Trattamento della restrizione della crescita intrauterina con eparina a basso peso molecolare. (TRACIP)
19 aprile 2024 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
Trattamento della restrizione della crescita intrauterina con eparina a basso peso molecolare: studio clinico randomizzato. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.
TRATTAMENTO DEL LIMITE DI CRESCITA INTRAUTERINO CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TRATTAMENTO DELLA LIMITAZIONE DELLA CRESCITA INTRAUTERINA CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO (TRACIP STUDIO).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni.
- Gestazioni uniche
- Diagnosi di crescita intrauterina placentare precoce (secondo la classificazione Delphi): <32 settimane alla diagnosi + Doppler AU con flusso assente/inverso o (peso fetale stimato <10 percentile + ecografia Doppler pulsata) o (peso fetale stimato <percentile 10 + uterina pulsata Doppler arterioso).
- Paziente che fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Cromosopatie, alterazioni genetiche o malformazioni fetali.
- Trattamento diagnostico con eparine a basso peso molecolare, anticoagulanti orali o acido acetilsalicilico prima dell'inclusione.
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
- Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento a causa di cambiamenti nell'emostasi.
- Grave disturbo della funzione epatica o pancreatica.
- Lesioni organiche che possono sanguinare (p. es., ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurismi o tumori cerebrali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Trattamento con eparina a basso peso molecolare.
|
I pazienti inclusi in questo gruppo di studio riceveranno 3.500 UI/0,2 ml/giorno di Bemiparina sc, dall'inclusione al parto (mediana stimata di 5-6 settimane, con un massimo di 13 settimane).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento con Placebo.
|
I pazienti inclusi in questo gruppo di studio riceveranno il placebo (stessa presentazione del farmaco attivo), dall'inclusione al parto (mediana stimata di 5-6 settimane, con un massimo di 13 settimane).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'eparina a basso peso molecolare nel prolungamento della gestazione.
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
|
Misurata come età gestazionale (settimane) alla nascita (datata mediante ecografia <14 settimane mediante misurazione della lunghezza caudale del cranio).
|
13 settimane al massimo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'eparina a basso peso molecolare nel ridurre la morbilità neonatale
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
|
Misurata come presenza di uno o più dei seguenti: Mortalità perinatale (> 22 settimane di gestazione - <28 giorni dopo il parto), Morbilità neonatale significativa (convulsioni, emorragia intraventricolare > grado III, leucomalacia periventricolare, encefalopatia ipossico-ischemica, elettroencefalogramma anormale, enterocolite necrotizzante, insufficienza renale acuta (creatinina sierica > 1,5 mg/dL) o insufficienza cardiaca (che richiedono agenti inotropi), mortalità perinatale (da 22 settimane a 28 giorni postnatali), biomarcatori.
|
13 settimane al massimo
|
|
Dimostrare che l'eparina a basso peso molecolare migliora il profilo pro-angiogenico e antinfiammatorio.
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
|
Misurato come presenza di uno o più dei seguenti: biomarcatori del sangue materno (sFlt e PlGF), biomerker, biomarcatori del sangue del cordone ombelicale (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF basic, VEGF e PlGF), mRNA nel trofoblasto.(
IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 e RQVEGF).
|
13 settimane al massimo
|
|
Efficacia dell'eparina a basso peso molecolare nella riduzione delle lesioni placentari trombotiche e ischemiche
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
|
Misurata come presenza di uno o più dei seguenti: Ritardo di crescita intrauterino (peso neonatale inferiore al 10° percentile della nostra popolazione + indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale durante il terzo trimestre (in due diverse occasioni > 48 ore) superiore al 95° percentile), preeclampsia, Età gestazionale (settimane) alla nascita, Parto prematuro prima delle 34 settimane di gestazione, Taglio cesareo urgente per perdita di benessere fetale, Peso neonatale, Acidosi neonatale (pH arterioso <7,10 + EB> 12mEq/L), Giorni di permanenza nel Unità di Terapia Intensiva Neonatale, mRNA nel trofoblasto.
|
13 settimane al massimo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della crescita
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Ritardo della crescita fetale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSJD-TRACIP-2017
- 2017-001905-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .