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A Randomized Controlled Trial of Trauma-awareness Training for Early Childhood Educators

19 de novembro de 2018 atualizado por: Robert Whitaker, Temple University

Background. To increase school readiness, Pre-K programs for low-income children must be responsive to the role of trauma in the lives of children, families, and staff. In 2017-2018, the School District of Philadelphia's (SDP) Office of Early Childhood Education will help Pre-K teachers support children's social-emotional and behavioral health, which is essential for early learning, by offering teachers a professional development course called Enhancing Trauma Awareness (ETA).

Purpose. To determine whether teachers who take ETA will have: 1) better work functioning; 2) more trusting work relationships; and 3) better health.

Population. Pre-K classroom teachers (n=128) working in centers under SDP auspice that serve exclusively low-income (≤300 % of poverty) children.

Intervention. A 12-week professional development course-Enhancing Trauma Awareness-will delivered by Lakeside Global Institute in 6 group sessions, with 16 teachers per group and each session lasting 2.5 hours.

Design. Consenting teachers will be randomly assigned by classroom (lead teacher and/or assistant teacher) to receive the ETA course in either fall 2017 (intervention groups) or spring 2018 (wait-list control groups).

Data collection and analysis. An external evaluation team (Temple University) will administer a confidential, online survey to all 128 teachers in fall 2017 (before fall course), winter 2017 (after fall course), and spring 2018 (after spring course). Teacher-children relationship quality will be the a priori primary outcome, and secondary outcomes will be assessed across the domains of work functioning, trust, and health.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01940
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:Preschool classroom teacher who works in a center that is under the auspice of the School District of Philadelphia and serves exclusively low-income (≤300 % of poverty) children.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Comportamental: Enhancing Trauma Awareness (Diane Wagenhals, MEd-Lakeside Global Institute)
The trauma awareness professional development course is delivered in a small group (up to 16 participants; 2.5 hours every other week over 12 weeks). The course provides an environment for professionals to explore in depth the complex nature of trauma, while also recognizing and emphasizing the highly sensitive nature of trauma that is essential to becoming trauma-informed. The course facilitates a heightened awareness and appreciation for trauma-related behaviors and consequences that influence relationships and systems and that persist across generations.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in teacher-children relationship quality (specifically, levels of perceived conflict) at 3 months
Prazo: The teacher-children relationship quality measurement will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
A modified version of the Student-Teacher Relationship Scale (STRS) conflict subscale will be used to allow each teacher to provide one global or aggregated assessment of her/his relationships with all the children in the classroom. The conflict subscale includes eight items to assess negative, insecure, and hostile aspects of relationships.
The teacher-children relationship quality measurement will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Change in mindfulness (Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in empathy (Interpersonal Reactivity Index) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in emotion regulation (Emotion Regulation Questionnaire) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in compassion satisfaction (Professional Quality of Life Scale) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in job satisfaction (adapted from Gallup Well-Being Work Index) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in attitudes about trauma-informed care (Attitudes Related to Trauma-Informed Care Scale) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in burnout (Maslach Burnout Inventory General) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in trust in relationships with parents, supervisors, and other staff members (adapted from Trust in Schools Instruments) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in mentally and physically unhealthy days (CDC Health-Related Quality of Life Healthy Days Core Module) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
Change in quality and duration of nighttime sleep (Pittsburgh Sleep Quality Index) at 3 months
Prazo: The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).
The measure will be assessed for all 128 teachers through online surveys at baseline (before the fall course) and at 3 months (after the fall course).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The School District of Philadelphia
United Way of Greater Philadelphia and Southern New Jersey (UWGPSNJ)
Lakeside Global Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Whitaker, MD, MPH, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW17246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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