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A Randomized Controlled Trial of Trauma-awareness Training for Early Childhood Educators

19 novembre 2018 aggiornato da: Robert Whitaker, Temple University

Background. To increase school readiness, Pre-K programs for low-income children must be responsive to the role of trauma in the lives of children, families, and staff. In 2017-2018, the School District of Philadelphia's (SDP) Office of Early Childhood Education will help Pre-K teachers support children's social-emotional and behavioral health, which is essential for early learning, by offering teachers a professional development course called Enhancing Trauma Awareness (ETA).

Purpose. To determine whether teachers who take ETA will have: 1) better work functioning; 2) more trusting work relationships; and 3) better health.

Population. Pre-K classroom teachers (n=128) working in centers under SDP auspice that serve exclusively low-income (≤300 % of poverty) children.

Intervention. A 12-week professional development course-Enhancing Trauma Awareness-will delivered by Lakeside Global Institute in 6 group sessions, with 16 teachers per group and each session lasting 2.5 hours.

Design. Consenting teachers will be randomly assigned by classroom (lead teacher and/or assistant teacher) to receive the ETA course in either fall 2017 (intervention groups) or spring 2018 (wait-list control groups).

Data collection and analysis. An external evaluation team (Temple University) will administer a confidential, online survey to all 128 teachers in fall 2017 (before fall course), winter 2017 (after fall course), and spring 2018 (after spring course). Teacher-children relationship quality will be the a priori primary outcome, and secondary outcomes will be assessed across the domains of work functioning, trust, and health.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 01940
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:Preschool classroom teacher who works in a center that is under the auspice of the School District of Philadelphia and serves exclusively low-income (≤300 % of poverty) children.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Enhancing Trauma Awareness (Diane Wagenhals, MEd-Lakeside Global Institute)
The trauma awareness professional development course is delivered in a small group (up to 16 participants; 2.5 hours every other week over 12 weeks). The course provides an environment for professionals to explore in depth the complex nature of trauma, while also recognizing and emphasizing the highly sensitive nature of trauma that is essential to becoming trauma-informed. The course facilitates a heightened awareness and appreciation for trauma-related behaviors and consequences that influence relationships and systems and that persist across generations.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in teacher-children relationship quality (specifically, levels of perceived conflict) at 3 months
Lasso di tempo: The teacher-children relationship quality measurement will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
A modified version of the Student-Teacher Relationship Scale (STRS) conflict subscale will be used to allow each teacher to provide one global or aggregated assessment of her/his relationships with all the children in the classroom. The conflict subscale includes eight items to assess negative, insecure, and hostile aspects of relationships.
The teacher-children relationship quality measurement will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in mindfulness (Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in empathy (Interpersonal Reactivity Index) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in emotion regulation (Emotion Regulation Questionnaire) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in compassion satisfaction (Professional Quality of Life Scale) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in job satisfaction (adapted from Gallup Well-Being Work Index) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in attitudes about trauma-informed care (Attitudes Related to Trauma-Informed Care Scale) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in burnout (Maslach Burnout Inventory General) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in trust in relationships with parents, supervisors, and other staff members (adapted from Trust in Schools Instruments) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in mentally and physically unhealthy days (CDC Health-Related Quality of Life Healthy Days Core Module) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in quality and duration of nighttime sleep (Pittsburgh Sleep Quality Index) at 3 months
Lasso di tempo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The School District of Philadelphia
United Way of Greater Philadelphia and Southern New Jersey (UWGPSNJ)
Lakeside Global Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Whitaker, MD, MPH, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW17246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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