Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af muskelstyrke, masse og fysisk funktion hos ældre voksne

25. oktober 2018 opdateret af: Anna Nordström, Region Västerbotten

Funktionelt designet modstandsøvelse med det formål at forbedre balance, muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funktion hos ældre: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Fald og brud er alvorlige og dyre begivenheder for ældre mennesker: de forårsager funktionsnedsættelser, øger dødeligheden og bidrager til enorme sundhedsomkostninger for samfundet. Antallet af fald, og efterfølgende konsekvenser, forventes at stige i samfundet i takt med at andelen af ​​den ældre befolkning vil stige, derfor er det afgørende at kunne opdage og forebygge fald og brud i befolkningen. Efterforskerne har tidligere offentliggjort resultater om, at objektive målinger af postural balance kan forudsige faldrisiko hos 70-årige i Umeå og efterfølgende undersøgt, om balancen kan forbedres gennem 4-ugers balancetræningsprogram. Foreløbige resultater tyder dog på, at hyppigheden og varigheden af ​​træning bør være længere end 3 gange om ugen i 4 uger for at fremkalde effekter. Ydermere er der også evidens, der indikerer en sammenhæng mellem muskelsvaghed og faldrisiko hos ældre forsøgspersoner, mens forskningsresultater viser, at det er muligt for ældre individer at påvirke muskelstyrke og muskelmasse med modstandsøvelser. Funktionel styrketræning kan også påvirke balancen positivt. I den sammenhæng sigter efterforskerne på at undersøge, om et 10-ugers modstandstræningsprogram kan påvirke balance, muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funktion positivt med det formål at forebygge fremtidige fald og brud i befolkningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fald og fald-relaterede skader er store sundhedsproblemer for ældre individer; de forårsager funktionsnedgang og øget dødelighed samt pådrager sig store sundhedsudgifter for samfundet. Forekomster og konsekvenser af fald forventes at stige globalt med det voksende antal ældre individer. Derfor er den forbedrede detektion af potentielle faldrisikomarkører af betydning, når man forudsiger individer med risiko for fald og efterfølgende for at forbedre strategier til faldforebyggelse. Fald kan være slutresultatet af iboende og ydre faktorer, der negativt påvirker et individs evne til at opretholde balance, hvilket ofte afsløres under sekvenser af kropsbevægelser. Balance kan måles både dynamisk og statisk, sidstnævnte involverer at have individet i en stationær stående stilling, ud fra hvilke resultater forskere har foreslået nedsat postural stabilitet som en risikofaktor for at falde. Imidlertid er evidens for sammenhængen mellem postural ustabilitet og prospektive fald begrænset, og populationsbaserede kohorteundersøgelser på dette område er knappe. Andre mangler ved tidligere undersøgelser omfatter brugen af ​​retrospektive undersøgelsesdesign, som øger risikoen for recall bias og identifikation af risikofaktorer som følge af fald.

Postural ustabilitet undersøges fortrinsvis ved hjælp af objektive mål for posturografi, hvilket har fordele i forhold til almindelige kliniske vurderinger, da det reducerer variabilitet i testpræstationer og undgår den subjektive karakter af scoringssystemer. For nylig har forskere analyseret ydeevnen af ​​Wii Balance Board (WBB) som et instrument til at måle postural ustabilitet, hvilket afslører fremragende samtidig validitet og en evne til at supplere eksisterende faldvurderinger. Disse resultater skulle dog evalueres i en populationsbaseret prøve med et rigt sæt kovariater. Derfor udførte efterforskerne et prospektivt observationsstudie for at undersøge, hvordan objektive mål for posturalt svaj forudsagde prospektive fald i en kohorte på mere end 1800 mænd og kvinder, der bor i lokalsamfundet, som alle var 70 år gamle på undersøgelsestidspunktet.

Resultaterne afslørede, at nedsat postural stabilitet kan øge risikoen for hændelsesfald med 75 til 90 % blandt ældre voksne i den højeste kvintil af posturalt svaj, målt under forsøg med både åbne øjne og lukkede øjne. En af konklusionerne var, at det ville være værdifuldt at undersøge den kliniske anvendelighed af de undersøgte parametre i fremtidige studier, sammenligne præstationer med etablerede kliniske balancetests og at undersøge, om strategier til at forbedre balancen ville reducere faldrisikoen. I en opfølgende undersøgelse undersøgte efterforskerne således, om de kunne reducere det øgede posturale svaj af deltagere, som blev identificeret som havende unormale balanceværdier, baseret på tidligere målinger. Forskerne undersøgte også deltagernes funktionelle balance gennem Time-Up-and-GO (TUG) ydeevne sammen med målinger af muskelstyrke og validerede spørgeskemaer om Fear of Falling and Falls Effektivitet. Dette opfølgningsstudie blev udført som et randomiseret interventionsstudie med i alt 52 personer rekrutteret fra den eksisterende HAI-studiekohorte, med mål for posturalt svaj i 5. kvintil, hvilket indikerede nedsat balancefunktion. Interventionsgruppen udførte tre superviserede gruppetræningssessioner om ugen, bestående af 30 minutters balancetræning i 4 uger, mens kontrolgruppen modtog en sundhedskonsultation, der fremhævede vigtigheden af ​​fysisk aktivitet og balancetræning. Foreløbige data indikerede, at træningsinterventionen havde ringe eller ingen effekt på udvalgte mål for balance, styrke og fysisk funktion. Det kan således se ud til, at en træningsmængde på 4 ugers progressiv balanceøvelse, 3 sessioner om ugen, kan være for lav til at give gavnlige effekter.

Resultaterne fra denne tidligere undersøgelse pegede på behovet for et mere omfattende træningsprogram for at frembringe gavnlige effekter på balance, styrke og fysisk funktion og på lang sigt faldforebyggelse. Tidligere forskning har vist, at lav muskelstyrke sammen med lav muskelmasse, også kendt som sarkopeni, uafhængigt forudsiger fald, brud og generelt dårligt helbred. En voksende mængde af beviser tyder dog også på, at ældre individer er i stand til at modvirke tendensen til aldersrelateret tab af muskelmasse, samt forbedre dynamisk balance, gennem brug af modstandsøvelser. For ældre personer anbefales det, at træningsforløbet varer i 10-12 uger med 3 træningspas hver uge, for at frembringe effekter på muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funktion, hvilket er en højere samlet træningsvolumen end hvad der var. brugt i balanceøvelsesstudiet.

Mål:

  1. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten og gennemførligheden af ​​et 10-ugers instruktør-superviseret modstandstræningsprogram designet til ældre personer med lav muskelmasse. Målet er at gennemføre øvelser, som er mulige for deltagerne også at udføre i deres hjemmemiljø, ved brug af basisudstyr.
  2. Et sekundært mål er at evaluere effekten af ​​det selvsamme træningsprogram, optaget i digitale videoer og skriftlige instruktioner, som skal bruges af deltageren i deres egen bolig eller lignende.

Metoder:

Rekruttering er baseret på deltagere, der tidligere er tilmeldt Healthy Aging Initiative (HAI), en igangværende befolkningsbaseret kohorteundersøgelse, som inviterer alle 70-årige i Umeå kommune til at deltage. Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse vil blive trukket fra den laveste kvintil af muskelmasse (præ-sarkopeni) for mænd og kvinder, baseret på Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA, GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA) målinger i HAI-undersøgelsen og kriterier taget fra den europæiske definition af sarkopeni. Deltagerne kontaktes først telefonisk, hvor de får information om undersøgelsen og inviteres til at deltage. Efter aftale randomiseres deltagerne enten til kontrolgruppen, en hjemmebaseret træningsgruppe eller instruktørledet træningsgruppe. Sidstnævnte gruppe tilbydes instruktørbaseret vægttræning i grupper, tre gange om ugen i 10 uger. Træningsprogrammet er designet til at engagere hele kroppens muskelgrupper, med fokus på ben- og kernemuskulatur, samt at være funktionelt og inkludere bevægelser og muskelhandlinger, der er vigtige for en aktiv hverdag. Den hjemmebaserede træning omfatter 10 ugers samme træningsprogram, udført i hjemmet med digital støtte. Kontrolgruppen tilbydes adgang til træningsinstruktioner samt digital support under opfølgning 6 måneder efter studiestart. Derudover får alle deltagere gratis træningsudstyr til hjemmebrug.

Testning udføres ved baseline, efter interventionsperioden under opfølgning ved 10 uger, samt 6 måneder efter baseline. Følgende test og resultater er inkluderet:

  1. Primært resultat er Short Physical Performance Battery (SPPB) testscore. SPPB inkluderer flere funktionelle test, der evaluerer benstyrke og kraft, postural stabilitet og ganghastighed. SPPB er en almindelig og valideret klinisk test af fysisk funktion.
  2. Sekundære resultater omfatter:

    • Objektiv måling af postural stabilitet ved hjælp af Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan), beskrevet og valideret i en tidligere offentliggjort undersøgelse (8). Hver deltager udfører to 60-er forsøg i en stille stilling, bestående af øjne-åbne (EO) og øjne-lukkede (EC) forhold. Deltagerne instrueres i at opretholde en oprejst stilling under hele testen, stå afslappet og undgå enhver arm- eller hovedbevægelse. WBB måler den samlede tryksvinglængde (COP), der repræsenterer summen af ​​posturalt svaj i anteroposterior og mediolateral retning.
    • Isometrisk muskelstyrke, testet ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer (Jamar; Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) til at måle hver deltagers maksimale grebsstyrke i den ikke-dominerende hånd. Deltagerne instrueres i at holde armen i en 90° vinkel og holde albuen i nærheden af ​​taljen under testen. Den maksimale værdi opnået i to på hinanden følgende forsøg registreres.
    • Appendikulær lean masse (ALM), målt med en iDXA-enhed (GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA). Målinger er baseret på helkropsscanninger med en varighed på cirka 8 minutter. Et ALM-indeks beregnes efterfølgende ved at kombinere den samlede muskelmasse i arme og ben og dividere med højden i kvadrat (ALM/m2) af deltageren i henhold til standarderne fastsat af European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP).
    • Timed-Up-and-Go (TUG) testpræstation, en test, der almindeligvis bruges af klinikere til at vurdere underbens muskelstyrke, gangpræstation og overordnet funktionel mobilitet hos ældre individer. I denne test bliver hver deltager bedt om at rejse sig uden hjælp fra en lænestol og gå 3 meter frem, indtil han eller hun når en streg markeret på gulvet, og derefter vende sig om og vende tilbage til en siddende stilling i stolen. Testledere giver instruktioner og måler den samlede testtid ved hjælp af et stopur.
    • Objektive mål for fysisk aktivitet, målt med triaksiale accelerometre (GT3X., 4,6 3,3 1,5 cm; Actigraph, Pensacola, FL) i 7 dage. Disse enheder er i stand til at måle acceleration i området 6 G. Målte accelerationer digitaliseres, transformeres til "tællinger" og lagres i en elastisk flashhukommelse. Deltagerne bærer accelerometrene på deres ikke-dominante hofter og fjerner dem kun, når de tager brusebad, svømmer eller under nattesøvnen. De modtager også instruktioner om at være normalt aktive i måleperioden for at opnå nøjagtige afspejlinger af deres livsstil.
    • Fear of Falling ved hjælp af det validerede Falls Efficacy Scale-International (FES-I) spørgeskema.
    • Selvtilbagekaldt fysisk aktivitet ved hjælp af det validerede International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Ydermere sigter efterforskerne på at undersøge postural stabilitet, TUG-testpræstation, Fear of Falling og selvtilbagekaldt fysisk aktivitet 4 uger efter baseline, for at lette sammenligning mellem modstandsøvelse til balancetræningsprogrammet udført i det foregående 4-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (Etisk godkendelse Dnr: 2017-132-31).

Statistisk effektanalyse:

Effektberegningen er baseret på hovedresultatet for undersøgelsen, det vil sige det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB). SPPB blev tidligere testet i 2.710 ældre prøver af italienske voksne med en gennemsnitsalder på 75 (interval 65-97). Kvinder scorede 7,79±3,22 (middel ± standardafvigelse) og mænd scorede 9,03±3,12. I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere en mere homogen prøve af yngre alder, men med præ-sarkopeni. Derfor er estimeringer, at scoren i denne prøve ved baseline vil være 8±2,5. Fra en tidligere undersøgelse, der omfattede 424 ældre personer med risiko for handicap (alder 70-89 år), blev det vist, at SPPB steg 16 % fra 6 måneders moderat fysisk aktivitet i interventionsgruppen, som faldt lidt til 13,3 % efter 1 år. Disse effekter var signifikant forskellige sammenlignet med kontrolgruppen (p<0,001), hvor der ikke blev set ændringer i SPPB. Der var lidt bedre effekt af træning hos kvinder og dem med en SPPB på mindst 7 ved baseline. Baseret på disse tal vurderer efterforskerne, at interventionsgruppen vil stige med 12 % i SPPB i løbet af de 10 ugers træning, uden ændringer i kontrolgruppen. Baseret på disse antagelser vil der være behov for 107 personer i hver gruppe, for at have 80% magt til at detektere en tosidet effekt med α-niveau på 0,05.

I den første tilmeldingsrunde, der starter i efteråret, er efterforskerne begyndt at randomisere 36 deltagere til hver gruppe. Målet er at fortsætte og tilmelde de resterende deltagere i anden runde, der starter sidst på foråret/det tidlige efterår 2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 907 36
        • Livsmedicin (LIFE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 70 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i Healthy Aging Initiative (HAI) undersøgelsen
  • Appendikulært magert masseindeks i de laveste 20 % målt med iDXA i HAI-undersøgelsen, adskilt for mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at være til stede under alle 10 ugers træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager instruktørbaseret funktionel modstandsøvelse. 45 minutter pr session. 3 gange om ugen i 10 uger i alt.
Funktionelt modstandsprogram designet til ældre personer med lav muskelmasse og muskelstyrke. Målet er at gennemføre øvelser, som er mulige for deltagerne også at udføre i deres hjemmemiljø, ved brug af basisudstyr.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedt om at være normalt aktiv i henhold til deres nuværende livsstil
Aktiv komparator: Hjemmebaseret gruppe
Modtager hjemmebaserede øvelser med skriftlige instruktioner og digital videosupport. 45 minutter pr session. 3 gange om ugen i 10 uger i alt.
Funktionelt modstandsprogram designet til ældre personer med lav muskelmasse og muskelstyrke. Målet er at gennemføre øvelser, som er mulige for deltagerne også at udføre i deres hjemmemiljø, ved brug af basisudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postural stabilitet
Tidsramme: Ændring i postural stabilitetsydelse efter 10 og 34 uger
Opgave til måling af postural stabilitet fra Short Physical Performance Battery (SPPB), der indeholder bipedale, semi-tandem- og tandemstillinger. Målt i sekunder, op til en maksimal værdi på 10 sekunder.
Ændring i postural stabilitetsydelse efter 10 og 34 uger
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Ændring i ganghastighed ved 10 og 34 uger
Opgave til måling af ganghastighed fra Short Physical Performance Battery (SPPB). Målt i de sekunder, det tager at gå 4 meter.
Ændring i ganghastighed ved 10 og 34 uger
Ændring i stolestanderens ydeevne
Tidsramme: Ændring i stolestandens ydeevne ved 10 og 34 uger
Stolestandsmåleopgave fra Short Physical Performance Battery (SPPB). Måler den tid det tager at stå op 5 gange.
Ændring i stolestandens ydeevne ved 10 og 34 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Postural Sway
Tidsramme: Ændring i Baseline Postural Sway ved 10 og 34 uger
Total postural svajlængde, målt objektivt under forsøg med åbne øjne og lukkede øjne, i 60 sekunder hver
Ændring i Baseline Postural Sway ved 10 og 34 uger
Ændring i isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i baseline isometrisk muskelstyrke ved 10 og 34 uger
Målt ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer. Den maksimale værdi opnået i to på hinanden følgende forsøg registreres.
Ændring i baseline isometrisk muskelstyrke ved 10 og 34 uger
Ændring i appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Ændring i baseline appendikulær muskelmasse ved 10 og 34 uger
Målt med en iDXA enhed. Målinger er baseret på helkropsscanninger med en varighed på cirka 8 minutter.
Ændring i baseline appendikulær muskelmasse ved 10 og 34 uger
Ændring i TUG test ydeevne
Tidsramme: Ændring i baseline TUG-testpræstation efter 10 og 34 uger
Timed-Up-and-Go-testen bruges almindeligvis af klinikere til at vurdere underbens muskelstyrke, gangpræstation og generel funktionel mobilitet hos ældre individer
Ændring i baseline TUG-testpræstation efter 10 og 34 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i baseline fysisk aktivitet ved 10 og 34 uger
Objektive foranstaltninger ved brug af triaksiale accelerometre
Ændring i baseline fysisk aktivitet ved 10 og 34 uger
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: Ændring i baseline frygt for at falde ved 10 og 34 uger
Vurderet med det validerede Falls Efficacy Scale-International spørgeskema
Ændring i baseline frygt for at falde ved 10 og 34 uger
Ændring i selvtilbagekaldt fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i baseline selvtilbagekaldt fysisk aktivitet ved 10 og 34 uger
Vurderet med det validerede internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
Ændring i baseline selvtilbagekaldt fysisk aktivitet ved 10 og 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCC-LIFE-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel modstandsøvelse

Søg i lignende forsøg