Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tachicardia sinusale inappropriata correlata alla gravidanza (PRIST)

18 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Mark Belham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studio sulla sindrome da tachicardia sinusale inappropriata correlata alla gravidanza

Uno studio di fattibilità sull'esplorazione dei possibili meccanismi alla base della sindrome da tachicardia sinusale inappropriata (IST) in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio fisiologico non interventistico che esplorerà la fattibilità dell'esame della funzione autonomica e delle variabili emodinamiche correlate nelle donne in gravidanza con e senza tachicardia sinusale inappropriata, con l'obiettivo di fornire spazio per la ricerca futura.

La tachicardia sinusale (ritmo cardiaco normale ma battito cardiaco accelerato) è comune e solitamente correlata a una causa ovvia (ad es. esercizio come la corsa o il ciclismo) e non provoca alcun sintomo spiacevole. In rari casi, tuttavia, la tachicardia sinusale può manifestarsi senza una causa ovvia (cioè non è appropriata alla situazione) e può causare sintomi dolorosi come palpitazioni, vertigini e affanno a riposo o con uno sforzo minimo. Questa sindrome di tachicardia sinusale inappropriata è poco conosciuta e può essere difficile da gestire; soprattutto quando l'individuo interessato è incinta. Al fine di comprendere meglio la condizione e migliorare i percorsi di cura, miriamo a misurare varie caratteristiche del sistema cardiovascolare nelle donne in gravidanza con e senza TSI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contatto:
          • Mark Belham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche ospedaliere (cliniche cardiologiche e cliniche prenatali)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a partecipare

  • Il partecipante rientra in una delle seguenti categorie:

    io. Donne in gravidanza con IST ii. Donne in gravidanza senza IST

Criteri di esclusione:

  • Obesità (IMC > 29,9)
  • Fumatore attuale o recente (negli ultimi 3 mesi).
  • Condizione medica nota che può influenzare l'HRV (diversa da IST nei gruppi pertinenti)
  • Pregressa storia di disturbi ipertensivi in ​​gravidanza
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incinta sana
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni che non hanno la sindrome IST
Test diagnostico: ECG
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Test diagnostico: cardiofrequenzimetro
Cardiofrequenzimetro 24 ore su 24 utilizzato per calcolare la frequenza cardiaca media e la variabilità della frequenza cardiaca
Test diagnostico: Attività del sistema nervoso autonomo (ANS).

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sensibilità baroriflessa (BRS):

Riposo ed esercizio HRV e BRS calcolati dall'ECG, dal test Dundee Step e dalle misurazioni della pressione sanguigna.

Test diagnostico: Variabili emodinamiche
La gittata cardiaca (CO), la gittata sistolica (SV) e la resistenza vascolare sistematica (SVR) saranno valutate e calcolate utilizzando una tecnica di rirespirazione del gas inerte non invasiva in cui i gas espirati verranno campionati e analizzati insieme alle misurazioni della pressione sanguigna.
Altro: Ecocardiogramma
facoltativo (solo per partecipanti non IST)
TSI incinta
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con sindrome IST
Test diagnostico: ECG
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Test diagnostico: cardiofrequenzimetro
Cardiofrequenzimetro 24 ore su 24 utilizzato per calcolare la frequenza cardiaca media e la variabilità della frequenza cardiaca
Test diagnostico: Attività del sistema nervoso autonomo (ANS).

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sensibilità baroriflessa (BRS):

Riposo ed esercizio HRV e BRS calcolati dall'ECG, dal test Dundee Step e dalle misurazioni della pressione sanguigna.

Test diagnostico: Variabili emodinamiche
La gittata cardiaca (CO), la gittata sistolica (SV) e la resistenza vascolare sistematica (SVR) saranno valutate e calcolate utilizzando una tecnica di rirespirazione del gas inerte non invasiva in cui i gas espirati verranno campionati e analizzati insieme alle misurazioni della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esame della funzione autonomica e delle relative variabili emodinamiche in donne in gravidanza con e senza tachicardia sinusale inappropriata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di donne in ciascun gruppo che accettano di partecipare allo studio
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione autonomica e delle relative variabili emodinamiche in donne in gravidanza con e senza tachicardia sinusale inappropriata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a riposo utilizzando il dominio del tempo e della frequenza (ad es. SDNN ms e LF e HF), combinati per dare potenza assoluta in ms².
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione autonomica e delle relative variabili emodinamiche in donne in gravidanza con e senza tachicardia sinusale inappropriata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sensibilità baroriflessa (BRS) a riposo calcolata dalla variazione della pressione sistolica e dalla variazione dell'intervallo RR per fornire la variazione della pressione per variazione dell'intervallo RR, misurata in millisecondi (mmHg/ms)
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione ANS in donne in gravidanza con e senza IST, a riposo e durante un lieve esercizio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Volume sistolico in ml
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione ANS in donne in gravidanza con e senza IST, a riposo e durante un lieve esercizio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Variabilità della frequenza cardiaca durante un esercizio leggero (test del passo di 3 minuti) utilizzando il dominio del tempo e della frequenza (ad es. SDNN ms e LF e HF), combinati per dare potenza assoluta in ms².
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione ANS in donne in gravidanza con e senza IST, a riposo e durante un lieve esercizio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gittata cardiaca in litri/minuto
Fino a 3 anni
Valutazione della funzione ANS in donne in gravidanza con e senza IST, a riposo e durante un lieve esercizio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Pressione sanguigna in mm/Hg
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Belham, Addenbrookes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi