 2.710 campioni anziani di adulti italiani con un'età media di 75 anni (range 65-97). Le donne hanno segnato 7,79 ± 3,22 (media ± deviazione standard) e gli uomini hanno ottenuto un punteggio di 9,03 ± 3,12. Nel presente studio gli investigatori includeranno un campione più omogeneo di età più giovane ma con pre-sarcopenia. Pertanto, le stime indicano che il punteggio in questo campione al basale sarà 8 ± 2,5. Da uno studio precedente che includeva 424 persone anziane a rischio di disabilità (età 70-89 anni), è stato dimostrato che l'SPPB è aumentato del 16% da 6 mesi di attività fisica moderata nel gruppo di intervento, che è leggermente diminuito al 13,3% dopo 1 anno. Questi effetti erano significativamente diversi rispetto al gruppo di controllo (p<0,001), dove non sono stati osservati cambiamenti in SPPB. C'era un effetto leggermente migliore dell'allenamento nelle donne e in quelle con un SPPB di almeno 7 al basale. Sulla base di queste cifre, i ricercatori stimano che il gruppo di intervento aumenterà del 12% in SPPB durante le 10 settimane di formazione, senza cambiamenti nel gruppo di controllo. Sulla base di questi presupposti, saranno necessarie 107 persone in ciascun gruppo, per avere l'80% di potere di rilevare un effetto bilaterale con un livello α di 0,05.
Nel primo round di arruolamento a partire da questo autunno, i ricercatori hanno iniziato a randomizzare 36 partecipanti per ciascun gruppo. L'obiettivo è continuare e iscrivere i restanti partecipanti durante il secondo turno a partire dalla tarda primavera/inizio autunno 2018.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svezia, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio Healthy Ageing Initiative (HAI).
- Indice di massa magra appendicolare nel 20% più basso misurato con l'iDXA nello studio HAI, separato per uomini e donne.
Criteri di esclusione:
- Impossibile essere presenti durante tutte le 10 settimane di esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Riceve esercizio di resistenza funzionale basato sull'istruttore.
45 minuti a sessione.
3 volte a settimana, per un totale di 10 settimane.
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Programma di resistenza funzionale progettato per individui anziani con massa muscolare e forza muscolare ridotte.
L'obiettivo è implementare esercizi che i partecipanti possano eseguire anche nel loro ambiente domestico, attraverso l'uso di attrezzature di base.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Chiesto di essere normalmente attivo in base al loro stile di vita attuale
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Comparatore attivo: Gruppo domiciliare
Riceve esercizi a casa con istruzioni scritte e supporto video digitale.
45 minuti a sessione.
3 volte a settimana, per un totale di 10 settimane.
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Programma di resistenza funzionale progettato per individui anziani con massa muscolare e forza muscolare ridotte.
L'obiettivo è implementare esercizi che i partecipanti possano eseguire anche nel loro ambiente domestico, attraverso l'uso di attrezzature di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni di stabilità posturale
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni di stabilità posturale a 10 e 34 settimane
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Attività di misurazione della stabilità posturale dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), contenente posizioni bipedi, semi-tandem e tandem.
Misurato in secondi, fino a un valore massimo di 10 secondi.
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Variazione delle prestazioni di stabilità posturale a 10 e 34 settimane
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione della velocità dell'andatura a 10 e 34 settimane
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Attività di misurazione della velocità dell'andatura dalla batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Misurato nei secondi necessari per percorrere 4 metri.
|
Variazione della velocità dell'andatura a 10 e 34 settimane
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Modifica delle prestazioni del supporto della sedia
Lasso di tempo: Modifica delle prestazioni del supporto della sedia a 10 e 34 settimane
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Attività di misurazione del supporto della sedia dalla batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Misura il tempo necessario per alzarsi in piedi 5 volte.
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Modifica delle prestazioni del supporto della sedia a 10 e 34 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: Variazione dell'oscillazione posturale al basale a 10 e 34 settimane
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Lunghezza totale dell'oscillazione posturale, misurata oggettivamente durante prove ad occhi aperti e occhi chiusi, per 60 secondi ciascuna
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Variazione dell'oscillazione posturale al basale a 10 e 34 settimane
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|
Variazione della forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Variazione della forza muscolare isometrica basale a 10 e 34 settimane
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Misurato utilizzando un dinamometro manuale idraulico.
Viene registrato il valore massimo ottenuto in due tentativi consecutivi.
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Variazione della forza muscolare isometrica basale a 10 e 34 settimane
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Variazione della massa muscolare appendicolare
Lasso di tempo: Variazione della massa muscolare appendicolare al basale a 10 e 34 settimane
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Misurato con un dispositivo iDXA.
Le misurazioni si basano su scansioni di tutto il corpo con una durata di circa 8 minuti.
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Variazione della massa muscolare appendicolare al basale a 10 e 34 settimane
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Modifica delle prestazioni del test TUG
Lasso di tempo: Modifica delle prestazioni del test TUG di base a 10 e 34 settimane
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Il test Timed-Up-and-Go è comunemente utilizzato dai medici per valutare la forza muscolare della parte inferiore della gamba, le prestazioni dell'andatura e la mobilità funzionale complessiva negli individui anziani
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Modifica delle prestazioni del test TUG di base a 10 e 34 settimane
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica di base a 10 e 34 settimane
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Misure oggettive mediante l'utilizzo di accelerometri triassiali
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Variazione dell'attività fisica di base a 10 e 34 settimane
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Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Variazione della paura basale di cadere a 10 e 34 settimane
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Valutato con il questionario convalidato Falls Efficacy Scale-International
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Variazione della paura basale di cadere a 10 e 34 settimane
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Variazione dell'attività fisica auto-richiamata
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica auto-richiamata al basale a 10 e 34 settimane
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Valutato con il questionario internazionale sull'attività fisica convalidato
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Variazione dell'attività fisica auto-richiamata al basale a 10 e 34 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- LIFE Study Investigators, Pahor M, Blair SN, Espeland M, Fielding R, Gill TM, Guralnik JM, Hadley EC, King AC, Kritchevsky SB, Maraldi C, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Romashkan S, Studenski S. Effects of a physical activity intervention on measures of physical performance: Results of the lifestyle interventions and independence for Elders Pilot (LIFE-P) study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1157-65. doi: 10.1093/gerona/61.11.1157. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):337.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCC-LIFE-3
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