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Impianto di IOL dopo la rimozione dell'intarsio KAMRA

9 maggio 2023 aggiornato da: AcuFocus, Inc.

Uno studio prospettico sull'impianto di lenti intraoculari (IOL) a piccola apertura nei pazienti con intarsio KAMRA dopo la rimozione dell'intarsio

R. Lo scopo principale dello studio è valutare i risultati degli occhi afachici impiantati con la IOL IC-8 dopo la rimozione della cataratta in pazienti con intarsi precedenti dopo la rimozione dell'intarsio KAMRA.

B. Lo scopo secondario dello studio è determinare se ci sono cambiamenti nelle misurazioni biometriche prima e dopo la rimozione dell'inserto e in che modo i cambiamenti influiscono sul potere IOL calcolato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico in cui non più di 20 soggetti verranno impiantati con IOL IC-8 dopo la rimozione dell'intarsio KAMRA. Il target di rifrazione dell'occhio IC-8 sarà -0,75 D MRSE.

I soggetti saranno selezionati per l'idoneità e acconsentiti prima dell'iscrizione. Dopo l'arruolamento, l'intarsio verrà rimosso e l'occhio verrà monitorato per la stabilità corneale e refrattiva prima dell'impianto della IC-8 IOL. La stabilità corneale è definita come letture cheratometriche in ciascun meridiano entro ± 0,50 D, e/o la stabilità della topografia corneale determinata dal ricercatore principale, in due visite consecutive a distanza di almeno due settimane. La stabilità refrattiva è definita come misurazioni della sfera rifrattiva manifesta e del cilindro che sono ciascuna entro ± 0,50 D su due visite consecutive a distanza di almeno due settimane o in base al giudizio dell'investigatore. Una volta raggiunta la stabilità corneale e refrattiva, la IOL IC-8 verrà impiantata dopo l'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato. ii. - Soggetti con BCDVA di 20/40 o peggiore, o sintomi/disturbi visivi significativi a seguito di cataratta nell'occhio dello studio.

iii. I soggetti devono avere > 45 anni di età al momento dello screening. iv. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento.

v. Soggetti sottoposti a impianto di intarsio KAMRA senza problemi e che attualmente hanno ancora l'intarsio nell'occhio.

VI. L'acuità visiva potenziale dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL dovrebbe essere 0,8 o migliore (Snellen 20/25) come determinato da test diagnostici o giudizio medico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

io. Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva (ad eccezione dell'impianto dell'intarsio KAMRA).

ii. Richiede una lente intraoculare al di fuori dell'intervallo di potenza disponibile da +15,5 a +27,5 diottrie.

iii. Pupilla dilatata farmacologicamente inferiore a 6 mm o presenza di eventuali anomalie pupillari (aniridia, pupille non reattive, fisse o di forma anomala) o marcato microftalmo.

iv. Astigmatismo corneale preoperatorio > 1,5 diottrie (come determinato dalla topografia corneale o cheratometria in entrambi gli occhi) o astigmatismo corneale irregolare.

v. Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali o disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdite dell'acuità visiva a un livello di 0,8 o peggiore durante lo studio.

VI. Patologia attiva o ricorrente del segmento anteriore (uveite cronica, irite, iridociclite, rubeosi iridis, ecc.).

vii. Sospetto glaucoma, ipertensione oculare incontrollata o anamnesi di alterazioni glaucomatose della retina o del campo visivo.

viii. Soggetti con malattia sistemica incontrollata. ix. Soggetti con precedente patologia retinica in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL IC-8
Impianto IC-8 IOL dopo la rimozione dell'inserto PDT KAMRA ACI 7000
Dispositivo: IOL IC-8
La lente intraoculare AcuFocus IC-8 (IC-8 IOL) è una IOL a camera posteriore acrilica idrofobica monopezzo in cui è stata incorporata una maschera circolare con una piccola apertura centrale di 1,36 mm. La maschera IOL funziona estendendo la profondità di messa a fuoco e il suo design si basa sull'intarsio corneale KAMRA, che funziona secondo il principio dell'ottica a piccola apertura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCDVA
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva monoculare a distanza con la migliore correzione media a tre mesi è di almeno 0,3 logMAR
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UCNVA
Lasso di tempo: 3 mesi
b.1. L'acuità visiva da vicino monoculare non corretta (UCNVA) monoculare media a 40 cm a 3 mesi è di almeno 0,3 logMAR.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicholas Tarantino, OD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC-8 302 KAMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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