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Studio a dose singola controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di SXC-2023 in volontari sani

26 agosto 2019 aggiornato da: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di SXC-2023 quando somministrato per via orale a soggetti adulti sani

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose orale crescente e sugli effetti del cibo, condotto presso un centro studi negli Stati Uniti. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio e verranno raccolti campioni di sangue seriali e campioni di urina per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di SXC-2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di sesso maschile o femminile (donne non potenzialmente fertili), di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  2. Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi.
  3. I soggetti maschi non vasectomizzati devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite o astenersi da rapporti sessuali durante e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio/placebo.
  4. - Non fumatore continuo, almeno 3 mesi prima della prima dose e durante lo studio.
  5. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
  2. Storia di qualsiasi malattia che, a parere del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per i soggetti dalla loro partecipazione allo studio.
  3. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  4. Soggetto di sesso femminile in età fertile.
  5. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose.
  6. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SXC-2023, 50 mg
Singola dose di 50 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 100 mg
Singola dose di 100 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 200 mg
Singola dose di 200 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 400 mg
Singola dose di 400 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 800 mg
Singola dose di 800 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
SPERIMENTALE: SXC-2023, 1600 mg
Singola dose di 1600 mg, somministrata per via orale sotto forma di capsule.
Droga: SXC-2023
Capsula orale
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
Comparatore placebo, somministrato una volta per via orale sotto forma di capsule corrispondenti.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo somministrato come capsula orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato TEAE.
Lasso di tempo: 8 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità di SXC-2023. Misurato dalla segnalazione del paziente, dalla valutazione dei segni vitali e dalle valutazioni di laboratorio.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche: Cmax
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Picco di concentrazione plasmatica
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Valutazioni di farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Valutazioni farmacocinetiche: AUC
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Farmacocinetica: effetto del cibo, AUC
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Valutare l'effetto del cibo sulla PK di SXC-2023. I valori log trasformati dell'AUC totale saranno analizzati utilizzando un modello lineare a effetti misti con formulazione, periodo, sequenza e carryover come effetti fissi e soggetto come effetto casuale.
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Farmacocinetica: Effetto del cibo, CMax
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.
Valutare l'effetto del cibo sulla PK di SXC-2023. I valori logaritmici della CMax totale saranno analizzati utilizzando un modello lineare ad effetti misti con formulazione, periodo, sequenza e carryover come effetti fissi e soggetto come effetto casuale.
Campioni raccolti a 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo dosaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Celerion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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