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Vitamina K per rallentare la progressione del rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti in emodialisi

18 novembre 2019 aggiornato da: Norman Pollock, Augusta University

Vitamina K per rallentare la progressione del rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti in emodialisi (studio Vita-K 'n' CKD)

La durata della vita degli adulti con malattia renale allo stadio terminale è ridotta e le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano circa la metà dei decessi tra quelli sottoposti a emodialisi (HD). La calcificazione vascolare è un processo chiave nello sviluppo della CVD aterosclerotica e arteriosclerotica e contribuisce in modo significativo ai maggiori tassi di mortalità e agli eventi CVD nei pazienti con MH. Recentemente, c'è stato un crescente interesse per la proteina Gla della matrice dipendente dalla vitamina K (MGP) e il suo ruolo nell'inibire la calcificazione vascolare. Studi sugli animali hanno rivelato che la proteina vitamina K-dipendente MGP può ridurre la progressione della calcificazione vascolare, possibilmente mediante il miglioramento della funzione vascolare. La relazione tra MGP e vitamina K risiede nel fatto che la proteina Gla della matrice inattiva richiede la vitamina K per carbossilarla per la sua attivazione. Attualmente, i dati nei pazienti con MH sono scarsi ed equivoci sugli effetti dell'integrazione di vitamina K sugli esiti del rischio CVD. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 8 settimane, è determinare se l'integrazione giornaliera di vitamina K possa alterare favorevolmente le misurazioni della funzione endoteliale e della rigidità arteriosa nei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadi da 3 a 5
  • Ricevere un trattamento di emodialisi per almeno 3 mesi
  • Il soggetto comprende il protocollo dello studio e accetta di rispettarlo
  • Documenti di consenso informato firmati per soggetto

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di integratori vitaminici contenenti vitamina K
  • Storia delle malattie gastrointestinali metaboliche
  • Soggetti che presentano patologie cronico degenerative e/o infiammatorie
  • Ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio (salicilati, antibiotici)
  • Soggetti che ricevono corticosteroidi
  • Uso di anticoagulanti
  • Storia di allergia alla soia
  • Avere una condizione medica instabile, come avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a giudizio dell'investigatore
  • Sensibilità, intolleranza o altra risposta avversa nota ai farmaci in studio che impedirebbero la compliance con il farmaco in studio
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico più recentemente di un mese prima dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo assumerà quattro capsule softgel placebo (simili per gusto e aspetto agli integratori di vitamina K2) ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Controllo placebo
quattro capsule softgel placebo al giorno per 8 settimane che non contengono vitamina K2 (menachinone-7)
SPERIMENTALE: Vitamina K2 (360 mcg/die)
Il gruppo sperimentale assumerà quattro capsule softgel da 90 mcg di vitamina K2 (menachinone-7; 360 mcg) ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina K2 (menachinone-7; 360 mcg/die)
quattro capsule softgel da 90 mcg di vitamina K2 (menachinone-7) al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il test FMD è una valutazione non invasiva della funzione endoteliale vascolare.
Modifica dal basale a 8 settimane
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il test PWV è un test non invasivo della rigidità arteriosa.
Modifica dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il test del tempo di protrombina è una misura del tempo di coagulazione.
Modifica dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 683534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Data approssimativa di quando i dati saranno condivisi? 2019-06-01
  2. Dove saranno resi disponibili i dati? I dati resi anonimi saranno resi disponibili solo per scopi di ricerca contattando il ricercatore principale.
  3. Si prega di spiegare eventuali limiti alla condivisione dei dati che potrebbero essere richiesti. Anche se i dati finali della ricerca saranno privati ​​degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, gli investigatori ritengono che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, il ricercatore principale renderà i dati disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 1° giugno 2019 per circa 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale metterà i dati a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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