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Prevalenza, gravità e stato del trattamento della fatica in Germania (FiX)

6 dicembre 2024 aggiornato da: German Cancer Research Center

Fatica in Germania - Esame di prevalenza, gravità e stato di screening e trattamento

La fatica è una delle principali preoccupazioni durante e dopo la terapia del cancro con un grave impatto sulla qualità della vita. Tuttavia, mancano dati affidabili comparabili sulla prevalenza, sulla gravità e sull'impatto della fatica sulla vita quotidiana in diverse entità tumorali. Inoltre, poco si sa sullo stato attuale dello screening, della consulenza e del trattamento della fatica.

Pertanto, lo studio FiX mira a valutare tali dati per identificare gruppi di pazienti con particolare necessità di una migliore gestione e trattamento della fatica.

Un minimo di n=3000 pazienti circa equamente distribuiti tra le 16 entità tumorali più comuni deve essere reclutato tra l'anno 1 e il 2 dopo la diagnosi di cancro primario tramite il registro dei tumori del Baden-Württemberg. I dati sulla fatica (EORTC QLQ-FA12, BFI), la qualità della vita (EORTC QLQ-C30), la depressione e l'ansia (PAQ-4) e le informazioni sullo screening e il trattamento della fatica saranno valutati tramite questionari auto-riportati. I dati clinici riguardanti le caratteristiche del tumore e del trattamento saranno derivati ​​dal registro dei tumori.

Questa prova è inserita in un programma di ricerca più ampio sulla fatica e fornirà la base per lo sviluppo di un programma di fatica personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • German Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malati di cancro che sono stati diagnosticati 1-2 anni fa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di tumore primitivo di una delle seguenti neoplasie maligne (incluso carcinoma in situ): stomaco (C16, D00.2), colon (C18, D01.0), retto (C19-20, D01.1-1.2) , fegato (C22, D01.5), pancreas (C25, D01.7), polmone (C33-34, D02.1-2.2), melanoma maligno (C43, D03), mammella (C50, D05, solo donne), cervice o ovaie (C53, D06), endometrio (C54.1, D07.0), ovaie (C56), prostata (C61), rene (C64), vescica (C67, D09.0), linfoma non-Hodgkin (C82-88), leucemia (C91-C95)
  • Il tempo dalla prima diagnosi è di almeno 1 anno, massimo 2 anni
  • In grado di comprendere e seguire il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi ulteriore neoplasia maligna o non chiara o carcinoma in situ al momento della diagnosi o dal momento della diagnosi del tumore primitivo considerato, eccetto neoplasia non maligna, non specificata o in situ della pelle (C44 o D0.4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-FA12
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Questionario sulla fatica multidimensionale di 12 voci
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Questionario sull'impatto della fatica
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Questionario sulla qualità della vita
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
PHQ-4
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Schermata di ansia e depressione
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Gestione dello stato di fatica
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Questionario su Screening, valutazione primaria e consulenza ricevuta, trattamento e interventi per la fatica
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Le convinzioni e le conoscenze del paziente riguardo alla fatica
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
7 articoli Likert riguardanti credenze e conoscenze sulla fatica
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Cancer Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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