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Studio a dose singola controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di SXC-2023 in volontari sani

26 agosto 2019 aggiornato da: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di SXC-2023 quando somministrato per via orale a soggetti adulti sani

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose orale crescente e sugli effetti del cibo, condotto presso un centro studi negli Stati Uniti. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio e verranno raccolti campioni di sangue seriali e campioni di urina per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di SXC-2023.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di sesso maschile o femminile (donne non potenzialmente fertili), di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  2. Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi.
  3. I soggetti maschi non vasectomizzati devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite o astenersi da rapporti sessuali durante e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio/placebo.
  4. - Non fumatore continuo, almeno 3 mesi prima della prima dose e durante lo studio.
  5. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
  2. Storia di qualsiasi malattia che, a parere del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per i soggetti dalla loro partecipazione allo studio.
  3. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  4. Soggetto di sesso femminile in età fertile.
  5. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose.
  6. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SXC-2023, 50 mg
Singola dose di 50 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 100 mg
Singola dose di 100 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 200 mg
Singola dose di 200 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 400 mg
Singola dose di 400 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 800 mg
Singola dose di 800 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 1600 mg
Singola dose di 1600 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
Comparatore placebo, somministrato una volta per via orale sotto forma di capsule corrispondenti.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo somministrato come capsula orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato TEAE.
Lasso di tempo: 8 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità di SXC-2023. Misurato dalla segnalazione del paziente, dalla valutazione dei segni vitali e dalle valutazioni di laboratorio.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche: Cmax
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Picco di concentrazione plasmatica
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Valutazioni di farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Valutazioni farmacocinetiche: AUC
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Farmacocinetica: effetto del cibo, AUC
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Valutare l'effetto del cibo sulla PK di SXC-2023. I valori log trasformati dell'AUC totale saranno analizzati utilizzando un modello lineare a effetti misti con formulazione, periodo, sequenza e carryover come effetti fissi e soggetto come effetto casuale.
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Farmacocinetica: Effetto del cibo, CMax
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Valutare l'effetto del cibo sulla PK di SXC-2023. I valori logaritmici della CMax totale saranno analizzati utilizzando un modello lineare ad effetti misti con formulazione, periodo, sequenza e carryover come effetti fissi e soggetto come effetto casuale.
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celerion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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