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Risposte immunitarie nel personale sanitario

18 agosto 2025 aggiornato da: Finnish Institute for Health and Welfare

Risposte immunitarie alle vaccinazioni e ai virus dell'influenza tra il personale sanitario

Si tratta di uno studio osservazionale di coorte aperto della durata di 10 anni, avviato dallo sperimentatore, che mira ad aumentare la comprensione dei meccanismi immunologici umorali e cellulari della vaccinazione contro l'influenza, inclusi gli effetti della vaccinazione ripetuta, la durata della protezione, l'immunità contro i virus circolanti, nonché fattori che influenzano le risposte immunologiche e l'immunità contro altre malattie infettive prevenibili da vaccino tra il personale sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vaccinazione antinfluenzale viene somministrata secondo la normale routine dell'assistenza sanitaria sul lavoro del distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa (HUS). I campioni di sangue verranno raccolti prima della vaccinazione, 5 settimane dopo la vaccinazione e 6 mesi dopo la vaccinazione. Ogni anno verranno reclutati sia gli stessi partecipanti che nuovi partecipanti. L'analisi sarà prevalentemente descrittiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • The Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari affiliati a HUS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri del personale sanitario o di laboratorio in HUS che hanno deciso di sottoporsi alla vaccinazione contro l'influenza stagionale da parte del servizio di medicina del lavoro di routine
  • Buona salute generale come stabilito dalla dichiarazione del volontario o del volontario
  • Consenso informato scritto
  • Presumibilmente in grado e disposto a partecipare allo studio durante l'inizio della stagione influenzale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Somministrazione (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi prima della vaccinazione; sono esclusi i corticosteroidi orali a dosaggi di 20 mg/die o più di prednisolone o equivalente; sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica.
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre)
  • Controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale
  • Qualsiasi altro criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del membro del personale dello studio dedicato, comprometterebbe la capacità di un soggetto di partecipare allo studio, il benessere di un soggetto o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Destinatari del vaccino antinfluenzale
Operatori sanitari vaccinati dalla loro medicina del lavoro secondo la prassi di routine.
Biologico: vaccino antinfluenzale
Vaccino per la prevenzione dell'influenza. I vaccini cambiano a seconda della stagione influenzale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità umorale contro il vaccino di ogni stagione in corso e i ceppi di influenza circolanti
Lasso di tempo: 10 anni
La presenza e il titolo di anticorpi contro ceppi di virus influenzali circolanti e ceppi vaccinali della stagione in corso da campioni di siero pre e post vaccinazione
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità umorale contro il vaccino delle stagioni precedenti e i ceppi influenzali circolanti
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare la presenza e il titolo di anticorpi contro ceppi di influenza circolanti e ceppi di virus vaccinali delle stagioni precedenti da campioni di siero pre e post vaccinazione
10 anni
Immunità cellulare contro il vaccino delle stagioni attuali e precedenti e i ceppi di influenza circolanti
Lasso di tempo: 10 anni
Le risposte immunitarie cellulari ai virus influenzali circolanti e ai ceppi vaccinali delle stagioni in corso e precedenti da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) pre e post-vaccinazione e surnatanti di colture cellulari
10 anni
Effetto della vaccinazione ripetuta contro l'influenza
Lasso di tempo: 10 anni
L'effetto del numero di precedenti vaccinazioni antinfluenzali sulla qualità e quantità dell'immunità umorale e cellulare ai ceppi influenzali circolanti e ai ceppi vaccinali della stagione attuale e di quelle precedenti
10 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano le risposte immunitarie umorali e/o cellulari ai virus dell'influenza o alla vaccinazione
Lasso di tempo: 10 anni
Esplorazione di fattori biologici o chimici che sono/saranno noti o sospettati di influenzare le risposte immunitarie umorali e/o cellulari ai virus dell'influenza o alla vaccinazione
10 anni
Immunità contro altri microbi che causano malattie prevenibili da vaccino tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dell'immunità umorale e cellulare a microbi diversi dal virus dell'influenza che causano malattie prevenibili da vaccino
10 anni
Sviluppo di metodi per misurare l'immunità contro le malattie prevenibili da vaccino
Lasso di tempo: 10 anni
sviluppo di metodologie di laboratorio per valutare l'immunità all'influenza e ad altri microbi che causano malattie prevenibili da vaccino
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Finnish Institute for Health and Welfare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanna Nohynek, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FinFLU_HCPimmu_2017THL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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