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Resezione radicale laparoscopica assistita senza gas per carcinoma del retto

10 gennaio 2018 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efficacia e sicurezza della resezione radicale laparoscopica assistita senza gas per carcinoma del retto

Questo progetto mira a studiare la sicurezza e l'efficacia della resezione radicale laparoscopica assistita da gas a singola porta (GSLR) nel trattamento del carcinoma del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica assistita senza gas a porta singola (GSLS) è associata a un rapido recupero e a una degenza ospedaliera postoperatoria più breve e non si verificano complicanze pneumoperitoneali dopo l'operazione. A nostra conoscenza, non ci sono state segnalazioni di GSLS applicato al trattamento del cancro gastrointestinale nel mondo. Per esplorare la sicurezza e l'efficacia del GSLS nei pazienti con cancro del retto, questo progetto prevede di valutare il tempo dell'operazione, la funzione cardio-polmonare, il dolore postoperatorio, la funzione immunologica e il ripristino della funzione intestinale dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jianbo Zhang, MD,phD
          • Numero di telefono: 86-23-63693510
          • Email: 172329491@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rettale; la distanza tra il tumore e il bordo anale è di 5-15 cm; Il tumore primario può resecare radicalmente.

Criteri di esclusione:

  • Terapia neoadiuvante; Controindicazioni chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia laparoscopica gasless single-port
la resezione radicale del carcinoma del retto viene eseguita mediante chirurgia laparoscopica senza gas a singola porta.
Procedura: Chirurgia laparoscopica gasless single-port
La chirurgia laparoscopica a porta singola viene eseguita quando lo spazio di manovra è fornito da un sistema di sospensione esterno.
SHAM_COMPARATORE: chirurgia laparoscopica convenzionale
la resezione radicale del carcinoma del retto viene eseguita mediante chirurgia laparoscopica convenzionale.
Procedura: chirurgia laparoscopica convenzionale
La chirurgia laparoscopica multiporta viene eseguita quando la pancia viene gonfiata con anidride carbonica per fornire spazio di manovra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Modifica del rapporto PaO2/FiO2 rispetto al basale 10 minuti dopo la fine dell'intervento.
Stimare la funzione polmonare nel periodo perioperatorio mediante emogasanalisi, che verrà confrontata con il comparatore. Il parametro principale pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e l'ossigeno inspirato frazionario .
Modifica del rapporto PaO2/FiO2 rispetto al basale 10 minuti dopo la fine dell'intervento.
Funzione immunologica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rapporto CD4/CD8 basale 7 giorni dopo l'operazione.
Stimare la funzione immunologica nel periodo perioperatorio mediante l'analisi dei linfociti del sangue, che verrà confrontata con il comparatore. Il parametro principale del rapporto cluster di differenziazione 4 (CD4)/cluster di differenziazione 8 (CD8) è il rapporto tra i numeri di CD4 dei linfociti e i numeri di CD8 dei linfociti .
Variazione rispetto al rapporto CD4/CD8 basale 7 giorni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: a 1 giorno
Misurare il tempo di funzionamento, che verrà confrontato con il comparatore.
a 1 giorno
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
Misurare il dolore postoperatorio dopo l'operazione mediante scala di valutazione numerica (NRS), che verrà confrontata con il comparatore.
72 ore dopo l'operazione
Funzione intestinale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
Misurare il ripristino della funzione intestinale dopo l'operazione, che verrà confrontato con il comparatore. La funzione intestinale è stata valutata dal primo flatus.
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Numero della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: a 1 settimana dopo operazione
Misurare il numero della dissezione linfonodale regionale dopo l'operazione, che verrà confrontato con il comparatore.
a 1 settimana dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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