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Associazione della saturazione di ossigeno nei tessuti con danno renale acuto postoperatorio nella chirurgia di sostituzione delle doppie valvole

28 dicembre 2020 aggiornato da: chonglei, Xijing Hospital

Associazione tra saturazione intraoperatoria di ossigeno del tessuto cerebrale e somatico e danno renale acuto postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a intervento di sostituzione di valvole doppie

Per studiare la relazione dell'ossigenazione tissutale di diversi organi e letti tissutali (ad esempio, un letto tissutale sul braccio rispetto alla gamba rispetto al letto(i) tissutale del fianco e letto tissutale renale, e quindi può essere utilizzato come surrogato dell'ossigenazione tissutale renale monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, monitoreremo l'ossigenazione tissutale di quattro diversi letti tissutali tra cui il tessuto cerebrale (SctO2) sulla fronte e 3 letti di tessuto somatico monitorati sull'avambraccio (SarmO2), la parte superiore della gamba (SlegO2) e la regione renale (SrrO2) . L'endpoint primario è AKI e gli endpoint secondari sono le complicanze maggiori non renali postoperatorie (ad es. ictus, delirio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia nuova o in peggioramento, ventilazione meccanica > 24 ore, infezione profonda della ferita, ecc.) e mortalità. Le associazioni tra l'ossigenazione tissutale di diversi letti tissutali, ad es. Gli esiti di SctO2, SarmO2, SlegO2 e SrrO2 e AKI e non renali saranno confrontati per esplorare i letti tissutali la cui saturazione di ossigeno ha un'associazione più forte con gli esiti di interesse. La forza di questo studio è usare il paziente come autocontrollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione delle doppie valvole

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Età ≥18 anni
  • Chirurgia sostitutiva delle doppie valvole con bypass cardiopolmonare (CPB)

Criteri di esclusione:

  • I siti di trauma, deformità o anomalia in cui verrà inserito il sensore possono influire sul monitoraggio dei dati
  • La disfunzione renale preoperatoria richiede una terapia renale sostitutiva
  • Chirurgia d'urgenza
  • Paziente intubato preoperatorio
  • Incapace di collaborare con lo studio, vale a dire, malattia mentale, et al
  • Pazienti con emoglobina e anemia
  • Partecipare ad altre prove nei 3 mesi precedenti
  • Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio
  • Il paziente non è idoneo per lo studio deciso in base alla portata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto postoperatorio (AKI)
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento

AKI è definito come uno dei seguenti (non classificato):

  • K Aumento della creatinina sierica (SCr) di X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) entro 48 ore; O
  • K Aumento della SCr fino a X 1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; O
  • K Volume di urina <0,5 ml/kg/h per 6 ore. AKI è definito come uno dei seguenti (non classificato):
  • K Aumento della SCr di X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) entro 48 ore; O
  • K Aumento della SCr fino a X 1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; O
  • K Volume urinario <0,5 ml/kg/h per 6 ore.

AKI è definito come uno qualsiasi dei seguenti (non graduato): aumento della SCr di X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) entro 48 ore; o aumento della SCr a X 1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; o volume di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
Sette giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0-giorno 7
Tempo tra intubazione ed estubazione
Postoperatorio giorno 0-giorno 7
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0-giorno 7
Giorni tra la fine dell'operazione e la partenza della terapia intensiva
Postoperatorio giorno 0-giorno 7
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0-giorno 30
Giorni tra la fine dell'operazione e la dimissione dall'ospedale
Postoperatorio giorno 0-giorno 30
Eventi avversi in 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0-giorno 30
Eventi clinici dalla dimissione dall'ospedale
Postoperatorio giorno 0-giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20172070-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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