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Qualità della vita nei pazienti con infezione dell'articolazione protesica (QuaVIPA)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le infezioni ossee e articolari (BJI) sono patologie gravi e rare che possono portare a un handicap molto pesante ea volte al pericolo di vita. Si tratta di malattie devastanti la cui diagnosi è difficile. Sono noti per essere associati ad alti tassi di mortalità (5%) e significative morbilità responsabili di sequele funzionali (40% dei pazienti) con un costo individuale (ricovero prolungato, alterata qualità della vita) e sociale (interruzione del lavoro, invalidità parziale o totale , temporaneo o permanente) estremamente elevato.

Queste infezioni ossee e articolari hanno un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone colpite che, oltre all'infezione, sono ridotte nella loro autonomia e spesso hanno bisogno di cure fuori casa, a volte fuori casa.

A conoscenza dei ricercatori, ci sono pochi studi sulla misurazione della qualità della vita nei pazienti con infezione osteoarticolare.

Lo scopo di questo studio è quello di implementare il questionario sulla qualità della vita convalidato EQ-5D-3L e la scala EVA (creata da EuroQol Group) per ogni paziente con un'infezione articolare protesica (IPA) su protesi durante la loro assistenza medica nel dipartimento di Malattie infettive e tropicali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastien LUSTIG, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un'infezione articolare protesica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione dell'articolazione protesica
  • Paziente che non si è opposto a partecipare allo studio
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con supporto psicologico o psichiatrico aggiuntivo al di fuori del servizio.
  • Paziente beneficiario di un sistema di tutela legale (tutela della giustizia, tutela, curatela)
  • Paziente che partecipa a un altro studio sulla misurazione della qualità della vita
  • I pazienti con deterioramento cognitivo per comprendere il questionario
  • Impossibilità di dare informazioni informate al paziente
  • I pazienti senza malattie infettive seguono presso l'ospedale CROIX ROUSSE
  • Pazienti con amputazione come intervento chirurgico iniziale per la gestione delle infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione dell'articolazione protesica
L'obiettivo primario è quello di misurare l'evoluzione della qualità della vita nei pazienti con infezione articolare protesica durante la loro assistenza medica ed eventualmente l'assistenza psicologica nel reparto di malattie infettive e tropicali dell'ospedale di Croix-Rousse.
Altro: Qualità della vita
I pazienti completeranno due questionari sulla qualità della vita EQ-5D-5L ed EQ-5D-3L e completeranno una scala visiva analogica durante ciascuna delle loro visite di follow-up al Dipartimento di malattie infettive e tropicali dell'ospedale Croix-Rousse. Non verranno aggiunte visite per completare i questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi

EQ5D è uno dei sistemi descrittivi dello stato di salute più utilizzati e ha una valutazione in Francia.

I questionari EQ-5D hanno 5 dimensioni: "Mobilità", "Autonomia umana", "Attività correnti", "Dolore/Disagi", "Ansia/Depressione" e tutte le dimensioni sono descritte da 3 livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta del paziente.

Un punteggio di qualità della vita è ottenuto in base alle risposte ai questionari.
12 a 24 mesi
Scala visiva analogica
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Uso di una scala visiva analogica per misurare la qualità della vita
12 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi

Nell'EQ-5D-5L le 5 dimensioni sono descritte da 5 livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta del paziente.

Un punteggio di qualità della vita è ottenuto in base alle risposte ai questionari. In Francia è stato convalidato solo l'EQ-5D-3L, non ancora l'EQ-5D-5L che è stato solo tradotto.

In questo studio i ricercatori vogliono confrontare il punteggio ottenuto ai questionari EQ5D-5L e EQ-5D-3L per determinare se EQ-5D-5L è più adatto ai pazienti con infezione dell'articolazione protesica.
12 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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