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Studio bifocale e atropina nella miopia (BAM). (BAM)

14 novembre 2022 aggiornato da: Jenny Jones

Controllo della miopia nei bambini con atropina a basso dosaggio e lenti a contatto bifocali morbide

Questo studio verificherà se il trattamento combinato di atropina allo 0,01% e l'uso di lenti a contatto bifocali morbide produce una progressione della miopia e un allungamento assiale più lenti rispetto alle sole lenti a contatto bifocali morbide nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che sia l'atropina che le lenti a contatto bifocali morbide rallentano la progressione della miopia ed entrambe possono causare cambiamenti nello spessore coroidale. Ma la relazione tra questi meccanismi non è chiara. L'ipotesi centrale da testare nello studio BAM è che l'atropina e le lenti a contatto bifocali morbide esercitino ciascuna la propria azione anti-progressione attraverso un percorso comune che coinvolge la coroide. Se questo è corretto, l'aggiunta del trattamento con atropina all'uso di lenti a contatto bifocali morbide porterà a un rallentamento più efficace della progressione della miopia rispetto alla prescrizione di sole lenti a contatto bifocali morbide a causa degli effetti additivi nel percorso comune.

Lo studio BAM è uno studio accessorio di uno studio clinico randomizzato multicentrico sponsorizzato dal NIH, il Bifocal Lenses In Nearsighted Kids (BLINK) Study (NIH: U10EY023208; NCT: NCT02255474). Lo studio BLINK confronta la progressione della miopia tra soggetti che indossano lenti a contatto monofocali e quelli che indossano lenti a contatto bifocali morbide. Lo studio BAM arruola altri 49 soggetti della stessa età dei partecipanti che indossano lenti a contatto bifocali morbide +2.50D nello studio BLINK. I soggetti nello studio BAM indossano +2.50D aggiungono lenti a contatto bifocali morbide in combinazione con la somministrazione giornaliera di una goccia di atropina allo 0,01% in ciascun occhio per tre anni. I tassi di progressione della miopia e allungamento assiale saranno confrontati con i tassi nei partecipanti che ricevono un trattamento con lenti a contatto bifocali morbide +2.50D nello studio BLINK.

Verranno affrontati due obiettivi specifici: Obiettivo 1: verificare se il trattamento combinato di atropina allo 0,01% e l'uso di lenti a contatto bifocali morbide produce una progressione della miopia e un allungamento assiale più lenti rispetto alle sole lenti a contatto bifocali morbide nell'arco di 3 anni. Obiettivo 2: verificare se i cambiamenti precoci nello spessore coroidale possono essere utilizzati come predittori della progressione della miopia a lungo termine/allungamento assiale. I risultati di questo studio avranno implicazioni significative per gli studi futuri per sviluppare e testare nuovi regimi terapeutici che ottimizzino l'effetto del controllo della miopia attraverso interventi farmacologici e ottici combinati. I risultati aiuteranno anche a comprendere il ruolo potenziale dei cambiamenti a breve termine dello spessore coroidale nella regolazione a lungo termine della progressione della miopia e della crescita oculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 7 a 11 anni inclusi, all'esame basale
  • Da -0,75 a -5,00 D, inclusi, componente sferica, autorefrazione cicloplegica
  • ≤1.00 DC, autorefrazione cicloplegica
  • ≤ 2,00 D differenza tra le componenti della sfera dei due occhi (anisometropia), autorefrazione cicloplegica
  • 0,1 logMAR o migliore acuità visiva corretta in ciascun occhio
  • 0,1 logMAR o migliore acuità visiva OU lontano e vicino con una lente a contatto aggiuntiva +2,50 D
  • La lente +2.50 D add fornisce una vestibilità adeguata rispetto al movimento e alla centratura
  • Termina almeno il 71% di atropina allo 0,01% durante il periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari o problemi di visione binoculare (ad esempio, strabismo, ambliopia, paralisi del nervo oculomotore, malattie della cornea, ecc.)
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale
  • Malattie sistemiche che possono influenzare la vista, lo sviluppo della vista o l'uso di lenti a contatto (p. es., diabete, sindrome di Down, ecc.)
  • Precedente uso di lenti a contatto permeabili ai gas, bifocali morbide o per ortocheratologia o occhiali bifocali/PAL (più di 1 mese di utilizzo)
  • Partecipazione precedente o attuale a studi sul controllo della miopia
  • Uso cronico di farmaci che possono influenzare l'immunità, come corticosteroidi orali o oftalmici per malattie oculari o sistemiche
  • Problemi che potrebbero interferire con la possibilità di partecipare nei prossimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Multifocale D +2,50 add e 0,01% di atropina
La Biofinity Multifocal "D" con add +2.50 è una lente a contatto bifocale morbida che ha un forte potere di lettura; l'atropina allo 0,01% è un'atropina a basso dosaggio.
Prodotto combinato: Multifocale D +2,50 add e 0,01% di atropina
Biofinity Multifocal D +2.50 add è una lente a contatto usa e getta mensile disponibile in commercio da CooperVision; Lo 0,01% di atropina è atropina a basso dosaggio preparata dalla farmacia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'errore di rifrazione
Lasso di tempo: 3 anni
L'errore di rifrazione, misurato dall'autorifrazione cicloplegica in entrambi gli occhi, sarà misurato annualmente per valutare la differenza nella progressione tra il gruppo di trattamento combinato (+2,50 D di lente bifocale morbida e 0,01% di atropina) e il gruppo di controllo storico (+2,50 D di aggiunta solo lente bifocale morbida) nello studio BLINK.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 anni
La progressione della lunghezza assiale, misurata da Lenstar in entrambi gli occhi, sarà misurata annualmente per valutare la differenza nella progressione tra il gruppo di trattamento combinato (+2,50 D di lente bifocale morbida e 0,01% di atropina) e il gruppo di controllo storico (+2,50 D di aggiunta solo lente bifocale morbida) nello studio BLINK.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jenny Jones

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Huang, PhD, OD, The Ohio State Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23EY025273 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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