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Terapia laser precoce con anidride carbonica per alleviare il carico della cicatrice incisionale

2 gennaio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato su pazienti che saranno sottoposte a terapia laser incisionale precoce o tardiva dopo un intervento chirurgico di riduzione del seno per alleviare il carico cicatriziale presso il NYU Langone Medical Center. Lo scopo di questo studio è vedere come funziona la terapia laser ad anidride carbonica (CO2) nel prevenire la formazione di cicatrici dopo l'intervento chirurgico. La terapia laser CO2 è attualmente utilizzata da dermatologi e chirurghi plastici per aiutare con le cicatrici dopo l'acne e per ringiovanire il viso; i suoi benefici sono ora esplorati da professionisti medici in dermatologia e chirurgia estetica per prevenire cicatrici dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione pazienti di tutte le origini etniche, sebbene alcuni gruppi etnici saranno preferenzialmente esclusi più di altri come i pazienti neri e dell'Asia meridionale a causa dei nostri criteri di esclusione relativi agli individui di pelle più scura (vedi sotto).
  • Pazienti sottoposte a chirurgia bilaterale di riduzione del seno

Criteri di esclusione:

  • I maschi saranno esclusi da questo studio poiché i pazienti maschi raramente vengono sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del seno. Quando i maschi si sottopongono a un intervento chirurgico di riduzione del seno per ginecomastia, è spesso unilaterale e viene eseguito con diverse tecniche e tipi di incisione che non sono tipicamente impiegati durante la riduzione del seno femminile. Pertanto, per questo studio, saranno prese in considerazione solo le pazienti di sesso femminile (vedi sotto).
  • Qualsiasi paziente arruolato in questo studio che mostri segni di ritardata guarigione della ferita, deiscenza o infezione postoperatoria alla prima visita postoperatoria sarà escluso
  • Pazienti con pelle più scura (Fitzpatrick IV e superiore), che è una ben nota controindicazione alla terapia laser
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno
  • Pazienti che hanno avuto una precedente irradiazione del torace/seno
  • Pazienti con le seguenti malattie che interferiscono con la guarigione delle ferite: precedente cicatrizzazione ipertrofica/cheloidi, diabete mellito di tipo I o II, malattie autoimmuni/malattie vascolari del collagene
  • Pazienti che sono fumatori attivi
  • Pazienti che usano fluidificanti del sangue che non possono essere interrotti
  • Pazienti che hanno usato l'aspirina entro una settimana dalla data della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laserterapia precoce
un gruppo che riceverà la terapia laser su un'incisione mammaria alla prima visita post-operatoria
Altro: Amministrazione laser CO2
Il sistema laser frazionato a CO2 verrà applicato con un'impostazione dell'energia dell'impulso di 50 millijoule e una densità di 100 spot/cm2 su una delle incisioni mammarie (una settimana dopo l'intervento o sei settimane dopo l'intervento, a seconda del gruppo di randomizzazione).
Sperimentale: Terapia laser tardiva
un gruppo che riceverà la terapia laser su un'incisione mammaria 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Altro: Amministrazione laser CO2
Il sistema laser frazionato a CO2 verrà applicato con un'impostazione dell'energia dell'impulso di 50 millijoule e una densità di 100 spot/cm2 su una delle incisioni mammarie (una settimana dopo l'intervento o sei settimane dopo l'intervento, a seconda del gruppo di randomizzazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 1 settimana per postare laser 1 anno

Totale del punteggio di ciascuna misura di seguito:

  • Pigmentazione (0-2) Normale 0 Ipopigmentazione 1 Iperpigmentazione 2
  • Vascolarizzazione (0-3) Normale 0 Rosa 1 Rosso 2 Viola 3
  • Flessibilità (0-5) Normale 0 Flessibile 1 Cedevole 2 Solida 3 Fasciatura 4 Contrattura 5
  • Altezza (0-3) Normale (piatto) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 settimana per postare laser 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrizzazione della pelle

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