Terapia laser precoce con anidride carbonica per alleviare il carico della cicatrice incisionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione pazienti di tutte le origini etniche, sebbene alcuni gruppi etnici saranno preferenzialmente esclusi più di altri come i pazienti neri e dell'Asia meridionale a causa dei nostri criteri di esclusione relativi agli individui di pelle più scura (vedi sotto).
- Pazienti sottoposte a chirurgia bilaterale di riduzione del seno
Criteri di esclusione:
- I maschi saranno esclusi da questo studio poiché i pazienti maschi raramente vengono sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del seno. Quando i maschi si sottopongono a un intervento chirurgico di riduzione del seno per ginecomastia, è spesso unilaterale e viene eseguito con diverse tecniche e tipi di incisione che non sono tipicamente impiegati durante la riduzione del seno femminile. Pertanto, per questo studio, saranno prese in considerazione solo le pazienti di sesso femminile (vedi sotto).
- Qualsiasi paziente arruolato in questo studio che mostri segni di ritardata guarigione della ferita, deiscenza o infezione postoperatoria alla prima visita postoperatoria sarà escluso
- Pazienti con pelle più scura (Fitzpatrick IV e superiore), che è una ben nota controindicazione alla terapia laser
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno
- Pazienti che hanno avuto una precedente irradiazione del torace/seno
- Pazienti con le seguenti malattie che interferiscono con la guarigione delle ferite: precedente cicatrizzazione ipertrofica/cheloidi, diabete mellito di tipo I o II, malattie autoimmuni/malattie vascolari del collagene
- Pazienti che sono fumatori attivi
- Pazienti che usano fluidificanti del sangue che non possono essere interrotti
- Pazienti che hanno usato l'aspirina entro una settimana dalla data della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laserterapia precoce
un gruppo che riceverà la terapia laser su un'incisione mammaria alla prima visita post-operatoria
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Il sistema laser frazionato a CO2 verrà applicato con un'impostazione dell'energia dell'impulso di 50 millijoule e una densità di 100 spot/cm2 su una delle incisioni mammarie (una settimana dopo l'intervento o sei settimane dopo l'intervento, a seconda del gruppo di randomizzazione).
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Sperimentale: Terapia laser tardiva
un gruppo che riceverà la terapia laser su un'incisione mammaria 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il sistema laser frazionato a CO2 verrà applicato con un'impostazione dell'energia dell'impulso di 50 millijoule e una densità di 100 spot/cm2 su una delle incisioni mammarie (una settimana dopo l'intervento o sei settimane dopo l'intervento, a seconda del gruppo di randomizzazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 1 settimana per postare laser 1 anno
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Totale del punteggio di ciascuna misura di seguito:
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1 settimana per postare laser 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cicatrizzazione della pelle
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NCT07142564Non ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
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NCT04515056CompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)
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NCT07151859ReclutamentoElasticità della pelle | Idratazione della pelle in volontari sani | Miglioramento estetico della pelle | Skin Turgor | Soddisfazione del soggetto
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NCT03776643CompletatoRinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betulla
Prove cliniche su Amministrazione laser CO2
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NCT06298591Non ancora reclutamentoCicatrice atrofica
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NCT04893304Non ancora reclutamento
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NCT04111952Attivo, non reclutanteIntroito vaginale rilassato
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NCT02672904SconosciutoNeoplasie laringee
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NCT04320160Sconosciuto
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NCT01910818Attivo, non reclutanteDermatite cronica da radiazioni
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NCT01773343SconosciutoCicatrici da acne atrofiche
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NCT01701648CompletatoVitiligine stabile
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NCT06508788ReclutamentoSindrome genitourinaria della menopausa