Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунные реакции у медицинского персонала

18 августа 2025 г. обновлено: Finnish Institute for Health and Welfare

Иммунный ответ на вакцинацию против гриппа и вирусы среди медицинского персонала

Это 10-летнее открытое обсервационное исследование, инициированное исследователями, направленное на углубление понимания гуморальных и клеточных иммунологических механизмов вакцинации против гриппа, включая эффекты повторной вакцинации, продолжительность защиты, иммунитет против циркулирующих вирусов, а также факторы, влияющие на иммунологические реакции и иммунитет против других вакциноуправляемых инфекционных заболеваний среди медицинского персонала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вакцинация против гриппа проводится в соответствии с обычными процедурами Больничного округа Хельсинки и Службы гигиены труда Уусимаа (HUS). Образцы крови будут собираться до вакцинации, через 5 недель после вакцинации и через 6 месяцев после вакцинации. Каждый год будут набираться как одни и те же участники, так и новые участники. Анализ будет в основном описательным.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hanna Nohynek, MD, PhD
  • Номер телефона: +358 29 524 8246
  • Электронная почта: hanna.nohynek@thl.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Merit Melin, PhD
  • Номер телефона: +358 29 524 8903
  • Электронная почта: merit.melin@thl.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • The Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Контакт:
          • Veli-Jukka Anttila, MD, Docent
          • Номер телефона: +358 50 4271512
          • Электронная почта: veli-jukka.anttila@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские работники, связанные с HUS

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский персонал или лабораторный персонал в HUS, решившие пройти плановую вакцинацию против сезонного гриппа в службе гигиены труда
  • Общее хорошее состояние здоровья, установленное собственным заявлением или заявлением добровольца.
  • Письменное информированное согласие
  • Предположительно может и желает участвовать в исследовании в начале сезона гриппа.

Критерий исключения:

  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • прием (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до вакцинации; пероральные кортикостероиды в дозах 20 мг/день или более преднизолона или эквивалента исключаются; разрешены ингаляционные или местные стероиды.
  • Беременность или лактация
  • Острое заболевание на момент регистрации (определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее)
  • Противопоказания к вакцинации против гриппа
  • Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя или ответственного за исследование сотрудника, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании, его благополучие или результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Реципиенты вакцины против гриппа
Работники здравоохранения, привитые службой гигиены труда в соответствии с установленной практикой.
Биологический: вакцина против гриппа
Вакцина для профилактики гриппа. Вакцины меняются в зависимости от сезона гриппа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальный иммунитет против вакцины каждого текущего сезона и циркулирующих штаммов гриппа
Временное ограничение: 10 лет
Наличие и титр антител к циркулирующим штаммам вируса гриппа и вакцинным штаммам текущего сезона в образцах до- и поствакцинальной сыворотки
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальный иммунитет против вакцины предыдущих сезонов и циркулирующих штаммов гриппа
Временное ограничение: 10 лет
Для оценки наличия и титра антител к циркулирующим штаммам гриппа и штаммам вакцинных вирусов предыдущих сезонов в образцах сыворотки крови до и после вакцинации.
10 лет
Клеточный иммунитет против вакцин текущего и предыдущих сезонов и циркулирующих штаммов гриппа
Временное ограничение: 10 лет
Клеточные иммунные ответы на циркулирующие вирусы гриппа и вакцинные штаммы текущего и предыдущего сезонов из мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) до и после вакцинации и супернатантов клеточных культур
10 лет
Эффект повторной вакцинации против гриппа
Временное ограничение: 10 лет
Влияние количества предшествующих прививок против гриппа на качество и количество гуморального и клеточного иммунитета к циркулирующим штаммам гриппа и вакцинным штаммам текущего и предыдущего сезонов
10 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, влияющие на гуморальный и/или клеточный иммунный ответ на вирусы гриппа или вакцинацию
Временное ограничение: 10 лет
Изучение биологических или химических факторов, которые, как известно или предполагается, влияют на гуморальный и/или клеточный иммунный ответ на вирусы гриппа или вакцинацию
10 лет
Иммунитет против других микробов, вызывающих вакциноуправляемые заболевания среди медицинских работников
Временное ограничение: 10 лет
Оценка гуморального и клеточного иммунитета к микробам, отличным от вируса гриппа, вызывающим вакциноуправляемые заболевания
10 лет
Разработка методов измерения иммунитета против вакциноуправляемых болезней
Временное ограничение: 10 лет
разработка лабораторных методологий для оценки иммунитета к гриппу и другим микробам, вызывающим вакциноуправляемые заболевания
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Finnish Institute for Health and Welfare

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hanna Nohynek, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FinFLU_HCPimmu_2017THL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками