- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311022
Studio di bioequivalenza delle compresse di nefopam cloridrato da 30 mg rispetto alle compresse di Acupan® da 30 mg in soggetti sani
11 ottobre 2017 aggiornato da: Galen Limited
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, incrociato che indaga la bioequivalenza delle compresse di nefopam cloridrato da 30 mg con le compresse di Acupan® da 30 mg in soggetti sani in condizioni di digiuno.
Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità di Nefopam Hydrochloride 30mg Tablets (prodotto di prova) e Acupan® 30mg Tablets (prodotto di riferimento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi), come determinato da anamnesi, esame fisico, valori dei test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni allo screening.
- - Non fumatori da almeno tre mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
- In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Deve comprendere gli scopi e i rischi dello studio e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel protocollo, come confermato durante il processo di consenso informato.
- Le volontarie in età fertile e in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza su siero negativo e non allattare.
- Donne volontarie che sono in post-menopausa da più di un anno e hanno elevati livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) o sono trattate con terapia ormonale sostitutiva (HRT) o donne volontarie che sono state sterilizzate in modo permanente (ad es. occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale).
- Le volontarie in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio. Metodi altamente efficaci accettabili includono: uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno); posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; vera astinenza laddove questa sia già stabilita come stile di vita preferito e abituale del volontario; un partner maschile che ha subito la sterilizzazione (a condizione che sia l'unico partner sessuale e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo dell'intervento).
- I volontari maschi non devono donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
- Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati in The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
- Il medico di base del volontario ha confermato negli ultimi 12 mesi che non vi è nulla nella sua storia medica che possa precludere la sua iscrizione a uno studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Volontari con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, urogenitali (compresa l'ipertrofia prostatica benigna), ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o infezione in atto.
- Volontari con o a rischio di ritenzione urinaria.
- Valori di laboratorio allo screening ritenuti clinicamente significativi, a meno che non siano stati preventivamente concordati dal Rappresentante medico dello Sponsor e dal Ricercatore principale.
- Donne volontarie in gravidanza o in allattamento.
- Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
- Attuale o pregressa abuso di droghe o alcol o un test positivo per droghe o alcol allo screening o al check-in.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di sangue o emoderivati entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
- Volontari che hanno una storia o presenza di qualsiasi significativa allergia ai farmaci, inclusa una storia di ipersensibilità al nefopam cloridrato, a qualsiasi farmaco correlato o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle formulazioni.
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (comprese vitamine, integratori a base di erbe e minerali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, ad eccezione dei contraccettivi approvati dallo sperimentatore e della terapia ormonale sostitutiva e del paracetamolo.
- Volontari con accesso venoso inadeguato per consentire la raccolta di campioni di sangue come richiesto dal presente protocollo.
- - Esercizio fisico intenso, a giudizio dello sperimentatore, entro 72 ore prima dello screening, entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per la durata dello studio fino a dopo la visita medica post-studio.
- Assunzione settimanale di alcol superiore all'equivalente di 14 unità a settimana per le femmine o 21 unità a settimana per i maschi.
- Consumo di bevande alcoliche entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e durante il confinamento dello studio.
- Consumo di prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio e durante il confinamento dello studio.
- Volontari con una storia di disturbi convulsivi.
- - Volontari che stanno assumendo inibitori della monoamino ossidasi o che hanno assunto inibitori della monoamino ossidasi entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Volontari che assumono antidepressivi triciclici.
- Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio, durante il confinamento dello studio e durante i periodi di sospensione.
- Volontari che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento 1
Una compressa del prodotto in esame (Nefopam cloridrato 30 mg compresse) contenente 30 mg di nefopam cloridrato.
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Comparatore attivo: Trattamento 2
Una compressa del prodotto di riferimento (Acupan® 30 mg compresse) contenente 30 mg di nefopam cloridrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima misurabile (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Cmax e AUC0-t saranno utilizzate per calcolare la bioequivalenza del prodotto in esame (Trattamento 1) rispetto al prodotto di riferimento (Trattamento 2).
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Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dalla somministrazione del farmaco all'ultima concentrazione osservata al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Cmax e AUC0-t saranno utilizzate per calcolare la bioequivalenza del prodotto in esame (Trattamento 1) rispetto al prodotto di riferimento (Trattamento 2).
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Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi, compresi i parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: 18 giorni
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La sicurezza dei volontari sarà monitorata registrando gli eventi avversi, compresi i parametri di laboratorio.
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18 giorni
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Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Il parametro farmacocinetico Tmax sarà misurato per i prodotti in esame e di riferimento.
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Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Il parametro farmacocinetico Kel sarà misurato per i prodotti in esame e di riferimento.
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Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Eliminazione o emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Il parametro farmacocinetico t1/2 sarà misurato per i prodotti in esame e di riferimento.
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Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Il parametro farmacocinetico AUC0-∞ sarà misurato per i prodotti in esame e di riferimento.
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Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Fawkes, MBChB, BioKinetic Europe Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BKE13814
- 2015-003810-26 (Numero EudraCT)
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